Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av DFN-15 ved 3 forskjellige doser vs. komparator og for å bestemme doseproporsjonaliteten til DFN-15 hos fastende friske voksne

10. februar 2018 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Crossover-studie for å sammenligne BA av DFN-15 ved 3 forskjellige doser versus komparatoren for å bestemme doseproporsjonaliteten til DFN-15 hos friske frivillige under fastende forhold

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene var menn eller kvinner, minst 18 år, men ikke eldre enn 45 år. De viktigste inklusjonskriteriene var:

  1. ikke- eller eks-røykere
  2. kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,50 kg/m2 og <30,00 kg/m2
  3. ingen klinisk signifikant abnormitet funnet i 12-avlednings EKG utført ved studiestart
  4. negativ graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner
  5. frisk i henhold til sykehistorien, fullstendig fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og laboratorietester (generell biokjemi, hematologi, urinanalyse og koagulasjon)
  6. Fekal okkult blodbestemmelse negativ ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som var gravide eller ammende
  2. Pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert pasienter der aspirin eller andre NSAIDs induserer syndromet astma, rhinitt, nesepolypper eller Samters triade
  3. Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
  4. Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom som kan påvirke legemiddelets biotilgjengelighet
  5. Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
  6. Selvmordstendenser, historie med eller disposisjon for anfall, tilstand av forvirring, klinisk relevante psykiatriske sykdommer, nevrologisk svekkelse eller kognitiv dysfunksjon som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere gyldigheten av informert samtykke, studiedeltakelse og compliance eller datainnsamling
  7. Tilstedeværelse av hjerteintervaller utenfor området og/eller morfologiske endringer som tyder på arytmier eller iskemisk hjertesykdom på screening-elektrokardiogrammet (EKG) eller andre klinisk signifikante EKG-avvik
  8. Anamnese eller nåværende hypertensjon, blødningsforstyrrelser, iskemisk hjertesykdom, hjerneslag og/eller cerebrovaskulær sykdom eller nyresykdom
  9. Anamnese med astma, urticaria eller allergiske reaksjoner etter inntak av acetylsalisylsyre (ASA) eller andre NSAIDs
  10. Tilstedeværelse eller historie med magesår, duodenal eller peptisk sår eller gastrointestinal blødning
  11. Bruk av ASA eller NSAIDs, eller ethvert produkt som inneholder ASA eller NSAIDs, de siste 7 dagene før dag 1 av denne studien
  12. Kjent tilstedeværelse av sjeldne arvelige problemer med galaktose og/eller laktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  13. Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff eller betydelig historie med narkotikaavhengighet (inkludert marihuana og medisinsk marihuana) eller alkoholmisbruk (> 3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk) innen 1 år
  14. Enhver klinisk signifikant sykdom i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
  15. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse for tuberkulose
  16. Positiv urinscreening av alkohol og/eller narkotikamisbruk
  17. Positive resultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitt B overflateantigen (HBsAG (B)) eller anti Hepatitt C Virus (HCV (C)) tester
  18. Kvinner som var gravide i henhold til en positiv graviditetstest
  19. Frivillige som tok et undersøkelsesprodukt (i en annen klinisk studie) i løpet av de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien eller som allerede hadde deltatt i denne kliniske studien
  20. Frivillige som donerte plasma de siste 14 dagene før dag 1 av denne studien
  21. Donasjon av 500 ml eller mer blod (Amerikansk Røde Kors, kliniske studier osv.) i løpet av de siste 56 dagene før dag 1 av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Legemiddel: Aktiv komparator
Eksperimentell: DFN-15 Dose 1
Legemiddel: DFN-15 Dose 1
Eksperimentell: DFN-15 Dose 2
Legemiddel: DFN-15 Dose 2
Eksperimentell: DFN-15 Dose 3
Legemiddel: DFN-15 Dose 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametere for DFN-15
Tidsramme: Opptil 72 timer
DFN-15 maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Opptil 72 timer
Farmakokinetiske (PK) parametere for DFN-15
Tidsramme: 15 minutter
Areal under kurven (AUC) 0-15 min
15 minutter
Farmakokinetiske (PK) parametere for DFN-15
Tidsramme: 30 minutter
Areal under kurven (AUC) 0-30
30 minutter
Farmakokinetiske (PK) parametere for DFN-15
Tidsramme: 1 time
Areal under kurven (AUC) 0-1 time
1 time
Farmakokinetiske (PK) parametere for DFN-15
Tidsramme: 2 timer
Areal under kurven (AUC) 0-2 timer
2 timer
Farmakokinetiske (PK) parametere for DFN-15
Tidsramme: Opptil 72 timer
Areal under kurven (AUC) 0-T
Opptil 72 timer
Farmakokinetiske (PK) parametere for DFN-15
Tidsramme: Opptil 72 timer
Areal under kurven (AUC) 0-RefTmax
Opptil 72 timer
Farmakokinetiske (PK) parametere for DFN-15
Tidsramme: Opptil 72 timer
Areal under kurven (AUC) 0-∞
Opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DFN-15-CD-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Aktiv komparator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger