Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческое и фармакологическое лечение компульсивного переедания и ожирения: экстренное лечение

23 ноября 2022 г. обновлено: Yale University

Поведенческое и фармакологическое лечение компульсивного переедания и ожирения

В этом исследовании будет проверена эффективность и относительная эффективность поведенческих и фармакологических методов лечения по отдельности и в комбинации для лечения компульсивного переедания (BED) у пациентов с ожирением. Это неотложное лечение, сравнивающее поведенческую потерю веса отдельно или в сочетании с налтрексоном/бупропионом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Компульсивное переедание (BED), наиболее распространенное официальное расстройство пищевого поведения, тесно связано с ожирением и биопсихосоциальными нарушениями. Необходимы усовершенствованные методы лечения пациентов с ожирением и BED, которые могут обеспечить устойчивые клинические результаты и способствовать снижению веса. Это исследование (острый этап лечения) направлено на проверку эффективности поведенческой потери веса (BWL) и фармакологического лечения налтрексоном/бупропионом (NB; недавно одобренный FDA комбинированный препарат против ожирения) отдельно или в комбинации для лечения ожирения. КРОВ у больных с ожирением. РКИ на стадии острой стадии лечения предоставит новые данные об эффективности препаратов NB и о том, эффективна ли эта конкретная комбинация BWL и препаратов NB для пациентов с ожирением и BED. N = 160 пациентов с BED и ожирением будут случайным образом распределены (двойное слепое) в сбалансированном факторном (2 X 2) дизайн-исследовании к одному из четырех 16-недельных вмешательств: BWL + NB, BWL + плацебо, NB или плацебо. . Это исследование даст важную новую информацию об относительной эффективности BWL и этого недавно одобренного FDA средства против ожирения (NB микстуры), по отдельности и в комбинации, для BED у пациентов с ожирением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
136

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Компульсивное переедание (полные критерии, как описано в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации, 5-е издание)
  • ИМТ 27-30 с контролируемой сопутствующей патологией, связанной с ожирением; или ИМТ ≥ 30 и
  • Доступно на время лечения и последующего наблюдения (20 месяцев);
  • Читать, понимать и писать по-английски на уровне, достаточном для заполнения учебных материалов;
  • Возможность еженедельных поездок в учебное заведение (Нью-Хейвен, Коннектикут).

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает антидепрессанты;
  • В настоящее время принимает опиоидные обезболивающие или наркотики;
  • В настоящее время принимает лекарства, влияющие на питание/вес;
  • История судорог;
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или другое серьезное психическое расстройство (например, суицидальные наклонности);
  • Прошлая или текущая нервная анорексия, нервная булимия;
  • Беременные или кормящие грудью;
  • Медицинский статус оценивается врачом-исследователем как противопоказание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: NB лекарства
Участники, случайно назначенные в эту группу, получат 16 недель лечения NB. Препарат NB будет сочетать налтрексон с замедленным высвобождением (SR, 32 мг/день) в сочетании с бупропионом SR (360 мг/день), принимаемым ежедневно в форме таблеток.
Лекарство: Препарат NB (комбинация налтрексона и бупропиона)
NB лекарства
Другие имена:
  • Противоречить
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, случайно назначенные в эту группу, будут получать плацебо в течение 16 недель. Плацебо будет неактивным и будет приниматься ежедневно в форме таблеток.
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: BWL + NB лекарства
Участники, случайно распределенные в эту группу, получат 16 недель консультаций по поведенческой потере веса (BWL) и лекарства NB. Препарат NB будет сочетать налтрексон с замедленным высвобождением (SR, 32 мг/день) в сочетании с бупропионом SR (360 мг/день), принимаемым ежедневно в форме таблеток.
Лекарство: Препарат NB (комбинация налтрексона и бупропиона)
NB лекарства
Другие имена:
  • Противоречить
Поведенческий: Консультации по поведенческой потере веса (BWL)
BWL-консультирование
Экспериментальный: БВЛ + плацебо
Участники, случайно назначенные в эту группу, получат 16-недельную консультацию по поведенческой потере веса (BWL) и плацебо. Плацебо будет неактивным и будет приниматься ежедневно в форме таблеток.
Другой: Плацебо
Плацебо
Поведенческий: Консультации по поведенческой потере веса (BWL)
BWL-консультирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота переедания (непрерывно)
Временное ограничение: После лечения (4 месяца)
Переедание будет оцениваться с помощью интервью и самоотчета, и основным результатом будет частота. Частота будет определяться непрерывно (анализируется размерно).
После лечения (4 месяца)
Индекс массы тела (процент потери веса)
Временное ограничение: После лечения (4 месяца)
ИМТ рассчитывается с использованием измеренного роста и веса. Потеря веса в процентах, где отрицательные значения представляют пропорциональную потерю веса, рассчитывается как разница между весом после лечения и исходным весом, деленная на исходный вес. По определению, у всех участников исходная потеря веса составляет 0%.
После лечения (4 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, отвечающих критериям ответа
Временное ограничение: После лечения (4 месяца)
Частота компульсивного переедания будет оцениваться с помощью интервью и самоотчета. Частота определяется категориально (ответ на лечение или отсутствие ответа на лечение). Ответ на лечение определяется как снижение частоты компульсивного переедания за последний месяц на 65% по сравнению с исходным уровнем.
После лечения (4 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1506016065-A
  • R01DK049587 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками