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Traitement comportemental et pharmacologique de l'hyperphagie boulimique et de l'obésité : traitement aigu

23 novembre 2022 mis à jour par: Yale University

Traitement comportemental et pharmacologique des crises de boulimie et de l'obésité

Cette étude testera l'efficacité et l'efficacité relative des traitements comportementaux et pharmacologiques, seuls et en combinaison, pour le traitement de l'hyperphagie boulimique (BED) chez les patients obèses. Il s'agit d'un traitement aigu comparant la perte de poids comportementale seule ou en association avec un médicament naltrexone/bupropion.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le trouble de l'alimentation excessive (BED), le trouble formel de l'alimentation le plus répandu, est fortement associé à l'obésité et aux troubles biopsychosociaux. Des traitements améliorés pour les patients obèses atteints de BED sont nécessaires pour produire des résultats cliniques durables et favoriser la perte de poids. Cette étude (phase de traitement aigu) vise à tester l'efficacité de la perte de poids comportementale (BWL) et du traitement pharmacologique avec Naltrexone/Bupropion (NB ; un médicament combiné anti-obésité récemment approuvé par la FDA), seuls et en combinaison, pour le traitement de BED chez les patients obèses. L'ECR au stade du traitement aigu fournira de nouvelles découvertes concernant l'efficacité des médicaments du N.-B. et si cette combinaison spécifique de BWL et de médicaments du N.-B. est efficace pour les patients souffrant d'obésité et de BED. N = 160 patients souffrant d'un BED et d'obésité seront assignés au hasard (en double aveugle) dans le cadre d'un essai de conception factorielle équilibrée (2 x 2), à l'une des quatre interventions de 16 semaines : BWL+NB, BWL+Placebo, NB ou Placebo . Cette étude produira de nouvelles informations importantes sur l'efficacité relative de BWL et de cet anti-obésité (médicament NB) récemment approuvé par la FDA, seul et en combinaison, pour le BED chez les patients obèses.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
136

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hyperphagie boulimique (critères complets tels que décrits dans l'American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e édition)
  • IMC 27-30 avec une comorbidité contrôlée liée à l'obésité ; ou IMC ≥ 30 et
  • Disponible pour la durée du traitement et du suivi (20 mois);
  • Lire, comprendre et écrire l'anglais à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude ;
  • Capable de se rendre au lieu d'étude (New Haven, CT) pour des visites hebdomadaires.

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement des médicaments antidépresseurs ;
  • Prend actuellement des analgésiques opioïdes ou des médicaments ;
  • Prend actuellement des médicaments qui influencent l'alimentation/le poids ;
  • Antécédents de convulsions ;
  • Trouble actuel lié à l'utilisation de substances ou autre trouble psychiatrique grave (p. ex., suicidalité);
  • Anorexie mentale passée ou actuelle, boulimie mentale ;
  • Enceinte ou allaitante;
  • Statut médical jugé par le médecin de l'étude comme contre-indication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Médicaments du N.-B.
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 16 semaines de médicaments du NB. Le médicament NB combinera la naltrexone à libération prolongée (SR, 32 mg/jour) associée au bupropion SR (360 mg/jour) pris quotidiennement sous forme de comprimés.
Médicament: Médicament du N.-B. (association Naltrexone Bupropion)
Médicaments du N.-B.
Autres noms:
  • Contrevenir
Comparateur placebo: Placebo
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 16 semaines de placebo. Le placebo sera inactif et pris quotidiennement sous forme de pilule.
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: BWL + médicaments NB
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 16 semaines de conseils sur la perte de poids comportementale (BWL) et des médicaments NB. Le médicament NB combinera la naltrexone à libération prolongée (SR, 32 mg/jour) associée au bupropion SR (360 mg/jour) pris quotidiennement sous forme de comprimés.
Médicament: Médicament du N.-B. (association Naltrexone Bupropion)
Médicaments du N.-B.
Autres noms:
  • Contrevenir
Comportemental: Conseil en perte de poids comportementale (BWL)
Conseil BWL
Expérimental: BWL + Placebo
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 16 semaines de conseils sur la perte de poids comportementale (BWL) et un placebo. Le placebo sera inactif et pris quotidiennement sous forme de pilule.
Autre: Placebo
Placebo
Comportemental: Conseil en perte de poids comportementale (BWL)
Conseil BWL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises de boulimie (continue)
Délai: Post-traitement (4 mois)
L'hyperphagie boulimique sera évaluée par entretien et auto-évaluation et le critère de jugement principal est la fréquence. La fréquence sera définie en continu (analysée dimensionnellement).
Post-traitement (4 mois)
Indice de masse corporelle (pourcentage de perte de poids)
Délai: Post-traitement (4 mois)
L'IMC est calculé en utilisant la taille et le poids mesurés. Le pourcentage de perte de poids, où les valeurs négatives représentent une perte de poids proportionnelle, est calculé comme la différence entre le poids après le traitement et le poids initial, divisé par le poids initial. Par définition, tous les participants ont une perte de poids de 0 % au départ.
Post-traitement (4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants répondant aux critères de réponse
Délai: Post-traitement (4 mois)
La fréquence des crises de boulimie sera évaluée par entretien et auto-évaluation. La fréquence est définie catégoriquement (réponse au traitement ou non-réponse au traitement). La réponse au traitement est définie comme une réduction de 65 % de la fréquence des crises de boulimie au cours du mois précédent, par rapport à la valeur initiale.
Post-traitement (4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1506016065-A
  • R01DK049587 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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