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Trattamento comportamentale e farmacologico delle abbuffate e dell'obesità: trattamento acuto

23 novembre 2022 aggiornato da: Yale University

Trattamento comportamentale e farmacologico delle abbuffate e dell'obesità

Questo studio testerà l'efficacia e l'efficacia relativa dei trattamenti comportamentali e farmacologici, da soli e in combinazione, per il trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata (BED) nei pazienti con obesità. Questo è un trattamento acuto che confronta la perdita di peso comportamentale da sola o in combinazione con il farmaco naltrexone/bupropione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da alimentazione incontrollata (BED), il disturbo alimentare formale più diffuso, è fortemente associato all'obesità e al deterioramento bio-psicosociale. Sono necessari trattamenti migliori per i pazienti obesi con BED che possano produrre risultati clinici sostenuti e promuovere la perdita di peso. Questo studio (fase di trattamento acuto) mira a testare l'efficacia della perdita di peso comportamentale (BWL) e del trattamento farmacologico con Naltrexone/Bupropione (NB; un farmaco combinato anti-obesità recentemente approvato dalla FDA), da solo e in combinazione, per il trattamento di LETTO nei pazienti con obesità. L'RCT della fase di trattamento acuto fornirà nuove scoperte sull'efficacia dei farmaci NB e se questa combinazione specifica di BWL e farmaci NB è efficace per i pazienti con obesità e BED. N = 160 pazienti con BED e obesità verranno assegnati in modo casuale (in doppio cieco) in uno studio di progettazione fattoriale bilanciato (2 X 2), a uno dei quattro interventi di 16 settimane: BWL + NB, BWL + Placebo, NB o Placebo . Questo studio produrrà nuove importanti informazioni sull'efficacia relativa del BWL e di questo anti-obesità recentemente approvato dalla FDA (medicinale NB), da solo e in combinazione, per il BED nei pazienti con obesità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo da alimentazione incontrollata (criteri completi descritti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatric Association, 5a edizione)
  • BMI 27-30 con una comorbilità correlata all'obesità controllata; o BMI ≥ 30 e
  • Disponibile per la durata del trattamento e del follow-up (20 mesi);
  • Leggere, comprendere e scrivere in inglese a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio;
  • In grado di recarsi in un luogo di studio (New Haven, CT) per visite settimanali.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente assume farmaci antidepressivi;
  • Attualmente sta assumendo antidolorifici o droghe oppioidi;
  • Assumere attualmente farmaci che influenzano l'alimentazione/il peso;
  • Storia di convulsioni;
  • Disturbo da uso attuale di sostanze o altro grave disturbo psichiatrico (ad es. suicidalità);
  • Anoressia nervosa passata o presente, bulimia nervosa;
  • Incinta o allattamento;
  • Stato medico giudicato dal medico dello studio come controindicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: N.B. farmaci
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno 16 settimane di farmaci NB. Il farmaco NB combinerà il rilascio prolungato di naltrexone (SR, 32 mg/giorno) combinato con il bupropione SR (360 mg/giorno) assunto giornalmente sotto forma di pillola.
Droga: Farmaci NB (combinazione di naltrexone bupropione)
N.B. farmaci
Altri nomi:
  • Contrav
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno 16 settimane di placebo. Il placebo sarà inattivo e assunto quotidianamente sotto forma di pillola.
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: BWL + farmaci NB
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno 16 settimane di consulenza comportamentale sulla perdita di peso (BWL) e farmaci NB. Il farmaco NB combinerà il rilascio prolungato di naltrexone (SR, 32 mg/giorno) combinato con il bupropione SR (360 mg/giorno) assunto giornalmente sotto forma di pillola.
Droga: Farmaci NB (combinazione di naltrexone bupropione)
N.B. farmaci
Altri nomi:
  • Contrav
Comportamentale: Consulenza comportamentale per la perdita di peso (BWL).
Consulenza BWL
Sperimentale: BWL + Placebo
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno 16 settimane di consulenza sulla perdita di peso comportamentale (BWL) e placebo. Il placebo sarà inattivo e assunto quotidianamente sotto forma di pillola.
Altro: Placebo
Placebo
Comportamentale: Consulenza comportamentale per la perdita di peso (BWL).
Consulenza BWL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di abbuffate (continua)
Lasso di tempo: Post-trattamento (4 mesi)
Le abbuffate saranno valutate mediante colloquio e autovalutazione e l'esito primario è la frequenza. La frequenza sarà definita in modo continuo (analizzato dimensionalmente).
Post-trattamento (4 mesi)
Indice di massa corporea (percentuale di perdita di peso)
Lasso di tempo: Post-trattamento (4 mesi)
L'IMC viene calcolato utilizzando l'altezza e il peso misurati. La percentuale di perdita di peso, dove i valori negativi rappresentano la perdita di peso proporzionale, viene calcolata come la differenza tra il peso post-trattamento e il peso basale, divisa per il peso basale. Per definizione, tutti i partecipanti hanno una perdita di peso dello 0% al basale.
Post-trattamento (4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta
Lasso di tempo: Post-trattamento (4 mesi)
La frequenza delle abbuffate sarà valutata mediante colloquio e autovalutazione. La frequenza è definita categoricamente (risposta al trattamento o mancata risposta al trattamento). La risposta al trattamento è definita come una riduzione del 65% della frequenza delle abbuffate nell'ultimo mese, rispetto al basale.
Post-trattamento (4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1506016065-A
  • R01DK049587 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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