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L'effet des corticostéroïdes inhalés sur les nodules des cordes vocales chez les enfants

2 janvier 2025 mis à jour par: Joseph Dohar, MD

L'effet des corticostéroïdes inhalés sur les nodules des cordes vocales chez les enfants : une étude pilote

Les troubles de la voix sont les troubles de communication les plus fréquents tout au long de la vie et les nodules des cordes vocales sont la pathologie la plus fréquente affectant la voix chez les enfants. L'objectif de la présente étude est de déterminer l'innocuité et la faisabilité d'un traitement de courte durée de corticostéroïdes inhalés en plus de la thérapie vocale standard pour le traitement des nodules des cordes vocales.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les troubles de la voix sont le trouble de communication le plus courant tout au long de la vie, affectant plus de 5 millions d'enfants d'âge scolaire chaque année aux États-Unis. Les nodules des cordes vocales sont la pathologie la plus fréquente affectant la voix chez les enfants, avec 21 % des enfants affectés négativement à un moment donné, entraînant des conséquences négatives sur la qualité de vie et des performances scolaires inférieures. L'approche traditionnelle de première ligne pour le traitement des nodules des cordes vocales est la thérapie vocale par orthophonie, bien que les corticostéroïdes soient souvent mis en œuvre en conjonction avec la thérapie vocale pour réduire l'inflammation focale au site de la lésion. Les procédures de salle d'opération sont la méthode traditionnelle pour administrer des corticostéroïdes au site de la lésion, bien que les progrès récents des injections de stéroïdes laryngés en cabinet soient devenus une alternative très populaire pour réduire la taille de la lésion. Malheureusement, bien que les injections en cabinet soient plus favorables aux procédures en salle d'opération, en raison de leur nature moins invasive, les procédures en cabinet restent une alternative invasive dans la population pédiatrique. Plus précisément, ils impliquent un équipement qui peut être intimidant pour l'enfant et obliger l'enfant à rester immobile pendant de longues périodes, ce qui peut ne pas être possible avec certains enfants. De plus, les injections focales des cordes vocales impliquent toujours des effets indésirables potentiels tels qu'un hématome des cordes vocales. Pour atténuer ces préoccupations, une courte cure de corticostéroïdes inhalés peut constituer une alternative sûre et non invasive pour réduire l'inflammation et la taille des lésions dans le larynx. L'objectif de la présente étude est de déterminer l'innocuité et la faisabilité d'un traitement de courte durée de corticostéroïdes inhalés en plus de la thérapie vocale standard pour le traitement des nodules des cordes vocales. L'étude vise également à examiner les effets des corticostéroïdes inhalés sur la qualité de vie et les résultats acoustiques et aérodynamiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Amber D Shaffer, PhD
  • Numéro de téléphone: 412-692-6874
  • E-mail: shafferad@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nodules des cordes vocales nouvellement diagnostiqués ;
  • Considéré comme approprié sur le plan comportemental et cognitif par IP pour la thérapie vocale ;
  • Compréhension et production de l'anglais suffisantes pour participer au protocole et à la thérapie vocale ;
  • Pas actuellement sous corticostéroïdes inhalés ;
  • Aucune thérapie vocale antérieure ;
  • Disposé à participer à la thérapie vocale à l'hôpital pour enfants de Pittsburgh

Critère d'exclusion:

  • Autres affections médicales ou médicaments susceptibles de masquer ou d'amplifier les résultats de la voix, y compris les affections développementales ou neuromusculaires, les maladies ou troubles majeurs, chroniques ou aigus, à l'exception du reflux laryngopharyngé ou des allergies et de leurs traitements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: stéroïde inhalé + thérapie vocale
inhalateur de fluticasone, 88mcg (2 bouffées), deux fois par jour pendant 4 semaines + thérapie vocale standard
Médicament: Propionate de fluticasone
inhalateur de fluticasone 44mcg/bouffée, 2 bouffées deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Flovent
Comportemental: Thérapie vocale standard
Séances de thérapie vocale standard
Autre: thérapie vocale uniquement
thérapie vocale standard
Comportemental: Thérapie vocale standard
Séances de thérapie vocale standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 1 an après le début de la thérapie vocale
nombre et type d'événements indésirables
1 an après le début de la thérapie vocale
respect de l'utilisation de l'inhalateur (pourcentage des doses prescrites marquées comme « prises » dans le journal)
Délai: 4 semaines
pourcentage de doses prescrites marquées comme « prises » sur le journal
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence fondamentale (Hertz)
Délai: 9-12 semaines
changement de la fréquence fondamentale de la ligne de base à la fin du traitement
9-12 semaines
questionnaire qualité de vie
Délai: 9-12 semaines
changement du score du questionnaire QOL de la ligne de base à la fin du traitement
9-12 semaines
temps de phonation maximum (secondes)
Délai: 9-12 semaines
changement de temps entre la ligne de base et la fin du traitement
9-12 semaines
rapport s/z
Délai: 9-12 semaines
changement du rapport de 2 mesures entre le début et la fin du traitement
9-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Joseph Dohar, MD

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY19040139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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