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O efeito de corticosteróides inalatórios em nódulos de prega vocal em crianças

2 de janeiro de 2025 atualizado por: Joseph Dohar, MD

O efeito de corticosteróides inalatórios em nódulos de prega vocal em crianças: um estudo piloto

Os distúrbios da voz são o distúrbio de comunicação mais comum ao longo da vida e os nódulos das pregas vocais são a patologia mais frequente que afeta a voz em crianças. O objetivo do presente estudo é determinar a segurança e a viabilidade de um curso curto de corticosteroides inalatórios, além da terapia de voz padrão para o tratamento de nódulos nas pregas vocais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os distúrbios da voz são o distúrbio de comunicação mais comum ao longo da vida, afetando mais de 5 milhões de crianças em idade escolar anualmente nos Estados Unidos. Os nódulos de prega vocal são a patologia mais frequente que afeta a voz em crianças, com 21% das crianças influenciadas negativamente em um determinado momento, resultando em consequências negativas na qualidade de vida e desempenho escolar inferior. A abordagem tradicional de primeira linha para o tratamento de nódulos nas pregas vocais é a terapia de voz pela Fonoaudiologia, embora os corticosteróides sejam frequentemente implementados em conjunto com a terapia de voz para reduzir a inflamação focal no local da lesão. Procedimentos de sala de cirurgia são o método tradicional para administrar corticosteróides no local da lesão, embora avanços recentes em injeções de esteróides laríngeos em consultório tenham se tornado uma alternativa amplamente popular para reduzir o tamanho da lesão. Infelizmente, embora as injeções em consultório sejam mais favoráveis ​​aos procedimentos de centro cirúrgico, devido à sua natureza menos invasiva, os procedimentos em consultório ainda são uma alternativa invasiva na população pediátrica. Especificamente, eles envolvem equipamentos que podem intimidar a criança e exigem que ela permaneça imóvel por períodos prolongados de tempo, o que pode não ser viável com algumas crianças. Além disso, as injeções focais nas pregas vocais ainda envolvem potenciais efeitos adversos, como hematoma nas pregas vocais. Para mediar essas preocupações, um curto período de corticosteroides inalatórios pode ser uma alternativa segura e não invasiva para reduzir a inflamação e o tamanho da lesão na laringe. O objetivo do presente estudo é determinar a segurança e a viabilidade de um curso curto de corticosteroides inalatórios, além da terapia de voz padrão para o tratamento de nódulos nas pregas vocais. O estudo também visa examinar os efeitos dos corticosteróides inalados nos resultados de qualidade de vida e resultados acústicos e aerodinâmicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-diagnosticado com nódulos nas pregas vocais;
  • Considerado comportamental e cognitivamente apropriado pelo PI para terapia de voz;
  • compreensão e produção de inglês suficientes para participar do protocolo e da fonoterapia;
  • Não está atualmente em uso de corticosteroides inalatórios;
  • Sem terapia vocal anterior;
  • Disposto a participar de terapia de voz no Hospital Infantil de Pittsburgh

Critério de exclusão:

  • Outras condições médicas ou medicamentos que mascaram ou amplificam os resultados da voz, incluindo desenvolvimento ou outras condições neuromusculares, doenças ou distúrbios graves, crônicos ou agudos, com exceção da doença do refluxo laringofaríngeo ou alergias e seus tratamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: esteroide inalatório + terapia de voz
inalador de fluticasona, 88mcg (2 inalações), duas vezes ao dia por 4 semanas + terapia de voz padrão
Medicamento: Propionato de fluticasona
inalador de fluticasona 44mcg/sopro, 2 inalações duas vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • Flovent
Comportamental: Terapia de voz padrão
Sessões de terapia de voz padrão
Outro: apenas terapia de voz
terapia de voz padrão
Comportamental: Terapia de voz padrão
Sessões de terapia de voz padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: 1 ano após o início da terapia de voz
número e tipo de eventos adversos
1 ano após o início da terapia de voz
adesão ao uso do inalador (porcentagem de doses prescritas marcadas como "tomadas" no diário)
Prazo: 4 semanas
porcentagem de doses prescritas marcadas como "tomadas" no diário
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência fundamental (hertz)
Prazo: 9-12 semanas
mudança na frequência fundamental desde o início até o final da terapia
9-12 semanas
questionário de qualidade de vida
Prazo: 9-12 semanas
mudança na pontuação do questionário de qualidade de vida desde o início até o final da terapia
9-12 semanas
tempo máximo de fonação (segundos)
Prazo: 9-12 semanas
mudança no tempo desde o início até o final da terapia
9-12 semanas
relação s/z
Prazo: 9-12 semanas
mudança na proporção de 2 medidas desde a linha de base até o final da terapia
9-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Joseph Dohar, MD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY19040139

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nódulos de Prega Vocal

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