Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biodisponibilité du DFN-15 à 3 doses différentes par rapport au comparateur et pour déterminer la proportionnalité de la dose du DFN-15 chez des adultes en bonne santé à jeun

10 février 2018 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Étude croisée pour comparer le BA de DFN-15 à 3 doses différentes par rapport au comparateur pour déterminer la proportionnalité de la dose de DFN-15 chez des volontaires sains à jeun

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets étaient des hommes ou des femmes, âgés d'au moins 18 ans mais pas plus de 45 ans. Les principaux critères d'inclusion étaient :

  1. non ou ex-fumeurs
  2. indice de masse corporelle (IMC) ≥18,50 kg/m2 et <30,00 kg/m2
  3. aucune anomalie cliniquement significative trouvée dans l'ECG à 12 dérivations effectué à l'entrée dans l'étude
  4. test de grossesse négatif pour les sujets féminins
  5. en bonne santé selon les antécédents médicaux, un examen physique complet (y compris les signes vitaux) et des tests de laboratoire (biochimie générale, hématologie, analyse d'urine et coagulation)
  6. Détermination du sang occulte dans les selles négative au dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes ou allaitantes
  2. Patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les patients chez qui l'aspirine ou d'autres AINS induisent le syndrome d'asthme, de rhinite, de polypes nasaux ou de la triade de Samter
  3. Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
  4. Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante pouvant affecter la biodisponibilité du médicament
  5. Présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, endocriniennes, immunologiques ou dermatologiques importantes
  6. Tendance suicidaire, antécédents ou prédisposition aux convulsions, état de confusion, maladies psychiatriques cliniquement pertinentes, troubles neurologiques ou dysfonctionnement cognitif qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la validité du consentement éclairé, la participation à l'étude et la conformité ou la collecte de données
  7. Présence d'intervalles cardiaques hors limites et/ou de changements morphologiques suggérant des arythmies ou une cardiopathie ischémique sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG) ou d'autres anomalies ECG cliniquement significatives
  8. Antécédents ou hypertension actuelle, troubles hémorragiques, cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral et/ou maladie cérébrovasculaire ou maladie rénale
  9. Antécédents d'asthme, d'urticaire ou de réactions de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres AINS
  10. Présence ou antécédents d'ulcère gastrique, duodénal ou peptique ou de saignement gastro-intestinal
  11. Utilisation d'AAS ou d'AINS, ou de tout produit contenant de l'AAS ou des AINS, au cours des 7 jours précédant le jour 1 de cette étude
  12. Présence connue de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose et/ou au lactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
  13. Traitement d'entretien avec n'importe quelle drogue ou antécédents significatifs de toxicomanie (y compris la marijuana et la marijuana médicale) ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique) dans un délai d'un an
  14. Toute maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
  15. Antécédents de tuberculose et/ou prophylaxie de la tuberculose
  16. Dépistage urinaire positif de l'alcool et/ou des drogues d'abus
  17. Résultats positifs aux tests HIV Ag/Ab Combo, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG (B)) ou anti-virus de l'hépatite C (HCV (C))
  18. Femmes qui étaient enceintes selon un test de grossesse positif
  19. Volontaires ayant pris un produit expérimental (dans un autre essai clinique) dans les 28 jours précédant le jour 1 de cette étude ou ayant déjà participé à cette étude clinique
  20. Volontaires ayant donné du plasma au cours des 14 jours précédant le jour 1 de cette étude
  21. Don de 500 mL ou plus de sang (Croix-Rouge américaine, études cliniques, etc.) au cours des 56 jours précédant le jour 1 de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Comparateur actif
Médicament: Comparateur actif
Expérimental: DFN-15 dose 1
Médicament: DFN-15 dose 1
Expérimental: DFN-15 Dose 2
Médicament: DFN-15 Dose 2
Expérimental: DFN-15 Dose 3
Médicament: DFN-15 Dose 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du DFN-15
Délai: Jusqu'à 72 heures
Concentration plasmatique maximale de DFN-15 (Cmax)
Jusqu'à 72 heures
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du DFN-15
Délai: 15 minutes
Aire sous la courbe (AUC) 0-15 min
15 minutes
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du DFN-15
Délai: 30 minutes
Aire sous la courbe (AUC) 0-30
30 minutes
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du DFN-15
Délai: 1 heure
Aire sous la courbe (AUC) 0-1 heure
1 heure
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du DFN-15
Délai: 2 heures
Aire sous la courbe (AUC) 0-2 heures
2 heures
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du DFN-15
Délai: Jusqu'à 72 heures
Aire sous la courbe (AUC) 0-T
Jusqu'à 72 heures
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du DFN-15
Délai: Jusqu'à 72 heures
Aire sous la courbe (AUC) 0-RefTmax
Jusqu'à 72 heures
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du DFN-15
Délai: Jusqu'à 72 heures
Aire sous la courbe (AUC) 0-∞
Jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DFN-15-CD-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Comparateur actif

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres