Phase-I-Studie mit Masern-Vektor-Chikungungya-Impfstoff

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien müssen von einem Arzt beurteilt werden, der zur Erstellung medizinischer Diagnosen zugelassen ist. Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können

1. Männer und nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (bei Studienbeginn), einschließlich.
2. Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der 30 Tage vor Tag 1, der ersten Injektion, bis 85 Tage nach der zweiten Studieninjektion eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist chirurgisch steril (Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder postmenopausal (> /= 1 Jahr) oder erfolgreich mit Essure platziert (dauerhafte, nicht-chirurgische, nicht-hormonelle Sterilisation) mit dokumentierter Bestätigung Test mindestens 3 Monate nach dem Eingriff. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Abstinenz vom Geschlechtsverkehr mit Männern; monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner; Doppelbarrieremethoden (Kondome, Diaphragmen, Spermizide und Intrauterinpessaren); und lizenzierte hormonelle Methoden.
4. Bei guter Gesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt und anhand von Vitalfunktionen, Anamnese und einer körperlichen Untersuchung festgestellt. Temperatur 37,8 °C, Herzfrequenz 50–110 bpm (einschließlich), systolischer Blutdruck 85–150 mmHg (einschließlich), diastolischer Blutdruck 55–95 mmHg (einschließlich). Die Probanden können chronische oder bedarfsabhängige (prn) Medikamente einnehmen, wenn sie nach Meinung des Hauptprüfarztes des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfarztes kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Reaktogenität und Immunogenität darstellen. HINWEIS: Sportlich trainierte Probanden mit einem Puls > = 45–49 können aufgenommen werden, wenn ein EKG keinen Hinweis auf einen Herzblock ersten, zweiten oder dritten Grades zeigt.
5. Die Screening-Laborwerte müssen innerhalb der normalen Grenzen des Standorts liegen, obwohl Spuren von Protein im Urin akzeptabel sind. Screening-Labore umfassen: Hämoglobin im Blut, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), absolute Neutrophilenzahl, Blutplättchen, Kreatinin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Bilirubin (gesamt), Glukose (zufällig, muss weniger als 140 betragen ), Urinteststreifen für Protein und Glukose (negativ bis Spuren von Protein sind akzeptabel), negativer HIV-1/2-Antikörper-/Antigentest, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper HINWEIS: Kreatininwerte niedriger als die der Normalbereich kann akzeptabel sein, wenn der PI oder ein ausgewiesener zugelassener Kliniker feststellt, dass diese Laborbefunde klinisch nicht signifikant sind. HIV- und Hepatitis-C-Viruslast-PCR-Tests können bei Personen durchgeführt werden, bei denen der Verdacht besteht, dass unbestimmte Antikörper-/Antigentests durchgeführt wurden (Standorte verwenden das Standardprotokoll für HIV-Tests ihrer Einrichtung).
6. In der Lage, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und bereit, für alle studienerforderlichen Verfahren, Besuche und Anrufe für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen.
7. Bereit, bis 90 Tage nach der letzten Studieninjektion auf die Spende von Vollblut oder Blutderivaten zu verzichten.
8. Geschichte der Masernimpfung.

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte einer bekannten Chikungunya-Infektion.
2. Vorherige Impfung mit einem Prüfimpfstoff gegen Chikungunya.
3. Früherer Aufenthalt an oder Reisen für mehr als 1 aufeinanderfolgenden Monat innerhalb der letzten 6 Monate zu einem Ort, von dem bekannt ist, dass er eine lokale CHIKV-Übertragung hat. (Beispiele für Länder mit lokaler Übertragung des Chikungunya-Virus sind unter anderem Länder in Subsahara-Afrika, Südasien, im Indischen Ozean und im Pazifischen Ozean). Aufenthalte oder Reisen nach Mittel- und Südamerika, in die Karibik, nach Florida, Puerto Rico und zu den US-Jungferninseln, sofern vor 2013, sind gestattet.
4. Planen Sie, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einen Ort zu reisen, von dem bekannt ist, dass er im Verlauf der Studie eine lokale CHIKV-Übertragung aufweist, oder in der Vergangenheit in eines dieser Länder gereist ist. Reisen nach Florida sind erlaubt. Diejenigen, die eine Reise nach Florida planen, erhalten Informationen zum Schutz vor Mückenstichen.
5. Körpertemperatur >/ = 100 °F (>/ = 37,8 °C) oder akute Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor Studieninjektionstagen (der Studienteilnehmer kann verschoben werden).
6. Ein positiver Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening oder innerhalb von 24 Stunden vor der Studieninjektion, Frauen, die eine Schwangerschaft planen, oder Frauen, die stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter gemäß Definition in Einschlusskriterium 3. Von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie bis 85 Tage nach der letzten Studieninjektion.
7. Jeder klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würde. Z. B. Vorgeschichte von Anfallserkrankungen (außer Fieberkrämpfen als Säugling), Autoimmunerkrankung, Immunschwäche, jeglicher Milzerkrankung, aktiver Malignität, aktivem Asthma, bekannter Herzerkrankung, Lungenerkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, instabilen oder fortschreitenden neurologischen Störungen, Diabetes mellitus und Transplantatempfänger.
8. Vorgeschichte von Thrombozytopenie, idiopathischer thrombozytopenischer Purpura oder einer anderen Thrombozytenerkrankung.
9. Eine Vorgeschichte von chronischer Arthritis oder chronischen Arthralgie-Symptomen.
10. Verwendet ein immunsuppressives oder immunmodulatorisches Medikament für 2 oder mehr aufeinanderfolgende Wochen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studieninjektion (nasale und topische Steroide sind erlaubt). B. >/= 20 mg Gesamtdosis/Tag Prednison oral oder > 840 µg inhaliertes Beclomethason.
11. Eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte wegen einer psychiatrischen Erkrankung oder eines früheren Suizidversuchs.
12. Eine Vorgeschichte der Behandlung einer anderen psychiatrischen Störung in den letzten 3 Jahren, die das Risiko für das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers erhöht. Die Behandlung einer leichten Depression oder Angst mit einem einzigen Antidepressivum oder Anti-Angst-Medikament ist zulässig, solange das Subjekt ist seit 3 ​​Monaten auf stabilen Dosen.
13. Erhaltenes Immunglobulin oder anderes Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung oder geplanter Erhalt von Immunglobulin oder einem Blutprodukt bis Studientag 169 nach der zweiten Impfstoffdosis.
14. Erhalten oder planen, lizenzierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen oder inaktivierte lizenzierte Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen nach einer Studieninjektion zu erhalten.
15. Erhaltener oder geplanter Erhalt eines masernhaltigen Impfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung oder geplanter Erhalt bis Studientag 29 nach der zweiten Dosis des Impfstoffs. Masern-, Mumps-, Röteln-Impfstoff.
16. Vorgeschichte einer Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktion auf Impfstoffe oder Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf irgendwelche Bestandteile des MV-CHIK-Impfstoffs.
17. Erhalten eines experimentellen oder Prüfmittels innerhalb von 1 Monat vor Studieninjektionen oder Erwartung, ein experimentelles Mittel bis zu 6 Monate nach der letzten Studieninjektion zu erhalten. Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament.
18. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen würde, ihn/sie unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
19. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren Zum Beispiel täglicher übermäßiger Alkohol- oder Marihuanakonsum oder häufiges Rauschtrinken, wie vom Ermittler festgestellt.
20. Vorhandensein von Tätowierungen, die nach Ansicht des Untersuchers eine Beurteilung der Injektionsstelle ausschließen würden.