Fase I-forsøk med meslingevektorert Chikungungya-vaksine

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier må vurderes av en kliniker med lisens til å stille medisinske diagnoser. Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien

1. Menn og ikke-gravide kvinner mellom 18 og 45 år (ved studiestart), inklusive.
2. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
3. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon i løpet av 30 dager før dag 1, den første injeksjonen, til 85 dager etter den andre studieinjeksjonen. En kvinne anses å være fertil med mindre kirurgisk steril (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal (> /= 1 år) eller vellykket plassering av Essure (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonell sterilisering) med dokumentert bekreftelse test minst 3 måneder etter prosedyren. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer, men er ikke begrenset til: avholdenhet fra seksuell omgang med menn; monogamt forhold til en vasektomisert partner; doble barrieremetoder (kondomer, membraner, sæddrepende midler og intrauterine enheter); og lisensierte hormonelle metoder.
4. Ved god helse, som bedømt av etterforskeren og bestemt av vitale tegn, sykehistorie og en fysisk undersøkelse. Temperatur 37,8°C, hjertefrekvens 50-110bpm (inklusive), systolisk blodtrykk 85-150 mmHg (inklusive), diastolisk blodtrykk 55-95 mmHg (inklusive). Forsøkspersoner kan være på kroniske eller etter behov (prn) medisiner hvis de, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, ikke utgjør noen ytterligere risiko for pasientsikkerhet eller vurdering av reaktogenisitet og immunogenisitet. MERK: Atletisk trente forsøkspersoner med en puls > \= 45 - 49 kan bli registrert hvis et EKG ikke viser tegn på første, andre eller tredje grads hjerteblokk.
5. Screening laboratorieverdier må være innenfor stedets normale grenser, selv om sporproteinprotein er akseptabelt. Screeninglaboratorier vil omfatte: Blodhemoglobin, antall hvite blodlegemer (WBC), absolutt antall nøytrofiler, blodplater, kreatinin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), bilirubin (totalt), glukose (tilfeldig, må være mindre enn 140) ), Urinpeilepinne for protein og glukose (negativt til sporprotein er akseptabelt), Negativ HIV 1/2 antistoff/antigen test, Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og Hepatitt C virus (HCV) antistoff MERK: Kreatininverdier lavere enn normalområdet kan være akseptabelt hvis PI eller en utpekt lisensiert kliniker fastslår at disse laboratoriefunnene ikke er klinisk signifikante. HIV og hepatitt C viral load PCR-testing kan utføres for personer som mistenkes for å ha ubestemt antistoff-/antigentesting (nettstedene vil bruke standard HIV-testprotokoll for institusjonen deres).
6. Kunne forstå og overholde planlagte studieprosedyrer og villig til å være tilgjengelig for alle studiepåkrevde prosedyrer, besøk og samtaler under studiets varighet.
7. Villig til å avstå fra å donere fullblod eller blodderivater inntil 90 dager etter den siste studieinjeksjonen.
8. Historie med vaksinasjon mot meslinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med kjent chikungunya-infeksjon.
2. Tidligere vaksinasjon med en undersøkelsesvaksine mot chikungunya.
3. Tidligere opphold i, eller reist i mer enn 1 måned på rad i løpet av de siste 6 månedene til, et sted som er kjent for å ha lokal CHIKV-overføring. (Eksempler på land med lokal chikungunya-virusoverføring inkluderer, men er ikke begrenset til, land i Afrika sør for Sahara, Sør-Asia, India og Stillehavet). Opphold i eller reise til Sentral- og Sør-Amerika, Karibien, Florida, Puerto Rico og De amerikanske jomfruøyene, hvis før 2013, vil bli tillatt.
4. Planlegg å reise til et sted som er kjent for å ha lokal CHIKV-overføring i løpet av studiet eller reisehistorie til et av disse landene innen 30 dager før screening. Reise til Florida vil være tillatt. De som planlegger å reise til Florida vil få informasjon om myggstikkbeskyttelse.
5. Kroppstemperatur >/ =100 °F (>/ =37,8 °C) eller akutt sykdom innen 3 dager før studieinjeksjonsdager (personen kan bli omlagt).
6. En positiv serum- eller uringraviditetstest ved screening eller innen 24 timer før studieinjeksjon, kvinner som planlegger å bli gravide eller kvinner som ammer. Hvis kvinne i fertil alder som definert i inklusjonskriterium 3. Fra 30 dager før inntreden i studien til 85 dager etter siste studieinjeksjon.
7. Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse. For eksempel historie med anfallslidelser (annet enn feberkramper som spedbarn), autoimmun sykdom, immunsvikt, enhver miltsykdom, aktiv malignitet, aktiv astma, kjent hjertesykdom, lungesykdom, leversykdom, nyresykdom, ustabile eller progressive nevrologiske lidelser, diabetes mellitus og transplanterte mottakere.
8. Anamnese med trombocytopeni, idiopatisk trombocytopenisk purpura eller annen blodplateforstyrrelse.
9. En historie med kronisk leddgikt eller kroniske artralgisymptomer.
10. Brukte et immunsuppressivt eller immunmodulerende medikament i 2 eller flere påfølgende uker innen 6 måneder før den første studieinjeksjonen (nasale og topikale steroider er tillatt). Slik som >/=20 mg total dose/dag av prednison oralt eller > 840 µg inhalert beklometason.
11. En diagnose av schizofreni, bipolar sykdom eller historie med sykehusinnleggelse for en psykiatrisk tilstand eller tidligere selvmordsforsøk.
12. En historie med behandling for andre psykiatriske lidelser i løpet av de siste 3 årene som øker risikoen for forsøkspersonen etter etterforskerens oppfatning. har vært på stabile doser i 3 måneder.
13. Mottok immunglobulin eller annet blodprodukt innen 3 måneder før påmelding eller planlagt mottak av immunglobulin eller et blodprodukt gjennom studiedag 169 etter den andre vaksinedosen.
14. Mottatt eller planlegger å motta levende lisensierte vaksiner innen 4 uker eller inaktiverte lisensierte vaksiner innen 2 uker etter enhver studieinjeksjon.
15. Mottatt eller planlegger å motta meslingerholdig vaksine innen 3 måneder før påmelding eller planlagt å motta gjennom studiedag 29 etter den andre vaksinedosen. vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder.
16. Historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på vaksiner eller historie med allergisk reaksjon på noen komponenter i MV-CHIK-vaksinen.
17. Mottok et eksperimentelt eller undersøkelsesmiddel innen 1 måned før studieinjeksjoner eller forventet å motta et eksperimentelt middel i 6 måneder etter siste studieinjeksjon. Vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin.
18. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel skaderisiko, gjøre ham/henne ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller som kan forstyrre vellykket gjennomføring av studien.
19. En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 3 årene For eksempel daglig overdreven bruk av alkohol eller marihuana eller hyppig overstadig drikking som bestemt av etterforskeren.
20. Tilstedeværelse av tatoveringer som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke evaluering av injeksjonsstedet.