Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsmessig og farmakologisk behandling av overspising og fedme: Akutt behandling

23. november 2022 oppdatert av: Yale University

Atferdsmessig og farmakologisk behandling av overspising og fedme

Denne studien vil teste effektiviteten og den relative effekten av atferdsmessige og farmakologiske behandlinger, alene og i kombinasjon, for behandling av overstadig spiseforstyrrelse (BED) hos pasienter med fedme. Dette er en akutt behandling som sammenligner atferdsmessig vekttap alene eller i kombinasjon med naltrekson/bupropion-medisiner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Binge eating disorder (BED), den mest utbredte formelle spiseforstyrrelsen, er sterkt assosiert med fedme og bio-psykososial funksjonsnedsettelse. Forbedrede behandlinger for overvektige pasienter med BED er nødvendig som kan gi vedvarende kliniske resultater og fremme vekttap. Denne studien (akuttbehandlingsstadiet) har som mål å teste effektiviteten av atferdsmessig vekttap (BWL) og farmakologisk behandling med Naltrexone/Bupropion (NB; et nylig FDA-godkjent kombinasjonsmedisin mot fedme), alene og i kombinasjon, for behandling av BED hos pasienter med fedme. Det akutte behandlingsstadiet RCT vil gi nye funn angående effektiviteten av NB-medisiner og om denne spesifikke kombinasjonen av BWL- og NB-medisiner er effektiv for pasienter med fedme og BED. N=160 pasienter med BED og fedme vil bli randomisert (dobbeltblind) i en balansert faktoriell (2 X 2) designstudie, til en av fire 16-ukers intervensjoner: BWL+NB, BWL+Placebo, NB eller Placebo . Denne studien vil produsere viktig ny informasjon om den relative effekten av BWL og denne nylig FDA-godkjente antifedme (NB-medisin), alene og i kombinasjon, for BED hos pasienter med fedme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
136

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overstadig spiseforstyrrelse (fullstendige kriterier som beskrevet i American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave)
  • BMI 27-30 med en kontrollert fedme-relatert komorbiditet; eller BMI ≥ 30 og
  • Tilgjengelig så lenge behandlingen og oppfølgingen varer (20 måneder);
  • Lese, forstå og skrive engelsk på et tilstrekkelig nivå for å fullføre studierelatert materiale;
  • Kunne reise til studiestedet (New Haven, CT) for ukentlige besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden antidepressive medisiner;
  • Tar for tiden opioide smertestillende medisiner eller medisiner;
  • Tar for tiden medisiner som påvirker spising/vekt;
  • Historie med anfall;
  • Nåværende rusforstyrrelse eller andre alvorlige psykiatriske forstyrrelser (f.eks. suicidalitet);
  • Tidligere eller nåværende anorexia nervosa, bulimia nervosa;
  • Gravid eller ammende;
  • Medisinsk status bedømt av studielege som kontraindikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NB medisinering
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta 16 uker med NB-medisiner. NB medisiner vil kombinere naltrekson forsinket frigjøring (SR, 32 mg/dag) kombinert med bupropion SR (360 mg/dag) tatt daglig i pilleform.
Legemiddel: NB medisiner (Naltrexone Bupropion kombinasjon)
NB medisinering
Andre navn:
  • Kontra
Placebo komparator: Placebo
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta 16 uker med placebo. Placebo vil være inaktiv og tas daglig i pilleform.
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: BWL + NB medisiner
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen vil motta 16 uker med Behavioral Weight Loss (BWL) rådgivning og NB-medisiner. NB medisiner vil kombinere naltrekson forsinket frigjøring (SR, 32 mg/dag) kombinert med bupropion SR (360 mg/dag) tatt daglig i pilleform.
Legemiddel: NB medisiner (Naltrexone Bupropion kombinasjon)
NB medisinering
Andre navn:
  • Kontra
Atferdsmessig: Adferdsmessig vekttap (BWL) rådgivning
BWL rådgivning
Eksperimentell: BWL + Placebo
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta 16 uker med Behavioral Weight Loss (BWL) rådgivning og placebo. Placebo vil være inaktiv og tas daglig i pilleform.
Annen: Placebo
Placebo
Atferdsmessig: Adferdsmessig vekttap (BWL) rådgivning
BWL rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overstadig spising (kontinuerlig)
Tidsramme: Etterbehandling (4 måneder)
Overspising vil bli vurdert ved intervju og egenrapportering, og det primære resultatet er frekvens. Frekvens vil bli definert fortløpende (dimensjonalt analysert).
Etterbehandling (4 måneder)
Kroppsmasseindeks (prosent vekttap)
Tidsramme: Etterbehandling (4 måneder)
BMI beregnes ved hjelp av målt høyde og vekt. Prosent vekttap, der negative verdier representerer proporsjonalt vekttap, beregnes som forskjellen mellom vekt ved etterbehandling og baseline-vekt, delt på baseline-vekt. Per definisjon har alle deltakerne 0 % vekttap ved baseline.
Etterbehandling (4 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere Møte Responskriterier
Tidsramme: Etterbehandling (4 måneder)
Hyppigheten av overspising vil bli vurdert ved intervju og egenrapportering. Frekvens er definert kategorisk (respons på behandling eller ikke-respons på behandling). Respons på behandling er definert som en 65 % reduksjon i overspisingsfrekvens den siste måneden, sammenlignet med baseline.
Etterbehandling (4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1506016065-A
  • R01DK049587 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger