Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedrags- en farmacologische behandeling van eetbuien en obesitas: acute behandeling

23 november 2022 bijgewerkt door: Yale University

Gedrags- en farmacologische behandeling van eetbuien en obesitas

Deze studie zal de effectiviteit en relatieve werkzaamheid testen van gedrags- en farmacologische behandelingen, alleen en in combinatie, voor de behandeling van eetbuistoornis (BED) bij patiënten met obesitas. Dit is een acute behandeling waarbij gewichtsverlies alleen of in combinatie met naltrexon/bupropion-medicatie wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Eetbuistoornis (BED), de meest voorkomende formele eetstoornis, wordt sterk geassocieerd met obesitas en biopsychosociale stoornissen. Verbeterde behandelingen voor zwaarlijvige patiënten met BED zijn nodig die duurzame klinische resultaten kunnen opleveren en gewichtsverlies kunnen bevorderen. Deze studie (acute behandelingsfase) heeft tot doel de effectiviteit te testen van gedragsmatig gewichtsverlies (BWL) en farmacologische behandeling met Naltrexon/Bupropion (NB; een onlangs door de FDA goedgekeurde combinatiemedicatie tegen obesitas), alleen en in combinatie, voor de behandeling van BED bij patiënten met obesitas. De RCT in de acute behandelfase zal nieuwe bevindingen opleveren over de effectiviteit van NB-medicatie en of deze specifieke combinatie van BWL- en NB-medicatie effectief is voor patiënten met obesitas en BED. N=160 patiënten met BED en obesitas zullen willekeurig worden toegewezen (dubbelblind) in een gebalanceerde factoriële (2 x 2) ontwerpstudie, aan een van de vier interventies van 16 weken: BWL+NB, BWL+Placebo, NB of Placebo . Deze studie zal belangrijke nieuwe informatie opleveren over de relatieve werkzaamheid van BWL en dit onlangs door de FDA goedgekeurde anti-obesitas (NB-geneesmiddel), alleen en in combinatie, voor BED bij patiënten met obesitas.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
136

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eetbuistoornis (volledige criteria zoals beschreven in de American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie)
  • BMI 27-30 met een gecontroleerde aan obesitas gerelateerde comorbiditeit; of BMI ≥ 30 en
  • Beschikbaar voor de duur van de behandeling en nazorg (20 maanden);
  • Engels lezen, begrijpen en schrijven op een voldoende niveau om studiegerelateerd materiaal te voltooien;
  • In staat om naar de studielocatie (New Haven, CT) te reizen voor wekelijkse bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel antidepressiva;
  • Gebruikt momenteel opioïde pijnstillers of medicijnen;
  • Gebruikt momenteel medicijnen die het eten/gewicht beïnvloeden;
  • Geschiedenis van aanvallen;
  • Huidige stoornis in middelengebruik of andere ernstige psychiatrische stoornis (bijv. suïcidaliteit);
  • Verleden of huidige anorexia nervosa, boulimia nervosa;
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Medische status beoordeeld door onderzoeksarts als contra-indicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NB medicatie
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen 16 weken NB-medicatie. NB-medicatie combineert naltrexon met verlengde afgifte (SR, 32 mg / dag) gecombineerd met bupropion SR (360 mg / dag) dagelijks ingenomen in pilvorm.
Geneesmiddel: NB medicatie (Naltrexon Bupropion combinatie)
NB medicatie
Andere namen:
  • Tegenspreken
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen 16 weken placebo. Placebo zal inactief zijn en dagelijks in pilvorm worden ingenomen.
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: BWL + NB medicatie
Deelnemers die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen 16 weken van Behavioral Weight Loss (BWL) -counseling en NB-medicatie. NB-medicatie combineert naltrexon met verlengde afgifte (SR, 32 mg / dag) gecombineerd met bupropion SR (360 mg / dag) dagelijks ingenomen in pilvorm.
Geneesmiddel: NB medicatie (Naltrexon Bupropion combinatie)
NB medicatie
Andere namen:
  • Tegenspreken
Gedragsmatig: Behavioural Weight Loss (BWL) counseling
BWL-begeleiding
Experimenteel: BWL + Placebo
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen 16 weken counseling op het gebied van gedragsmatig gewichtsverlies (BWL) en placebo. Placebo zal inactief zijn en dagelijks in pilvorm worden ingenomen.
Ander: Placebo
Placebo
Gedragsmatig: Behavioural Weight Loss (BWL) counseling
BWL-begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van eetbuien (continu)
Tijdsspanne: Nabehandeling (4 maanden)
Eetbuien worden beoordeeld door middel van een interview en zelfrapportage en de primaire uitkomst is frequentie. Frequentie wordt continu gedefinieerd (dimensionaal geanalyseerd).
Nabehandeling (4 maanden)
Body Mass Index (percentage gewichtsverlies)
Tijdsspanne: Nabehandeling (4 maanden)
BMI wordt berekend aan de hand van gemeten lengte en gewicht. Percentage gewichtsverlies, waarbij negatieve waarden proportioneel gewichtsverlies vertegenwoordigen, wordt berekend als het verschil tussen het gewicht na de behandeling en het uitgangsgewicht, gedeeld door het uitgangsgewicht. Per definitie hebben alle deelnemers 0% gewichtsverlies bij baseline.
Nabehandeling (4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat voldoet aan responscriteria
Tijdsspanne: Nabehandeling (4 maanden)
Frequentie van eetbuien zal worden beoordeeld door middel van een interview en zelfrapportage. Frequentie wordt categorisch gedefinieerd (respons op behandeling of non-respons op behandeling). Respons op behandeling wordt gedefinieerd als een vermindering van 65% van de frequentie van eetbuien in de afgelopen maand, vergeleken met de uitgangswaarde.
Nabehandeling (4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1506016065-A
  • R01DK049587 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen