Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendemässig och farmakologisk behandling av hetsätning och fetma: Akut behandling

23 november 2022 uppdaterad av: Yale University

Beteendemässig och farmakologisk behandling av hetsätning och fetma

Denna studie kommer att testa effektiviteten och den relativa effekten av beteendemässiga och farmakologiska behandlingar, ensamma och i kombination, för behandling av hetsätningsstörning (BED) hos patienter med fetma. Detta är en akut behandling som jämför beteendemässig viktminskning ensam eller i kombination med naltrexon/bupropionmedicin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hetsätningsstörning (BED), den vanligaste formella ätstörningen, är starkt förknippad med fetma och biopsykosocial funktionsnedsättning. Förbättrade behandlingar för överviktiga patienter med BED behövs som kan ge varaktiga kliniska resultat och främja viktminskning. Denna studie (akut behandlingsstadium) syftar till att testa effektiviteten av beteendemässig viktminskning (BWL) och farmakologisk behandling med Naltrexone/Bupropion (NB; ett nyligen FDA-godkänt kombinationsläkemedel mot fetma), ensamt och i kombination, för behandling av BED hos patienter med fetma. Det akuta behandlingsstadiet RCT kommer att ge nya rön om effektiviteten av NB-medicin och om denna specifika kombination av BWL- och NB-medicin är effektiv för patienter med fetma och BED. N=160 patienter med BED och fetma kommer att slumpmässigt tilldelas (dubbelblind) i en balanserad faktoriell (2 X 2) designstudie, till en av fyra 16-veckors interventioner: BWL+NB, BWL+Placebo, NB eller Placebo . Denna studie kommer att producera viktig ny information om den relativa effekten av BWL och detta nyligen FDA-godkända anti-fetma (NB-läkemedel), ensamt och i kombination, för BED hos patienter med fetma.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
136

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hetsätningsstörning (fullständiga kriterier som beskrivs i American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan)
  • BMI 27-30 med en kontrollerad fetma-relaterad komorbiditet; eller BMI ≥ 30 och
  • Tillgänglig under hela behandlingen och uppföljningen (20 månader);
  • Läsa, förstå och skriva engelska på en tillräcklig nivå för att slutföra studierelaterat material;
  • Kunna resa till studieort (New Haven, CT) för veckovisa besök.

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande antidepressiva mediciner;
  • Tar för närvarande opioida smärtstillande mediciner eller droger;
  • Tar för närvarande mediciner som påverkar ätande/vikt;
  • Historik av anfall;
  • Aktuell missbruksstörning eller annan allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. suicidalitet);
  • Tidigare eller nuvarande anorexia nervosa, bulimia nervosa;
  • Gravid eller ammande;
  • Medicinsk status bedömd av studieläkaren som kontraindikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: OBS medicinering
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få 16 veckors NB-medicin. NB medicinering kommer att kombinera naltrexon fördröjd frisättning (SR, 32 mg/dag) kombinerat med bupropion SR (360 mg/dag) som tas dagligen i pillerform.
Läkemedel: OBS medicinering (Naltrexone Bupropion kombination)
OBS medicinering
Andra namn:
  • Contrave
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få 16 veckors placebo. Placebo kommer att vara inaktivt och tas dagligen i pillerform.
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: BWL + NB medicinering
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få 16 veckors rådgivning om beteendemässig viktminskning (BWL) och NB-medicinering. NB medicinering kommer att kombinera naltrexon fördröjd frisättning (SR, 32 mg/dag) kombinerat med bupropion SR (360 mg/dag) som tas dagligen i pillerform.
Läkemedel: OBS medicinering (Naltrexone Bupropion kombination)
OBS medicinering
Andra namn:
  • Contrave
Beteende: Behavioural Weight Loss (BWL) rådgivning
BWL-rådgivning
Experimentell: BWL + Placebo
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få 16 veckors Behavioral Weight Loss (BWL) rådgivning och placebo. Placebo kommer att vara inaktivt och tas dagligen i pillerform.
Övrig: Placebo
Placebo
Beteende: Behavioural Weight Loss (BWL) rådgivning
BWL-rådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hetsätningsfrekvens (kontinuerlig)
Tidsram: Efterbehandling (4 månader)
Hetsätning kommer att bedömas genom intervju och självrapportering och det primära resultatet är frekvens. Frekvensen kommer att definieras kontinuerligt (analyseras dimensionellt).
Efterbehandling (4 månader)
Body Mass Index (procentig viktminskning)
Tidsram: Efterbehandling (4 månader)
BMI beräknas med hjälp av uppmätt längd och vikt. Den procentuella viktminskningen, där negativa värden representerar proportionell viktminskning, beräknas som skillnaden mellan vikt vid efterbehandling och baslinjevikt, dividerat med baslinjevikt. Per definition har alla deltagare 0% viktminskning vid baslinjen.
Efterbehandling (4 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare Möte svarskriterier
Tidsram: Efterbehandling (4 månader)
Hetsätningsfrekvens kommer att bedömas genom intervju och självrapportering. Frekvensen definieras kategoriskt (svar på behandling eller uteblivet svar på behandling). Svar på behandling definieras som en 65 % minskning av frekvensen av hetsätning under den senaste månaden, jämfört med baslinjen.
Efterbehandling (4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yale University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 november 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1506016065-A
  • R01DK049587 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar