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El efecto de los corticosteroides inhalados en los nódulos de las cuerdas vocales en los niños

2 de enero de 2025 actualizado por: Joseph Dohar, MD

El efecto de los corticosteroides inhalados en los nódulos de las cuerdas vocales en niños: un estudio piloto

Los trastornos de la voz son el trastorno de la comunicación más común a lo largo de la vida y los nódulos de las cuerdas vocales son la patología más frecuente que afecta a la voz en los niños. El objetivo del presente estudio es determinar la seguridad y viabilidad de un curso corto de corticosteroides inhalados además de la terapia estándar de la voz para tratar los nódulos de las cuerdas vocales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los trastornos de la voz son los trastornos de la comunicación más comunes a lo largo de la vida y afectan a más de 5 millones de niños en edad escolar cada año en los Estados Unidos. Los nódulos de las cuerdas vocales son la patología más frecuente que afecta a la voz en los niños, con un 21 % de los niños influenciados negativamente en un momento dado, lo que tiene consecuencias negativas en la calidad de vida y un rendimiento académico inferior. El enfoque tradicional de primera línea para el tratamiento de los nódulos de las cuerdas vocales es la terapia de la voz por patología del habla y el lenguaje, aunque los corticosteroides a menudo se implementan junto con la terapia de la voz para reducir la inflamación focal en el sitio de la lesión. Los procedimientos de quirófano son el método tradicional para administrar corticosteroides en el sitio de la lesión, aunque los avances recientes en las inyecciones de esteroides laríngeos en el consultorio se han convertido en una alternativa muy popular para reducir el tamaño de la lesión. Desafortunadamente, aunque las inyecciones en el consultorio son más favorables a los procedimientos de quirófano, debido a su naturaleza menos invasiva, los procedimientos en el consultorio siguen siendo una alternativa invasiva en la población pediátrica. Específicamente, involucran equipos que pueden intimidar al niño y requieren que el niño permanezca muy quieto durante períodos prolongados, lo que puede no ser factible con algunos niños. Además, las inyecciones focales de las cuerdas vocales todavía implican efectos adversos potenciales, como el hematoma de las cuerdas vocales. Para solucionar estas preocupaciones, un curso corto de corticosteroides inhalados puede ser una alternativa segura y no invasiva para reducir la inflamación y el tamaño de la lesión dentro de la laringe. El objetivo del presente estudio es determinar la seguridad y viabilidad de un curso corto de corticosteroides inhalados además de la terapia estándar de la voz para tratar los nódulos de las cuerdas vocales. El estudio también tiene como objetivo examinar los efectos de los corticosteroides inhalados en los resultados de calidad de vida y los resultados acústicos y aerodinámicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Amber D Shaffer, PhD
  • Número de teléfono: 412-692-6874
  • Correo electrónico: shafferad@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién diagnosticados con nódulos en las cuerdas vocales;
  • Considerado conductual y cognitivamente apropiado por PI para la terapia de la voz;
  • Comprensión y producción de inglés suficiente para participar en el protocolo y en la terapia de voz;
  • Actualmente no toma corticosteroides inhalados;
  • Sin terapia de voz previa;
  • Dispuesto a participar en la terapia de la voz en el Children's Hospital of Pittsburgh

Criterio de exclusión:

  • Otras afecciones médicas o medicamentos que enmascararían o amplificarían los resultados de la voz, incluidas afecciones del desarrollo u otras afecciones neuromusculares, enfermedades o trastornos graves, crónicos o agudos, con la excepción de la enfermedad por reflujo laringofaríngeo o las alergias y sus tratamientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: esteroide inhalado + terapia de voz
inhalador de fluticasona, 88 mcg (2 inhalaciones), dos veces al día durante 4 semanas + terapia estándar de la voz
Droga: Propionato de fluticasona
inhalador de fluticasona 44 mcg/puff, 2 puffs dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Flovent
Conductual: Terapia de voz estándar
Sesiones de terapia de voz estándar
Otro: solo terapia de voz
terapia de voz estándar
Conductual: Terapia de voz estándar
Sesiones de terapia de voz estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la terapia de voz
número y tipo de eventos adversos
1 año después del inicio de la terapia de voz
cumplimiento con el uso del inhalador (porcentaje de dosis prescritas marcadas como "tomadas" en el diario)
Periodo de tiempo: 4 semanas
porcentaje de las dosis prescritas marcadas como "tomadas" en el diario
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia fundamental (hercios)
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
cambio en la frecuencia fundamental desde el inicio hasta el final de la terapia
9-12 semanas
cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida desde el inicio hasta el final de la terapia
9-12 semanas
tiempo máximo de fonación (segundos)
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
cambio en el tiempo desde el inicio hasta el final de la terapia
9-12 semanas
relación s/z
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
cambio en la proporción de 2 medidas desde el inicio hasta el final de la terapia
9-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Joseph Dohar, MD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY19040139

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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