Vaiheen I testi tuhkarokkovektorilla varustetusta Chikungungya-rokotteesta

Sisällyttämiskriteerit:

Kliinikon, jolla on lupa tehdä lääketieteellisiä diagnooseja, tulee arvioida sisällyttämiskriteerit. Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen

1. Miehet ja ei-raskaana olevat naiset 18–45-vuotiaat (tutkimuksen alkaessa) mukaan lukien.
2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä 30 päivää ennen päivää 1, ensimmäistä injektiota, ja 85 päivää toisen tutkimusinjektion jälkeen. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole kirurgisesti steriili (munanjohtimen ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalinen (> /= 1 vuosi) tai onnistunut Essure-sijoitus (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilisaatio) dokumentoidun vahvistuksen kanssa testi vähintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat, mutta eivät rajoitu niihin: pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä miesten kanssa; monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa; kaksoisestemenetelmät (kondomit, diafragmat, siittiöiden torjunta-aineet ja kohdunsisäiset laitteet); ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät.
4. Hyvässä kunnossa, tutkijan arvioiden ja elintoimintojen, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Lämpötila 37,8°C, syke 50-110 bpm (mukaan lukien), systolinen verenpaine 85-150 mmHg (mukaan lukien), diastolinen verenpaine 55-95 mmHg (mukaan lukien). Koehenkilöt voivat käyttää kroonisia tai tarpeen mukaan (prn) lääkkeitä, jos ne eivät aihealueen päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä tutkittavan turvallisuudelle tai reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioinnille. HUOMAA: Urheilullisesti koulutetut henkilöt, joiden pulssi on > \= 45 - 49, voidaan ottaa mukaan, jos EKG:ssä ei ole merkkejä ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen sydäntukosta.
5. Seulontalaboratorioarvojen on oltava paikan normaaleissa rajoissa, vaikka virtsan proteiinijäämät ovat hyväksyttäviä. Seulontalaboratorioihin kuuluvat: veren hemoglobiini, valkosolujen (WBC) määrä, absoluuttinen neutrofiilien määrä, verihiutaleet, kreatiniini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), bilirubiini (kokonais), glukoosi (satunnainen, on oltava alle 140 ), Virtsan mittatikku proteiinille ja glukoosille (negatiiviset proteiinit ovat hyväksyttäviä), negatiivinen HIV 1/2 -vasta-aine/antigeenitesti, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine HUOMAA: Kreatiniiniarvot alhaisemmat kuin Normaali vaihteluväli voi olla hyväksyttävä, jos PI tai valtuutettu kliinikko toteaa, että nämä laboratoriolöydökset eivät ole kliinisesti merkittäviä. HIV- ja hepatiitti C -viruskuorma-PCR-testaus voidaan tehdä henkilöille, joilla epäillään olevan epämääräinen vasta-aine/antigeenitesti (sivustot käyttävät laitoksensa standardia HIV-testausprotokollaa).
6. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä ja valmiita olemaan käytettävissä kaikissa tutkimuksen edellyttämissä toimenpiteissä, vierailuissa ja kutsuissa koko tutkimuksen ajan.
7. Halukas pidättäytymään luovuttamasta kokoverta tai verijohdannaisia ​​90 päivään asti viimeisen tutkimusinjektion jälkeen.
8. Tuhkarokkorokotuksen historia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu chikungunya-infektio historiassa.
2. Aiempi rokotus tutkittavalla chikungunya-rokotteella.
3. Aiemmin asunut tai matkustanut yli 1 peräkkäisen kuukauden viimeisen 6 kuukauden aikana paikkaan, jossa tiedetään olevan paikallinen CHIKV-lähetys. (Esimerkkejä maista, joissa chikungunya-virus leviää paikallisesti, ovat muun muassa Saharan eteläpuolisen Afrikan, Etelä-Aasian, Intian ja Tyynenmeren maat). Oleskelu tai matkustaminen Keski- ja Etelä-Amerikassa, Karibialla, Floridassa, Puerto Ricossa ja Yhdysvaltain Neitsytsaarilla sallitaan, jos se on ennen vuotta 2013.
4. Suunnittele matkustavasi paikkaan, jossa tiedetään olevan paikallinen CHIKV-lähetys tutkimuksen aikana tai matkustushistorian aikana johonkin näistä maista 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Matkustaminen Floridaan sallitaan. Floridaan matkaa suunnitteleville tarjotaan tietoa hyttysten puremilta suojaamisesta.
5. Kehon lämpötila >/ =100 °F (>/ =37,8 °C) tai akuutti sairaus 3 päivän sisällä ennen tutkimusinjektiopäiviä (kohde voidaan siirtää uudelleen).
6. Positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa tai 24 tunnin sisällä ennen tutkimusinjektiota, raskaaksi tulemista suunnitteleville tai imettäville naisille. Jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä, kuten on määritelty osallistumiskriteerissä 3. 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa 85 päivään viimeisen tutkimusinjektion jälkeen.
7. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen. Esim. aiemmat kohtaushäiriöt (muut kuin pikkulapsen kuumekohtaukset), autoimmuunisairaus, immuunipuutos, mikä tahansa pernasairaus, aktiivinen maligniteetti, aktiivinen astma, tunnettu sydänsairaus, keuhkosairaus, maksasairaus, munuaissairaus, epästabiilit tai etenevät neurologiset häiriöt, diabetes mellitus ja elinsiirron saajat.
8. Aiemmin trombosytopenia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura tai muu verihiutalehäiriö.
9. Krooninen niveltulehdus tai kroonisen nivelkivun oireita.
10. Käyttänyt immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa lääkettä 2 tai useamman peräkkäisen viikon ajan 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota (nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja). Kuten >/=20 mg kokonaisannos/päivä prednisonia suun kautta tai > 840 µg inhaloitavaa beklometasonia.
11. Diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai sairaalahoidosta psykiatrisen tilan tai aikaisemman itsemurhayrityksen vuoksi.
12. Minkä tahansa muun psykiatrisen häiriön hoitohistoria viimeisen 3 vuoden aikana, joka lisää tutkijan mielestä riskiä koehenkilölle. Lievän masennuksen tai ahdistuneisuuden hoito yhdellä masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeellä on sallittua niin kauan kuin tutkittava on ollut vakailla annoksilla 3 kuukautta.
13. Saatu immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu immunoglobuliinin tai verituotteen vastaanottaminen tutkimuspäivänä 169 toisen rokoteannoksen jälkeen.
14. Sai tai suunnittelee saavansa eläviä lisensoituja rokotteita 4 viikon sisällä tai inaktivoituja lisensoituja rokotteita 2 viikon sisällä tutkimusinjektiosta.
15. Sai tai suunnittelee saavansa tuhkarokkoa sisältävän rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunnitellaan saavansa tutkimuspäivään 29 mennessä toisen rokoteannoksen jälkeen. rokote tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
16. Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio rokotteisiin tai allerginen reaktio jollekin MV-CHIK-rokotteen aineosalle.
17. Sai kokeellisen tai tutkittavan aineen 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusinjektioita tai odotettiin saavansa kokeellista ainetta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusinjektion jälkeen. Rokote, lääke, biologinen, laite, verituote tai lääke.
18. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin, tekisi hänestä kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia tai jotka voivat haitata tutkimuksen onnistunutta suorittamista.
19. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 3 vuoden aikana Esimerkiksi päivittäinen liiallinen alkoholin tai marihuanan käyttö tai toistuva humalajuominen tutkijan määrittelemällä tavalla.
20. Tatuointeja, jotka tutkijan mielestä estävät pistoskohdan arvioinnin.