Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento Comportamental e Farmacológico da Compulsão Alimentar Periódica e Obesidade: Tratamento Agudo

23 de novembro de 2022 atualizado por: Yale University

Tratamento Comportamental e Farmacológico da Compulsão Alimentar Periódica e da Obesidade

Este estudo testará a eficácia e eficácia relativa dos tratamentos comportamentais e farmacológicos, isoladamente e em combinação, para o tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) em pacientes com obesidade. Este é um tratamento agudo que compara a perda de peso comportamental isoladamente ou em combinação com a medicação naltrexona/bupropiona.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP), o transtorno alimentar formal mais prevalente, está fortemente associado à obesidade e ao comprometimento biopsicossocial. São necessários tratamentos aprimorados para pacientes obesos com TCAP que possam produzir resultados clínicos sustentados e promover a perda de peso. Este estudo (estágio de tratamento agudo) visa testar a eficácia da perda de peso comportamental (BWL) e tratamento farmacológico com Naltrexone/Bupropion (NB; uma combinação de medicamentos anti-obesidade recentemente aprovado pela FDA), isoladamente e em combinação, para o tratamento de CAM em pacientes com obesidade. O RCT da fase aguda do tratamento fornecerá novas descobertas sobre a eficácia da medicação NB e se essa combinação específica de BWL e medicação NB é eficaz para pacientes com obesidade e TCAP. N = 160 pacientes com TCAP e obesidade serão designados aleatoriamente (duplo-cego) em um estudo de design fatorial balanceado (2 X 2), para uma das quatro intervenções de 16 semanas: BWL+NB, BWL+Placebo, NB ou Placebo . Este estudo produzirá novas informações importantes sobre a eficácia relativa de BWL e este anti-obesidade recentemente aprovado pela FDA (medicamento NB), sozinho e em combinação, para TCAP em pacientes com obesidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno da compulsão alimentar periódica (critérios completos descritos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Psiquiátrica Americana, 5ª edição)
  • IMC 27-30 com comorbidade relacionada à obesidade controlada; ou IMC ≥ 30 e
  • Disponível para a duração do tratamento e acompanhamento (20 meses);
  • Ler, compreender e escrever em inglês em um nível suficiente para concluir os materiais relacionados ao estudo;
  • Capaz de viajar para estudar local (New Haven, CT) para visitas semanais.

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando medicamentos antidepressivos;
  • Atualmente tomando analgésicos ou drogas opióides;
  • Atualmente tomando medicamentos que influenciam na alimentação/peso;
  • Histórico de convulsões;
  • Transtorno atual por uso de substâncias ou outro distúrbio psiquiátrico grave (por exemplo, tendências suicidas);
  • Anorexia nervosa passada ou atual, bulimia nervosa;
  • Grávida ou lactante;
  • Situação médica julgada pelo médico do estudo como contra-indicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Medicação NB
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão 16 semanas de medicação NB. A medicação para NB combinará liberação sustentada de naltrexona (SR, 32 mg/dia) combinada com bupropiona SR (360 mg/dia) tomada diariamente em forma de comprimido.
Medicamento: Medicação para NB (combinação de Naltrexona e Bupropiona)
Medicação NB
Outros nomes:
  • Contrave
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão 16 semanas de placebo. O placebo será inativo e tomado diariamente em forma de pílula.
Outro: Placebo
Placebo
Experimental: BWL + medicação NB
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão 16 semanas de aconselhamento sobre Perda de Peso Comportamental (BWL) e medicação para NB. A medicação para NB combinará liberação sustentada de naltrexona (SR, 32 mg/dia) combinada com bupropiona SR (360 mg/dia) tomada diariamente em forma de comprimido.
Medicamento: Medicação para NB (combinação de Naltrexona e Bupropiona)
Medicação NB
Outros nomes:
  • Contrave
Comportamental: Aconselhamento de Perda de Peso Comportamental (BWL)
Aconselhamento BWL
Experimental: BWL + Placebo
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão 16 semanas de aconselhamento sobre Perda de Peso Comportamental (BWL) e placebo. O placebo será inativo e tomado diariamente em forma de pílula.
Outro: Placebo
Placebo
Comportamental: Aconselhamento de Perda de Peso Comportamental (BWL)
Aconselhamento BWL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de compulsão alimentar (contínua)
Prazo: Pós-tratamento (4 meses)
A compulsão alimentar será avaliada por entrevista e autorrelato e o desfecho primário é a frequência. A frequência será definida continuamente (analisada dimensionalmente).
Pós-tratamento (4 meses)
Índice de Massa Corporal (perda percentual de peso)
Prazo: Pós-tratamento (4 meses)
O IMC é calculado usando altura e peso medidos. A perda de peso percentual, em que valores negativos representam perda de peso proporcional, é calculada como a diferença entre o peso pós-tratamento e o peso inicial, dividida pelo peso inicial. Por definição, todos os participantes têm 0% de perda de peso no início do estudo.
Pós-tratamento (4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes Critérios de resposta à reunião
Prazo: Pós-tratamento (4 meses)
A frequência de compulsão alimentar será avaliada por entrevista e autorrelato. A frequência define-se categoricamente (resposta ao tratamento ou não resposta ao tratamento). A resposta ao tratamento é definida como uma redução de 65% na frequência de compulsão alimentar no último mês, em comparação com a linha de base.
Pós-tratamento (4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1506016065-A
  • R01DK049587 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações