Fase I-onderzoek naar chikungungya-vaccin tegen mazelen

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria moeten worden beoordeeld door een arts die bevoegd is om medische diagnoses te stellen. Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen

1. Mannen en niet-zwangere vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar (bij aanvang van de studie).
2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan een studieprocedure begint.
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan dag 1, de eerste injectie, tot en met 85 dagen na de tweede studie-injectie. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch steriel is (tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) of postmenopauzale (> /= 1 jaar) of succesvolle plaatsing van Essure (permanente, niet-chirurgische, niet-hormonale sterilisatie) met gedocumenteerde bevestiging test minimaal 3 maanden na de ingreep. Aanvaardbare anticonceptiemethodes omvatten, maar zijn niet beperkt tot: onthouding van geslachtsgemeenschap met mannen; monogame relatie met een gesteriliseerde partner; methoden met dubbele barrière (condooms, diafragma's, zaaddodende middelen en spiraaltjes); en goedgekeurde hormonale methoden.
4. In goede gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker en bepaald aan de hand van vitale functies, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Temperatuur 37,8°C, hartslag 50-110 bpm (inclusief), systolische bloeddruk 85-150 mmHg (inclusief), diastolische bloeddruk 55-95 mmHg (inclusief). Proefpersonen kunnen chronisch of zo nodig (prn) medicijnen gebruiken als ze naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de geschikte subonderzoeker geen extra risico vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de beoordeling van de reactogeniciteit en immunogeniciteit. OPMERKING: Atletisch getrainde proefpersonen met een polsslag > \= 45 - 49 kunnen worden ingeschreven als een ECG geen tekenen van eerste-, tweede- of derdegraads hartblok vertoont.
5. De laboratoriumwaarden voor screening moeten binnen de normale limieten van de locatie vallen, hoewel sporen van urine-eiwit acceptabel zijn. Screeningslaboratoria omvatten: bloedhemoglobine, aantal witte bloedcellen (WBC), absoluut aantal neutrofielen, bloedplaatjes, creatinine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), bilirubine (totaal), glucose (willekeurig, moet minder zijn dan 140 ), Urinepeilstok voor eiwit en glucose (negatief voor sporeneiwit zijn acceptabel), Negatieve HIV 1/2 antilichaam/antigeentest, Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en Hepatitis C-virus (HCV) antilichaam OPMERKING: Creatininewaarden lager dan de normaal bereik kan acceptabel zijn als de PI of een aangewezen gediplomeerde clinicus vaststelt dat deze laboratoriumbevindingen niet klinisch significant zijn. HIV- en hepatitis C-virusbelasting PCR-testen kunnen worden uitgevoerd voor personen waarvan wordt vermoed dat ze een onbepaalde antilichaam-/antigeentest hebben ondergaan (locaties gebruiken het standaard HIV-testprotocol voor hun instelling).
6. In staat om geplande onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven en bereid om beschikbaar te zijn voor alle voor het onderzoek vereiste procedures, bezoeken en oproepen gedurende de duur van het onderzoek.
7. Bereid om af te zien van het doneren van volbloed of bloedderivaten tot 90 dagen na de laatste studie-injectie.
8. Geschiedenis van vaccinatie tegen mazelen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van bekende chikungunya-infectie.
2. Eerdere vaccinatie met een experimenteel chikungunya-vaccin.
3. Voormalig verblijf in, of reizen gedurende meer dan 1 opeenvolgende maand in de afgelopen 6 maanden naar, een locatie waarvan bekend is dat er lokale CHIKV-transmissie is. (Voorbeelden van landen met lokale overdracht van het chikungunya-virus omvatten, maar zijn niet beperkt tot, landen in Afrika bezuiden de Sahara, Zuid-Azië, de Indische Oceaan en de Stille Oceaan). Verblijf in of reizen naar Midden- en Zuid-Amerika, het Caribisch gebied, Florida, Puerto Rico en de Amerikaanse Maagdeneilanden, indien vóór 2013, is toegestaan.
4. Plan om naar een locatie te reizen waarvan bekend is dat er lokale CHIKV-overdracht plaatsvindt tijdens de studie of reisgeschiedenis naar een van deze landen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Reizen naar Florida is toegestaan. Degenen die van plan zijn om naar Florida te reizen, zullen informatie krijgen over bescherming tegen muggenbeten.
5. Lichaamstemperatuur >/ =100 °F (>/ =37,8°C) of acute ziekte binnen 3 dagen vóór onderzoeksinjectiedagen (proefpersoon kan opnieuw worden ingepland).
6. Een positieve serum- of urinezwangerschapstest bij screening of binnen 24 uur voorafgaand aan de studie-injectie, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven. Indien vrouw die zwanger kan worden zoals gedefinieerd in opnamecriterium 3. Vanaf 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek tot 85 dagen na de laatste onderzoeksinjectie.
7. Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname zou uitsluiten. Bijv. geschiedenis van convulsies (anders dan koortsstuipen als baby), auto-immuunziekte, immunodeficiëntie, elke miltziekte, actieve maligniteit, actieve astma, bekende hartziekte, longziekte, leverziekte, nierziekte, onstabiele of progressieve neurologische aandoeningen, diabetes mellitus en ontvangers van transplantaties.
8. Geschiedenis van trombocytopenie, idiopathische trombocytopenische purpura of andere bloedplaatjesstoornis.
9. Een voorgeschiedenis van chronische artritis of chronische artralgiesymptomen.
10. Een immunosuppressivum of immunomodulerend geneesmiddel gebruikt gedurende 2 of meer opeenvolgende weken binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste studie-injectie (nasale en topische steroïden zijn toegestaan). Zoals >/=20 mg totale dosis/dag prednison oraal of > 840 µg geïnhaleerd beclomethason.
11. Een diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor een psychiatrische aandoening of eerdere zelfmoordpoging.
12. Een voorgeschiedenis van behandeling van een andere psychiatrische stoornis in de afgelopen 3 jaar die het risico voor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker verhoogt is al 3 maanden op stabiele doses.
13. Immunoglobuline of een ander bloedproduct ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of geplande ontvangst van immunoglobuline of een bloedproduct tot en met studiedag 169 na de tweede dosis vaccin.
14. Levende goedgekeurde vaccins ontvangen of van plan zijn deze te ontvangen binnen 4 weken of geïnactiveerde goedgekeurde vaccins binnen 2 weken na een studie-injectie.
15. Een mazelenbevattend vaccin ontvangen of van plan zijn dit te krijgen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of gepland te ontvangen tot en met studiedag 29 na de tweede dosis vaccin. vaccin tegen mazelen, bof, rubella.
16. Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie op vaccins of geschiedenis van allergische reactie op een van de componenten in het MV-CHIK-vaccin.
17. Een experimenteel of onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 1 maand vóór onderzoeksinjecties of de verwachting een experimenteel middel te ontvangen tot 6 maanden na de laatste onderzoeksinjectie. Vaccin, medicijn, biologisch, apparaat, bloedproduct of medicatie.
18. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar letselrisico zou geven, hem/haar niet in staat zou stellen om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of die een succesvolle afronding van de studie zou kunnen belemmeren.
19. Een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik gedurende de afgelopen 3 jaar Bijvoorbeeld dagelijks overmatig alcohol- of marihuanagebruik of frequent drankmisbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker.
20. Aanwezigheid van tatoeages die, naar de mening van de onderzoeker, evaluatie van de injectieplaats in de weg zouden staan.