Fáze I studie vakcíny Chikungungya vektoru spalniček

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení musí být posouzena klinickým lékařem s licencí k provádění lékařských diagnóz. Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit této studie

1. Muži a netěhotné ženy ve věku od 18 do 45 let (při zahájení studie) včetně.
2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.
3. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během 30 dnů před 1. dnem, první injekcí, až do 85 dnů po druhé injekční injekci. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální (> /= 1 rok) nebo úspěšné zavedení Essure (trvalá, nechirurgická, nehormonální sterilizace) s dokumentovaným potvrzením test minimálně 3 měsíce po zákroku. Přijatelné metody kontroly porodnosti zahrnují, ale nejsou omezeny na: abstinenci od pohlavního styku s muži; monogamní vztah s partnerem po vazektomii; dvoubariérové ​​metody (kondomy, diafragmy, spermicidy a nitroděložní tělíska); a licencované hormonální metody.
4. V dobrém zdravotním stavu, podle posouzení vyšetřovatele a podle vitálních funkcí, anamnézy a fyzického vyšetření. Teplota 37,8°C, tep 50-110bpm (včetně), systolický krevní tlak 85-150 mmHg (včetně), diastolický krevní tlak 55-95 mmHg (včetně). Subjekty mohou být na chronické nebo podle potřeby (prn) medikaci, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost subjektu nebo hodnocení reaktogenity a imunogenicity. POZNÁMKA: Atleticky trénované subjekty s pulzem > \= 45 - 49 mohou být zapsány, pokud EKG nevykazuje žádné známky srdeční blokády prvního, druhého nebo třetího stupně.
5. Laboratorní hodnoty screeningu musí být v mezích normálu na místě, i když stopové množství bílkovin v moči je přijatelné. Screeningové laboratoře budou zahrnovat: krevní hemoglobin, počet bílých krvinek (WBC), absolutní počet neutrofilů, krevní destičky, kreatinin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), bilirubin (celkový), glukóza (náhodně, musí být nižší než 140 ), močová tyčinka na stanovení bílkovin a glukózy (negativní na stopové bílkoviny jsou přijatelné), negativní test na protilátky/antigen HIV 1/2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) POZNÁMKA: Hodnoty kreatininu nižší než normální rozmezí může být přijatelné, pokud PI nebo určený licencovaný lékař určí, že tyto laboratorní nálezy nejsou klinicky významné. Testování PCR virové nálože HIV a hepatitidy C lze provést u jedinců, u kterých existuje podezření, že mají neurčité testování protilátek/antigenů (místa budou používat standardní protokol testování HIV pro jejich instituci).
6. Schopný porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je a být ochotný být k dispozici pro všechny postupy, návštěvy a hovory vyžadované studií po dobu trvání studie.
7. Ochota zdržet se darování plné krve nebo krevních derivátů do 90 dnů po poslední injekci studie.
8. Historie očkování proti spalničkám.

Kritéria vyloučení:

1. Historie známé infekce chikungunya.
2. Předchozí očkování zkoumanou vakcínou chikungunya.
3. Minulé bydliště nebo cestování po dobu delší než 1 po sobě jdoucí měsíc během posledních 6 měsíců do místa, o kterém je známo, že má místní přenos CHIKV. (Příklady zemí s lokálním přenosem viru chikungunya zahrnují mimo jiné země subsaharské Afriky, jižní Asie, Indického a Tichého oceánu). Pobyt nebo cestování do Střední a Jižní Ameriky, Karibiku, na Floridu, Portoriko a Americké Panenské ostrovy, pokud před rokem 2013, bude povoleno.
4. Naplánujte si cestu do místa, o kterém je známo, že v průběhu studie dochází k místnímu přenosu CHIKV nebo v historii cestování do jedné z těchto zemí do 30 dnů před screeningem. Cestování na Floridu bude povoleno. Těm, kteří plánují cestu na Floridu, budou poskytnuty informace o ochraně proti kousnutí komáry.
5. Tělesná teplota >/ =100 °F (>/ =37,8 °C) nebo akutní onemocnění během 3 dnů před dny studie injekce (subjekt může být přeplánován).
6. Pozitivní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu nebo do 24 hodin před studijní injekcí, ženy, které plánují otěhotnět, nebo ženy, které kojí. Pokud je žena ve fertilním věku, jak je definováno v zařazovacím kritériu 3. Od 30 dnů před vstupem do studie do 85 dnů po poslední injekci studie.
7. Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast. anamnéza záchvatových poruch (jiných než febrilní křeče u kojence), autoimunitní onemocnění, imunodeficience, jakékoli onemocnění sleziny, aktivní malignita, aktivní astma, známé srdeční onemocnění, plicní onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, nestabilní nebo progresivní neurologické poruchy, diabetes mellitus a příjemci transplantátu.
8. Trombocytopenie, idiopatická trombocytopenická purpura nebo jiná porucha krevních destiček v anamnéze.
9. Chronická artritida nebo příznaky chronické artralgie v anamnéze.
10. Použil imunosupresivní nebo imunomodulační lék po dobu 2 nebo více po sobě jdoucích týdnů během 6 měsíců před první injekcí studie (nazální a topické steroidy jsou povoleny). Jako >/=20 mg celkové dávky/den prednisonu perorálně nebo > 840 ug inhalovaného beklometazonu.
11. Diagnóza schizofrenie, bipolární choroby nebo anamnéza hospitalizace pro psychiatrické onemocnění nebo předchozí pokus o sebevraždu.
12. Anamnéza léčby jakékoli jiné psychiatrické poruchy v posledních 3 letech, která zvyšuje riziko pro subjekt podle názoru zkoušejícího Léčba mírné deprese nebo úzkosti pomocí jediného antidepresiva nebo léků proti úzkosti bude povolena, pokud subjekt byl na stabilních dávkách po dobu 3 měsíců.
13. Obdržený imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před zařazením nebo plánovaným přijetím imunoglobulinu nebo krevního produktu do 169. dne studie po druhé dávce vakcíny.
14. Obdrželi nebo plánují obdržet jakékoli živé licencované vakcíny do 4 týdnů nebo inaktivované licencované vakcíny do 2 týdnů od jakékoli studijní injekce.
15. Obdrželi nebo plánují obdržet vakcínu obsahující spalničky během 3 měsíců před zařazením nebo plánovali obdržet do 29. dne studie po druhé dávce vakcíny. vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám.
16. Anamnéza anafylaxe nebo závažné alergické reakce na vakcíny nebo anamnéza alergické reakce na jakoukoli složku vakcíny MV-CHIK.
17. Obdrželi experimentální nebo výzkumnou látku během 1 měsíce před injekcí studie nebo očekávali, že obdrží experimentální látku do 6 měsíců po poslední injekci studie. Vakcína, lék, biologická látka, zařízení, krevní produkt nebo léky.
18. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu nepřijatelné riziko zranění, znemožnil by mu splnit požadavky protokolu nebo který by mohl bránit úspěšnému dokončení studie.
19. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 3 let Například každodenní nadměrné užívání alkoholu nebo marihuany nebo časté nadměrné pití podle zjištění vyšetřovatele.
20. Přítomnost tetování, která by podle názoru zkoušejícího znemožňovala hodnocení místa vpichu.