Effekten av inhalerade kortikosteroider på stämbandsknölar hos barn
Effekten av inhalerade kortikosteroider på stämbandsknölar hos barn: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Amber D Shaffer, PhD
- Telefonnummer: 412-692-6874
- E-post: shafferad@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen diagnostiserad med stämbandsknölar;
- Anses beteendemässigt och kognitivt lämpligt av PI för röstterapi;
- Engelsk förståelse och produktion tillräcklig för att delta i protokollet och i röstterapi;
- Inte för närvarande på inhalerade kortikosteroider;
- Ingen tidigare röstterapi;
- Villig att delta i röstterapi på Children's Hospital of Pittsburgh
Exklusions kriterier:
- Andra medicinska tillstånd eller mediciner som skulle maskera eller förstärka röstresultat, inklusive utvecklingsmässiga eller andra neuromuskulära tillstånd, allvarliga sjukdomar eller störningar, kroniska eller akuta med undantag av laryngofaryngeal refluxsjukdom eller allergier och deras behandlingar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: inhalationssteroid + röstterapi
flutikasoninhalator, 88 mcg (2 bloss), två gånger om dagen i 4 veckor + standard röstterapi
|
flutikasoninhalator 44mcg/puff, 2 bloss två gånger om dagen i 4 veckor
Andra namn:
Standard röstterapisessioner
|
|
Övrig: endast röstterapi
standard röstterapi
|
Standard röstterapisessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: 1 år efter start av röstterapi
|
antal och typ av biverkningar
|
1 år efter start av röstterapi
|
|
överensstämmelse med inhalatoranvändning (procent av ordinerade doser markerade som "tagna" i dagboken)
Tidsram: 4 veckor
|
procent av de ordinerade doserna markerade som "tagna" på dagboken
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
grundfrekvens (Hertz)
Tidsram: 9-12 veckor
|
förändring i fundamental frekvens från baslinje till slutet av behandlingen
|
9-12 veckor
|
|
frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 9-12 veckor
|
förändring i poäng från QOL frågeformuläret från baslinjen till slutet av behandlingen
|
9-12 veckor
|
|
maximal telefontid (sekunder)
Tidsram: 9-12 veckor
|
förändring i tid från baslinje till slutet av behandlingen
|
9-12 veckor
|
|
s/z-förhållande
Tidsram: 9-12 veckor
|
förändring i förhållandet mellan 2 mätningar från baslinje till slutet av behandlingen
|
9-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Andningsaspiration
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Dermatologiska medel
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-allergiska medel
- Flutikason
- Xhance
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19040139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .