Effekten af inhalerede kortikosteroider på stemmefoldsknuder hos børn
Effekten af inhalerede kortikosteroider på stemmefoldsknuder hos børn: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amber D Shaffer, PhD
- Telefonnummer: 412-692-6874
- E-mail: shafferad@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt diagnosticeret med stemmefoldsknuder;
- Anses adfærdsmæssigt og kognitivt passende af PI til stemmeterapi;
- Engelsk forståelse og produktion tilstrækkelig til at deltage i protokollen og i stemmeterapi;
- Ikke i øjeblikket på inhalerede kortikosteroider;
- Ingen tidligere stemmeterapi;
- Villig til at deltage i stemmeterapi på Children's Hospital of Pittsburgh
Ekskluderingskriterier:
- Andre medicinske tilstande eller medicin, der vil maskere eller forstærke stemmeresultater, herunder udviklingsmæssige eller andre neuromuskulære tilstande, alvorlig sygdom eller lidelser, kroniske eller akutte med undtagelse af laryngopharyngeal reflukssygdom eller allergier og deres behandlinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: inhalationssteroid + stemmeterapi
fluticasoninhalator, 88mcg (2 pust), to gange dagligt i 4 uger + standard stemmeterapi
|
fluticason inhalator 44mcg/pust, 2 pust to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
Standard stemmeterapi sessioner
|
|
Andet: kun stemmeterapi
standard stemmeterapi
|
Standard stemmeterapi sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter start af stemmeterapi
|
antal og type uønskede hændelser
|
1 år efter start af stemmeterapi
|
|
overholdelse af inhalatorbrug (procent af ordinerede doser markeret som "taget" i dagbogen)
Tidsramme: 4 uger
|
procent af de ordinerede doser markeret som "taget" på dagbogen
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grundfrekvens (Hertz)
Tidsramme: 9-12 uger
|
ændring i fundamental frekvens fra baseline til slutningen af behandlingen
|
9-12 uger
|
|
livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 9-12 uger
|
ændring i score fra QOL-spørgeskema fra baseline til slutningen af behandlingen
|
9-12 uger
|
|
maksimal fonationstid (sekunder)
Tidsramme: 9-12 uger
|
ændring i tid fra baseline til afslutning af behandlingen
|
9-12 uger
|
|
s/z-forhold
Tidsramme: 9-12 uger
|
ændring i forholdet mellem 2 mål fra baseline til slutningen af behandlingen
|
9-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Respiratorisk aspiration
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Dermatologiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-allergiske midler
- Fluticason
- Xhance
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19040139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vocal Fold Nodules
-
NCT03416829Afsluttet
-
NCT02217111AfsluttetVocal Fold Nodules
-
NCT02108171AfsluttetBenign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis
-
NCT05493397AfsluttetNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold Movement
-
NCT01255735AfsluttetVocal Fold Nodules
-
NCT03416868AfsluttetMuskelspændingsdysfoni | Vocal Fold Nodules
-
NCT04315415AfsluttetStemmebåndslammelse | Stemmebåndsatrofi | Vocal Fold Parese
Kliniske forsøg med Fluticasonpropionat
-
NCT02338362AfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkel
-
NCT07183488RekrutteringSund | Andet: Kortkædede fedtsyre (SCFA) | Andet: butyrat (C4) | Andet: propionat (C3)
-
NCT04019951Afsluttet
-
NCT00438399AfsluttetPsoriasis i hovedbunden
-
NCT02229500AfsluttetOptimal propionattilførsel til tyktarmen
-
NCT00843193Afsluttet
-
NCT01520688Afsluttet
-
NCT01983046AfsluttetFedme | Type 2 diabetes
-
NCT00733954Afsluttet