Effekten av inhalerte kortikosteroider på stemmefoldsknuter hos barn
Effekten av inhalerte kortikosteroider på stemmefoldsknuter hos barn: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amber D Shaffer, PhD
- Telefonnummer: 412-692-6874
- E-post: shafferad@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert med stemmefoldsknuter;
- Anses atferdsmessig og kognitivt passende av PI for stemmeterapi;
- engelsk forståelse og produksjon tilstrekkelig til å delta i protokollen og i stemmeterapi;
- Foreløpig ikke på inhalerte kortikosteroider;
- Ingen tidligere stemmeterapi;
- Villig til å delta i stemmeterapi ved Children's Hospital of Pittsburgh
Ekskluderingskriterier:
- Andre medisinske tilstander eller medisiner som vil maskere eller forsterke stemmeresultater, inkludert utviklingsmessige eller andre nevromuskulære tilstander, alvorlig sykdom eller lidelser, kroniske eller akutte med unntak av laryngofaryngeal reflukssykdom eller allergier og deres behandlinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: inhalasjonssteroid + stemmeterapi
flutikasoninhalator, 88mcg (2 drag), to ganger daglig i 4 uker + standard stemmeterapi
|
flutikasoninhalator 44mcg/puff, 2 drag to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
Standard stemmeterapi økter
|
|
Annen: kun stemmeterapi
standard stemmeterapi
|
Standard stemmeterapi økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år etter oppstart av stemmeterapi
|
antall og type uønskede hendelser
|
1 år etter oppstart av stemmeterapi
|
|
overholdelse av inhalatorbruk (prosent av foreskrevne doser merket som "tatt" på dagboken)
Tidsramme: 4 uker
|
prosent av foreskrevne doser merket som "tatt" på dagboken
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grunnleggende frekvens (Hertz)
Tidsramme: 9-12 uker
|
endring i fundamental frekvens fra baseline til slutten av behandlingen
|
9-12 uker
|
|
spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 9-12 uker
|
endring i poengsum fra QOL spørreskjema fra baseline til slutten av behandlingen
|
9-12 uker
|
|
maksimal ringetid (sekunder)
Tidsramme: 9-12 uker
|
endring i tid fra baseline til slutten av behandlingen
|
9-12 uker
|
|
s/z-forhold
Tidsramme: 9-12 uker
|
endring i forholdet mellom 2 mål fra baseline til slutten av behandlingen
|
9-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Respirasjonsaspirasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Dermatologiske midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STUDY19040139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .