Die Wirkung von inhalierten Kortikosteroiden auf Stimmlippenknötchen bei Kindern
Die Wirkung von inhalierten Kortikosteroiden auf Stimmlippenknötchen bei Kindern: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Amber D Shaffer, PhD
- Telefonnummer: 412-692-6874
- E-Mail: shafferad@upmc.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziert mit Stimmlippenknötchen;
- Von PI als verhaltens- und kognitiv angemessen für Stimmtherapie angesehen;
- Englischverständnis und -produktion ausreichend, um am Protokoll und an der Stimmtherapie teilzunehmen;
- Derzeit keine inhalativen Kortikosteroide;
- Keine vorherige Stimmtherapie;
- Bereitschaft zur Teilnahme an Stimmtherapie im Children's Hospital of Pittsburgh
Ausschlusskriterien:
- Andere Erkrankungen oder Medikamente, die die Stimmergebnisse maskieren oder verstärken würden, einschließlich Entwicklungs- oder andere neuromuskuläre Erkrankungen, schwere Krankheiten oder Störungen, chronisch oder akut, mit Ausnahme von laryngopharyngealer Refluxkrankheit oder Allergien und deren Behandlungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: inhaliertes Steroid + Stimmtherapie
Fluticason-Inhalator, 88 mcg (2 Sprühstöße), zweimal täglich für 4 Wochen + Standard-Stimmtherapie
|
Fluticason-Inhalator 44 mcg/Stoß, 2 Sprühstöße zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
Standard-Stimmtherapiesitzungen
|
|
Sonstiges: Nur Stimmtherapie
Standard-Stimmtherapie
|
Standard-Stimmtherapiesitzungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Stimmtherapie
|
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
|
1 Jahr nach Beginn der Stimmtherapie
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Compliance mit der Verwendung von Inhalatoren (Prozentsatz der verschriebenen Dosen, die im Tagebuch als „eingenommen“ gekennzeichnet sind)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Prozent der verschriebenen Dosen, die im Tagebuch als "eingenommen" gekennzeichnet sind
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grundfrequenz (Hertz)
Zeitfenster: 9-12 Wochen
|
Änderung der Grundfrequenz von der Grundlinie bis zum Ende der Therapie
|
9-12 Wochen
|
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 9-12 Wochen
|
Änderung des Scores aus dem QOL-Fragebogen von der Baseline bis zum Ende der Therapie
|
9-12 Wochen
|
|
maximale Phonationszeit (Sekunden)
Zeitfenster: 9-12 Wochen
|
Änderung der Zeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie
|
9-12 Wochen
|
|
s/z-Verhältnis
Zeitfenster: 9-12 Wochen
|
Änderung des Verhältnisses von 2 Messungen von der Grundlinie bis zum Ende der Therapie
|
9-12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Respiratorische Aspiration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Dermatologische Wirkstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Antiallergische Mittel
- Fluticason
- Xhance
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19040139
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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