Teste de Fase I da Vacina Chikungungya Vetorizada contra o Sarampo

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão devem ser avaliados por um clínico licenciado para fazer diagnósticos médicos. Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo

1. Homens e mulheres não grávidas com idade entre 18 e 45 anos (no início do estudo), inclusive.
2. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar contracepção adequada durante os 30 dias anteriores ao Dia 1, a primeira injeção, até 85 dias após a segunda injeção do estudo. Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que seja cirurgicamente estéril (laqueadura tubária, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou pós-menopausa (> /= 1 ano) ou colocação Essure bem-sucedida (esterilização permanente, não cirúrgica e não hormonal) com confirmação documentada teste pelo menos 3 meses após o procedimento. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem, mas não estão limitados a: abstinência de relações sexuais com homens; relação monogâmica com parceiro vasectomizado; métodos de barreira dupla (preservativos, diafragmas, espermicidas e dispositivos intrauterinos); e métodos hormonais licenciados.
4. Com boa saúde, conforme julgado pelo investigador e determinado pelos sinais vitais, histórico médico e exame físico. Temperatura 37,8°C, frequência cardíaca 50-110bpm (inclusive), pressão arterial sistólica 85-150 mmHg (inclusive), pressão arterial diastólica 55-95 mmHg (inclusive). Os indivíduos podem estar tomando medicamentos crônicos ou conforme necessário (prn) se, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, eles não representarem risco adicional para a segurança do indivíduo ou avaliação de reatogenicidade e imunogenicidade. NOTA: Indivíduos treinados atleticamente com pulso > \= 45 - 49 podem ser inscritos se um ECG não mostrar evidência de bloqueio cardíaco de primeiro, segundo ou terceiro grau.
5. Os valores laboratoriais de triagem devem estar dentro dos limites normais do local, embora os traços de proteína na urina sejam aceitáveis. Os exames laboratoriais incluirão: Hemoglobina sanguínea, contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem absoluta de neutrófilos, plaquetas, creatinina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina (total), glicose (aleatória, deve ser inferior a 140 ), Tira reagente de urina para proteína e glicose (negativo para rastrear proteínas são aceitáveis), Teste de anticorpo/antígeno HIV 1/2 negativo, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) OBSERVAÇÃO: Valores de creatinina inferiores aos a faixa normal pode ser aceitável se o IP ou um clínico licenciado designado determinar que esses achados laboratoriais não são clinicamente significativos. O teste de PCR de carga viral de HIV e hepatite C pode ser realizado para indivíduos suspeitos de terem teste de anticorpo/antígeno indeterminado (os centros usarão o protocolo padrão de teste de HIV para sua instituição).
6. Capaz de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e disposto a estar disponível para todos os procedimentos, visitas e ligações exigidos pelo estudo durante o estudo.
7. Disposto a se abster de doar sangue total ou derivados de sangue até 90 dias após a injeção final do estudo.
8. Histórico de vacinação contra o sarampo.

Critério de exclusão:

1. História de infecção chikungunya conhecida.
2. Vacinação anterior com uma vacina experimental contra chikungunya.
3. Residência anterior ou viagem por mais de 1 mês consecutivo nos últimos 6 meses para um local conhecido por ter transmissão local do CHIKV. (Exemplos de países com transmissão local do vírus chikungunya incluem, entre outros, países da África Subsaariana, Sul da Ásia, Oceano Índico e Pacífico). Residência ou viagens para a América Central e do Sul, Caribe, Flórida, Porto Rico e Ilhas Virgens Americanas, se antes de 2013, serão permitidas.
4. Planeje viajar para um local conhecido por ter transmissão local do CHIKV durante o estudo ou histórico de viagem para um desses países dentro de 30 dias antes da triagem. Viagens para a Flórida serão permitidas. Aqueles que planejam viajar para a Flórida receberão informações sobre proteção contra picada de mosquito.
5. Temperatura corporal >/ =100 °F (>/ =37,8 °C) ou doença aguda dentro de 3 dias antes dos dias de injeção do estudo (o sujeito pode ser reagendado).
6. Um teste de gravidez de soro ou urina positivo na triagem ou dentro de 24 horas antes da injeção do estudo, mulheres que planejam engravidar ou mulheres que estão amamentando. Se for mulher em idade fértil, conforme definido no Critério de inclusão 3. De 30 dias antes de entrar no estudo até 85 dias após a injeção final do estudo.
7. Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação. Ex.: Histórico de distúrbios convulsivos (exceto convulsões febris na infância), doença autoimune, imunodeficiência, qualquer doença do baço, malignidade ativa, asma ativa, doença cardíaca conhecida, doença pulmonar, doença hepática, doença renal, distúrbios neurológicos instáveis ​​ou progressivos, diabetes melito e transplantados.
8. História de trombocitopenia, púrpura trombocitopênica idiopática ou outro distúrbio plaquetário.
9. Uma história de artrite crônica ou sintomas de artralgia crônica.
10. Usou um medicamento imunossupressor ou imunomodulador por 2 ou mais semanas consecutivas dentro de 6 meses antes da primeira injeção do estudo (esteróides nasais e tópicos são permitidos). Tal como >/ =20 mg de dose total/dia de prednisona por via oral ou > 840 µg de beclometasona inalatória.
11. Um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou história de hospitalização por uma condição psiquiátrica ou tentativa de suicídio anterior.
12. Uma história de tratamento para qualquer outro transtorno psiquiátrico nos últimos 3 anos que aumente o risco para o sujeito na opinião do investigador tem estado em doses estáveis ​​por 3 meses.
13. Recebeu imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da inscrição ou recebimento planejado de imunoglobulina ou produto sanguíneo até o dia 169 do estudo após a segunda dose da vacina.
14. Recebeu ou planeja receber quaisquer vacinas vivas licenciadas dentro de 4 semanas ou vacinas inativadas licenciadas dentro de 2 semanas de qualquer injeção do estudo.
15. Recebeu ou planeja receber vacina contendo sarampo dentro de 3 meses antes da inscrição ou planeja receber até o dia 29 do estudo após a segunda dose da vacina. vacina contra sarampo, caxumba, rubéola.
16. História de anafilaxia ou reação alérgica grave a vacinas ou história de reação alérgica a qualquer componente da vacina MV-CHIK.
17. Recebeu um agente experimental ou experimental dentro de 1 mês antes das injeções do estudo ou espera receber um agente experimental até 6 meses após a última injeção do estudo. Vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento.
18. Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão, torne-o incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo.
19. Uma história de abuso de álcool ou drogas durante os 3 anos anteriores Por exemplo, uso diário excessivo de álcool ou maconha ou bebedeira frequente conforme determinado pelo investigador.
20. Presença de tatuagens que, na opinião do investigador, impediriam a avaliação do local da injeção.