Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne i farmakologiczne leczenie objadania się i otyłości: ostre leczenie

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Yale University

Behawioralne i farmakologiczne leczenie objadania się i otyłości

To badanie przetestuje skuteczność i względną skuteczność leczenia behawioralnego i farmakologicznego, samodzielnie iw połączeniu, w leczeniu zespołu napadowego objadania się (BED) u pacjentów z otyłością. Jest to doraźne leczenie porównujące behawioralną utratę masy ciała samodzielnie lub w połączeniu z lekiem naltrekson/bupropion.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenie z napadami objadania się (BED), najbardziej rozpowszechnione formalne zaburzenie odżywiania, jest silnie związane z otyłością i upośledzeniem bio-psychospołecznym. Potrzebne są ulepszone metody leczenia otyłych pacjentów z BED, które mogą dawać trwałe wyniki kliniczne i sprzyjać utracie wagi. To badanie (etap leczenia ostrego) ma na celu przetestowanie skuteczności behawioralnej utraty wagi (BWL) i leczenia farmakologicznego za pomocą naltreksonu/bupropionu (NB; ostatnio zatwierdzony przez FDA złożony lek przeciw otyłości), samodzielnie i w połączeniu, w leczeniu BED u pacjentów z otyłością. RCT na etapie ostrego leczenia dostarczy nowych odkryć dotyczących skuteczności leków NB i tego, czy ta specyficzna kombinacja leków BWL i NB jest skuteczna u pacjentów z otyłością i BED. N=160 pacjentów z BED i otyłością zostanie losowo przydzielonych (podwójnie zaślepiona) w zrównoważonym badaniu czynnikowym (2 x 2) do jednej z czterech 16-tygodniowych interwencji: BWL+NB, BWL+Placebo, NB lub Placebo . Badanie to dostarczy ważnych nowych informacji na temat względnej skuteczności BWL i tego niedawno zatwierdzonego przez FDA leku przeciw otyłości (lek NB), samodzielnie iw połączeniu, w leczeniu BED u pacjentów z otyłością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia z napadami objadania się (pełne kryteria opisane w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie 5)
  • BMI 27-30 z kontrolowaną chorobą współistniejącą związaną z otyłością; lub BMI ≥ 30 i
  • Dostępne na czas trwania leczenia i okresu kontrolnego (20 miesięcy);
  • czytać, rozumieć i pisać po angielsku na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką;
  • Możliwość podróży do miejsca nauki (New Haven, CT) na cotygodniowe wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne;
  • Obecnie przyjmuje opioidowe leki przeciwbólowe lub leki;
  • Obecnie przyjmuje leki wpływające na odżywianie/wagę;
  • Historia napadów padaczkowych;
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji lub inne poważne zaburzenia psychiczne (np. myśli samobójcze);
  • Przebyta lub obecna jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Stan zdrowia oceniony przez lekarza prowadzącego badanie jako przeciwwskazanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lek NB
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają leki NB przez 16 tygodni. Leki NB będą łączyć naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (SR, 32 mg/dzień) w połączeniu z bupropionem SR (360 mg/dzień) przyjmowanym codziennie w postaci tabletek.
Lek: Leki NB (kombinacja naltreksonu bupropionu)
Lek NB
Inne nazwy:
  • Sprzeczać się
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają placebo przez 16 tygodni. Placebo będzie nieaktywne i przyjmowane codziennie w formie tabletek.
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: BWL + lek NB
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 16-tygodniowe poradnictwo w zakresie behawioralnej utraty wagi (BWL) i leki NB. Leki NB będą łączyć naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (SR, 32 mg/dzień) w połączeniu z bupropionem SR (360 mg/dzień) przyjmowanym codziennie w postaci tabletek.
Lek: Leki NB (kombinacja naltreksonu bupropionu)
Lek NB
Inne nazwy:
  • Sprzeczać się
Behawioralne: Poradnictwo w zakresie behawioralnej utraty wagi (BWL).
Doradztwo BWL
Eksperymentalny: BWL + Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 16-tygodniowe poradnictwo w zakresie behawioralnego odchudzania (BWL) i placebo. Placebo będzie nieaktywne i przyjmowane codziennie w formie tabletek.
Inny: Placebo
Placebo
Behawioralne: Poradnictwo w zakresie behawioralnej utraty wagi (BWL).
Doradztwo BWL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość objadania się (ciągła)
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 miesiące)
Objadanie się zostanie ocenione na podstawie wywiadu i samoopisu, a głównym wynikiem jest częstotliwość. Częstotliwość będzie definiowana w sposób ciągły (analizowana wymiarowo).
Po leczeniu (4 miesiące)
Wskaźnik masy ciała (procent utraty wagi)
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 miesiące)
BMI oblicza się na podstawie zmierzonego wzrostu i wagi. Procent utraty masy ciała, gdzie wartości ujemne oznaczają proporcjonalną utratę masy ciała, oblicza się jako różnicę między masą po leczeniu a masą wyjściową, podzieloną przez masę wyjściową. Z definicji wszyscy uczestnicy mają 0% utraty wagi na początku badania.
Po leczeniu (4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników spełniających kryteria odpowiedzi
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 miesiące)
Częstotliwość objadania się zostanie oceniona na podstawie wywiadu i samoopisu. Częstość jest definiowana kategorycznie (odpowiedź na leczenie lub brak odpowiedzi na leczenie). Odpowiedź na leczenie definiuje się jako 65% zmniejszenie częstości napadowego objadania się w ciągu ostatniego miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową.
Po leczeniu (4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1506016065-A
  • R01DK049587 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami