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L'effetto dei corticosteroidi inalatori sui noduli delle corde vocali nei bambini

2 gennaio 2025 aggiornato da: Joseph Dohar, MD

L'effetto dei corticosteroidi inalatori sui noduli delle corde vocali nei bambini: uno studio pilota

I disturbi della voce sono il disturbo della comunicazione più comune nel corso della vita e i noduli delle corde vocali sono la patologia più frequente che colpisce la voce nei bambini. L'obiettivo del presente studio è determinare la sicurezza e la fattibilità di un breve ciclo di corticosteroidi per via inalatoria in aggiunta alla terapia vocale standard per il trattamento dei noduli delle corde vocali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi della voce sono il disturbo della comunicazione più comune nel corso della vita e colpiscono ogni anno più di 5 milioni di bambini in età scolare negli Stati Uniti. I noduli delle corde vocali sono la patologia più frequente che colpisce la voce nei bambini, con il 21% dei bambini influenzati negativamente in un dato momento, con conseguenti conseguenze negative sulla qualità della vita e rendimento scolastico inferiore. L'approccio tradizionale di prima linea al trattamento dei noduli delle corde vocali è la logopedia tramite Speech-Language Pathology, sebbene i corticosteroidi siano spesso implementati in combinazione con la terapia vocale per ridurre l'infiammazione focale nel sito della lesione. Le procedure in sala operatoria sono il metodo tradizionale per somministrare corticosteroidi al sito della lesione, sebbene i recenti progressi nelle iniezioni ambulatoriali di steroidi laringei siano diventati un'alternativa molto popolare per ridurre le dimensioni della lesione. Sfortunatamente, sebbene le iniezioni in studio siano più favorevoli alle procedure in sala operatoria, a causa della loro natura meno invasiva, le procedure in studio sono ancora un'alternativa invasiva nella popolazione pediatrica. Nello specifico, comportano attrezzature che possono intimidire il bambino e richiedono che il bambino rimanga immobile per periodi di tempo prolungati, il che potrebbe non essere fattibile con alcuni bambini. Inoltre, le iniezioni di corde vocali focali comportano ancora potenziali effetti avversi come l'ematoma delle corde vocali. Per mediare queste preoccupazioni, un breve ciclo di corticosteroidi per via inalatoria può essere un'alternativa sicura e non invasiva per ridurre l'infiammazione e le dimensioni della lesione all'interno della laringe. L'obiettivo del presente studio è determinare la sicurezza e la fattibilità di un breve ciclo di corticosteroidi per via inalatoria in aggiunta alla terapia vocale standard per il trattamento dei noduli delle corde vocali. Lo studio mira anche a esaminare gli effetti dei corticosteroidi inalatori sulla qualità della vita e sugli esiti acustici e aerodinamici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di noduli delle corde vocali;
  • Considerato comportamentale e cognitivo appropriato da PI per la terapia vocale;
  • Comprensione e produzione dell'inglese sufficienti per partecipare al protocollo e alla terapia vocale;
  • Attualmente non in corticosteroidi per via inalatoria;
  • Nessuna terapia vocale precedente;
  • Disposto a partecipare alla terapia vocale presso l'ospedale pediatrico di Pittsburgh

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni mediche o farmaci che mascherano o amplificano gli esiti della voce, comprese le condizioni dello sviluppo o altre condizioni neuromuscolari, malattie o disturbi gravi, cronici o acuti, ad eccezione della malattia da reflusso laringofaringeo o delle allergie e dei relativi trattamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: steroidi per via inalatoria + terapia vocale
inalatore di fluticasone, 88 mcg (2 spruzzi), due volte al giorno per 4 settimane + terapia vocale standard
Droga: Fluticasone propionato
inalatore di fluticasone 44 mcg/puff, 2 puff due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Flovent
Comportamentale: Terapia vocale standard
Sessioni di logopedia standard
Altro: solo terapia vocale
terapia vocale standard
Comportamentale: Terapia vocale standard
Sessioni di logopedia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio della terapia vocale
numero e tipo di eventi avversi
1 anno dopo l'inizio della terapia vocale
rispetto dell'uso dell'inalatore (percentuale di dosi prescritte contrassegnate come "assunte" sul diario)
Lasso di tempo: 4 settimane
percentuale di dosi prescritte contrassegnate come "assunte" sul diario
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza fondamentale (Hertz)
Lasso di tempo: 9-12 settimane
variazione della frequenza fondamentale dal basale alla fine della terapia
9-12 settimane
questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 9-12 settimane
variazione del punteggio del questionario QOL dal basale alla fine della terapia
9-12 settimane
tempo massimo di fonazione (secondi)
Lasso di tempo: 9-12 settimane
cambiamento nel tempo dal basale alla fine della terapia
9-12 settimane
rapporto s/z
Lasso di tempo: 9-12 settimane
variazione del rapporto di 2 misure dal basale alla fine della terapia
9-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joseph Dohar, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY19040139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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