Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento conductual y farmacológico de los atracones y la obesidad: tratamiento agudo

23 de noviembre de 2022 actualizado por: Yale University

Tratamiento conductual y farmacológico de los atracones y la obesidad

Este estudio evaluará la eficacia y la eficacia relativa de los tratamientos conductuales y farmacológicos, solos y en combinación, para el tratamiento del trastorno por atracón (TA) en pacientes con obesidad. Este es un tratamiento agudo que compara la pérdida de peso conductual sola o en combinación con la medicación con naltrexona/bupropión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno alimentario compulsivo (BED), el trastorno alimentario formal más prevalente, está fuertemente asociado con la obesidad y el deterioro biopsicosocial. Se necesitan tratamientos mejorados para pacientes obesos con BED que puedan producir resultados clínicos sostenidos y promover la pérdida de peso. Este estudio (etapa de tratamiento agudo) tiene como objetivo probar la eficacia de la pérdida de peso conductual (BWL, por sus siglas en inglés) y el tratamiento farmacológico con naltrexona/bupropión (NB, un medicamento combinado contra la obesidad recientemente aprobado por la FDA), solos o en combinación, para el tratamiento de TA en pacientes con obesidad. El RCT de etapa de tratamiento agudo proporcionará nuevos hallazgos con respecto a la efectividad de la medicación NB y si esta combinación específica de BWL y medicación NB es efectiva para pacientes con obesidad y BED. N=160 pacientes con BED y obesidad serán asignados aleatoriamente (doble ciego) en un ensayo de diseño factorial balanceado (2 X 2), a una de cuatro intervenciones de 16 semanas: BWL+NB, BWL+Placebo, NB o Placebo . Este estudio producirá nueva información importante sobre la eficacia relativa de BWL y este medicamento contra la obesidad (NB) recientemente aprobado por la FDA, solo o en combinación, para el TCA en pacientes con obesidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
136

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno por atracón (criterios completos como se describe en el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 5.ª edición)
  • IMC 27-30 con comorbilidad relacionada con la obesidad controlada; o IMC ≥ 30 y
  • Disponible por la duración del tratamiento y seguimiento (20 meses);
  • Leer, comprender y escribir en inglés a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio;
  • Capaz de viajar a la ubicación del estudio (New Haven, CT) para visitas semanales.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tomando medicamentos antidepresivos;
  • Actualmente tomando analgésicos o drogas opioides;
  • Actualmente tomando medicamentos que influyen en la alimentación/peso;
  • Historial de convulsiones;
  • Trastorno actual por consumo de sustancias u otro trastorno psiquiátrico grave (p. ej., tendencias suicidas);
  • Anorexia nerviosa anterior o actual, bulimia nerviosa;
  • embarazada o amamantando;
  • Estado médico juzgado por el médico del estudio como contraindicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NB medicamento
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán 16 semanas de medicación NB. La medicación NB combinará naltrexona de liberación sostenida (SR, 32 mg/día) combinada con bupropión SR (360 mg/día) tomado diariamente en forma de píldora.
Droga: Medicamento NB (combinación de naltrexona y bupropión)
NB medicamento
Otros nombres:
  • Contrave
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 16 semanas de placebo. El placebo estará inactivo y se tomará diariamente en forma de píldora.
Otro: Placebo
Placebo
Experimental: BWL + medicación NB
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán 16 semanas de asesoramiento sobre pérdida de peso conductual (BWL) y medicación NB. La medicación NB combinará naltrexona de liberación sostenida (SR, 32 mg/día) combinada con bupropión SR (360 mg/día) tomado diariamente en forma de píldora.
Droga: Medicamento NB (combinación de naltrexona y bupropión)
NB medicamento
Otros nombres:
  • Contrave
Conductual: Consejería de pérdida de peso conductual (BWL)
Asesoramiento BWL
Experimental: BWL + Placebo
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán 16 semanas de asesoramiento sobre pérdida de peso conductual (BWL) y placebo. El placebo estará inactivo y se tomará diariamente en forma de píldora.
Otro: Placebo
Placebo
Conductual: Consejería de pérdida de peso conductual (BWL)
Asesoramiento BWL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de atracones (continua)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (4 meses)
Los atracones se evaluarán mediante entrevista y autoinforme y el resultado primario es la frecuencia. La frecuencia se definirá continuamente (se analizará dimensionalmente).
Post-tratamiento (4 meses)
Índice de masa corporal (porcentaje de pérdida de peso)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (4 meses)
El IMC se calcula utilizando la altura y el peso medidos. El porcentaje de pérdida de peso, donde los valores negativos representan una pérdida de peso proporcional, se calcula como la diferencia entre el peso posterior al tratamiento y el peso inicial, dividido por el peso inicial. Por definición, todos los participantes tienen una pérdida de peso del 0 % al inicio del estudio.
Post-tratamiento (4 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que cumplen los criterios de respuesta
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (4 meses)
La frecuencia de los atracones se evaluará mediante entrevista y autoinforme. La frecuencia se define categóricamente (respuesta al tratamiento o no respuesta al tratamiento). La respuesta al tratamiento se define como una reducción del 65 % en la frecuencia de los atracones en el último mes, en comparación con el valor inicial.
Post-tratamiento (4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1506016065-A
  • R01DK049587 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones