Fase I forsøg med mæslingevektoreret Chikungungya-vaccine

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier skal vurderes af en kliniker, der er autoriseret til at stille medicinske diagnoser. Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse

1. Mænd og ikke-gravide kvinder mellem 18 og 45 år (ved studiestart), inklusive.
2. Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
3. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende prævention i løbet af de 30 dage før dag 1, den første injektion, til 85 dage efter den anden undersøgelsesinjektion. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre den er kirurgisk steril (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal (> /= 1 år) eller vellykket anbringelse af Essure (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonel sterilisering) med dokumenteret bekræftelse test mindst 3 måneder efter proceduren. Acceptable præventionsmetoder omfatter, men er ikke begrænset til: afholdenhed fra seksuelt samkvem med mænd; monogamt forhold til en vasektomiseret partner; dobbeltbarrieremetoder (kondomer, membraner, spermicider og intrauterine anordninger); og licenserede hormonelle metoder.
4. Ved godt helbred, som vurderet af efterforskeren og bestemt af vitale tegn, sygehistorie og en fysisk undersøgelse. Temperatur 37,8°C, hjertefrekvens 50-110bpm (inklusive), systolisk blodtryk 85-150 mmHg (inklusive), diastolisk blodtryk 55-95 mmHg (inklusive). Forsøgspersoner kan være på kronisk eller efter behov (prn) medicin, hvis de efter stedets hovedinvestigator eller passende sub-investigator ikke udgør nogen yderligere risiko for emnesikkerhed eller vurdering af reaktogenicitet og immunogenicitet. BEMÆRK: Atletisk trænede forsøgspersoner med en puls > \= 45 - 49 kan tilmeldes, hvis et EKG ikke viser tegn på første, anden eller tredje grads hjerteblokade.
5. Screeningslaboratorieværdier skal være inden for stedets normale grænser, selvom sporproteinprotein er acceptabelt. Screeninglaboratorier vil omfatte: Blodhæmoglobin, antal hvide blodlegemer (WBC), absolut neutrofiltal, blodplader, kreatinin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), bilirubin (total), glukose (tilfældig, skal være mindre end 140) ), Urinpinde til protein og glukose (negativt til sporprotein er acceptable), negativ HIV 1/2 antistof/antigen test, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og Hepatitis C virus (HCV) antistof BEMÆRK: Kreatininværdier lavere end normalområdet kan være acceptabelt, hvis PI eller en udpeget autoriseret kliniker fastslår, at disse laboratoriefund ikke er klinisk signifikante. HIV- og hepatitis C-virusbelastnings-PCR-testning kan udføres for personer, der mistænkes for at have ubestemmelig antistof-/antigentest (webstederne vil bruge standard HIV-testprotokol for deres institution).
6. Er i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og villig til at være tilgængelig for alle undersøgelseskrævede procedurer, besøg og opkald i hele undersøgelsens varighed.
7. Er villig til at afstå fra at donere fuldblod eller blodderivater indtil 90 dage efter den endelige undersøgelsesinjektion.
8. Historie om mæslingevaccination.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med kendt chikungunya-infektion.
2. Tidligere vaccination med en chikungunya-vaccine.
3. Tidligere bopæl i, eller rejst i mere end 1 på hinanden følgende måned inden for de seneste 6 måneder til et sted, der vides at have lokal CHIKV-transmission. (Eksempler på lande med lokal chikungunya-virusoverførsel omfatter, men er ikke begrænset til, lande i Afrika syd for Sahara, Sydasien, Det Indiske og Stillehavet). Ophold i eller rejse til Central- og Sydamerika, Caribien, Florida, Puerto Rico og de amerikanske jomfruøer, hvis det er før 2013, vil blive tilladt.
4. Planlæg at rejse til et sted, der vides at have lokal CHIKV-transmission i løbet af studiet eller rejsehistorien til et af disse lande inden for 30 dage før screeningen. Rejser til Florida vil være tilladt. De, der planlægger at rejse til Florida, vil få oplysninger om beskyttelse mod myggestik.
5. Kropstemperatur >/ =100 °F (>/ =37,8 °C) eller akut sygdom inden for 3 dage før undersøgelsens injektionsdage (forsøgspersonen kan blive omlagt).
6. En positiv serum- eller uringraviditetstest ved screening eller inden for 24 timer før undersøgelsesinjektion, kvinder, der planlægger at blive gravide, eller kvinder, der ammer. Hvis kvinde i den fødedygtige alder som defineret i inklusionskriterium 3. Fra 30 dage før indtræden i undersøgelsen til 85 dage efter den endelige undersøgelsesinjektion.
7. Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse. F.eks. historie med krampeanfald (bortset fra feberkramper som spædbarn), autoimmun sygdom, immundefekt, enhver miltsygdom, aktiv malignitet, aktiv astma, kendt hjertesygdom, lungesygdom, leversygdom, nyresygdom, ustabile eller progressive neurologiske lidelser, diabetes mellitus og transplanterede modtagere.
8. Anamnese med trombocytopeni, idiopatisk trombocytopenisk purpura eller anden blodpladesygdom.
9. En historie med kronisk arthritis eller kroniske artralgisymptomer.
10. Brugte et immunsuppressivt eller immunmodulerende lægemiddel i 2 eller flere på hinanden følgende uger inden for 6 måneder før den første undersøgelsesinjektion (nasale og topiske steroider er tilladt). Såsom >/=20 mg total dosis/dag af prednison oralt eller > 840 µg inhaleret beclomethason.
11. En diagnose af skizofreni, bipolar sygdom eller historie med indlæggelse på grund af en psykiatrisk tilstand eller tidligere selvmordsforsøg.
12. En historie med behandling for enhver anden psykiatrisk lidelse inden for de seneste 3 år, der øger risikoen for forsøgspersonen efter investigatorens opfattelse. har været på stabile doser i 3 måneder.
13. Modtog immunglobulin eller andet blodprodukt inden for 3 måneder før tilmelding eller planlagt modtagelse af immunglobulin eller et blodprodukt gennem undersøgelsesdag 169 efter den anden vaccinedosis.
14. Modtaget eller planlægger at modtage levende licenserede vacciner inden for 4 uger eller inaktiverede licenserede vacciner inden for 2 uger efter enhver undersøgelsesinjektion.
15. Modtaget eller planlægger at modtage mæslingeholdig vaccine inden for 3 måneder før tilmelding eller planlagt at modtage gennem undersøgelsesdag 29 efter den anden vaccinedosis. vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde.
16. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på vacciner eller anamnese med allergisk reaktion over for komponenter i MV-CHIK-vaccinen.
17. Modtog et forsøgs- eller forsøgsmiddel inden for 1 måned før undersøgelsesinjektioner eller forventede at modtage et forsøgsmiddel i 6 måneder efter den sidste undersøgelsesinjektion. Vaccine, lægemiddel, biologisk, apparat, blodprodukt eller medicin.
18. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel skadesrisiko, gøre ham/hende ude af stand til at opfylde kravene i protokollen, eller som kan forstyrre en vellykket afslutning af undersøgelsen.
19. En historie med alkohol- eller stofmisbrug i løbet af de foregående 3 år. For eksempel dagligt overdreven alkohol- eller marihuanabrug eller hyppig overspisning som bestemt af efterforskeren.
20. Tilstedeværelse af tatoveringer, der efter investigatorens mening ville udelukke evaluering af injektionsstedet.