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Bioverfügbarkeit von DFN-15 bei 3 verschiedenen Dosen im Vergleich zum Vergleichsprodukt und zur Bestimmung der Dosisproportionalität von DFN-15 bei nüchternen gesunden Erwachsenen

10. Februar 2018 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Crossover-Studie zum Vergleich des BA von DFN-15 bei 3 verschiedenen Dosen mit dem Vergleichspräparat, um die Dosisproportionalität von DFN-15 bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden waren männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt, aber nicht älter als 45 Jahre. Die wichtigsten Einschlusskriterien waren:

  1. Nichtraucher oder Ex-Raucher
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,50 kg/m2 und <30,00 kg/m2
  3. Im bei Studienbeginn durchgeführten 12-Kanal-EKG wurde keine klinisch signifikante Anomalie festgestellt
  4. negativer Schwangerschaftstest für weibliche Probanden
  5. gesund gemäß Anamnese, vollständiger körperlicher Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen) und Labortests (allgemeine Biochemie, Hämatologie, Urinanalyse und Gerinnung)
  6. Die Bestimmung von okkultem Blut im Stuhl war beim Screening negativ

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger waren oder stillten
  2. Patienten, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) aufgetreten sind, einschließlich Patienten, bei denen Aspirin oder andere NSAIDs das Syndrom von Asthma, Rhinitis, Nasenpolypen oder der Samter-Trias auslösen
  3. Vorliegen einer erheblichen Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder begünstigen
  4. Schwere Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen können
  5. Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
  6. Suizidalität, Vorgeschichte oder Neigung zu Anfällen, Verwirrtheitszustand, klinisch relevante psychiatrische Erkrankungen, neurologische Beeinträchtigung oder kognitive Dysfunktion, die nach Ansicht des Prüfers die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung, der Studienteilnahme und Compliance oder der Datenerfassung beeinträchtigen würden
  7. Vorhandensein von außerhalb des zulässigen Bereichs liegenden Herzintervallen und/oder morphologischen Veränderungen, die auf Arrhythmien oder ischämische Herzerkrankungen hinweisen, im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) oder anderen klinisch signifikanten EKG-Anomalien
  8. Vorgeschichte oder aktueller Bluthochdruck, Blutungsstörungen, ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung oder Nierenerkrankung
  9. Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen NSAIDs
  10. Vorliegen oder Vorgeschichte von Magen-, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen
  11. Verwendung von ASS oder NSAIDs oder eines Produkts, das ASS oder NSAIDs enthält, in den letzten 7 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
  12. Bekanntes Vorliegen seltener erblicher Probleme wie Galaktose und/oder Laktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption
  13. Erhaltungstherapie mit einer Droge oder erhebliche Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte (einschließlich Marihuana und medizinisches Marihuana) oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch) innerhalb eines Jahres
  14. Jede klinisch bedeutsame Erkrankung in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
  15. Jegliche Tuberkulose-Vorgeschichte und/oder Tuberkulose-Prophylaxe
  16. Positives Urinscreening auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  17. Positive Ergebnisse bei Tests auf HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG (B)) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV (C)).
  18. Frauen, die laut einem positiven Schwangerschaftstest schwanger waren
  19. Freiwillige, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie ein Prüfpräparat (in einer anderen klinischen Studie) eingenommen haben oder bereits an dieser klinischen Studie teilgenommen haben
  20. Freiwillige, die in den letzten 14 Tagen vor Tag 1 dieser Studie Plasma gespendet haben
  21. Spende von 500 ml oder mehr Blut (Amerikanisches Rotes Kreuz, klinische Studien usw.) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Arzneimittel: Aktiver Komparator
Experimental: DFN-15 Dosis 1
Arzneimittel: DFN-15 Dosis 1
Experimental: DFN-15 Dosis 2
Arzneimittel: DFN-15 Dosis 2
Experimental: DFN-15 Dosis 3
Arzneimittel: DFN-15 Dosis 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter von DFN-15
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
DFN-15 maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Bis zu 72 Stunden
Pharmakokinetische (PK) Parameter von DFN-15
Zeitfenster: 15 Minuten
Fläche unter der Kurve (AUC) 0–15 Min
15 Minuten
Pharmakokinetische (PK) Parameter von DFN-15
Zeitfenster: 30 Minuten
Fläche unter der Kurve (AUC) 0-30
30 Minuten
Pharmakokinetische (PK) Parameter von DFN-15
Zeitfenster: 1 Stunde
Fläche unter der Kurve (AUC) 0–1 Stunde
1 Stunde
Pharmakokinetische (PK) Parameter von DFN-15
Zeitfenster: 2 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) 0–2 Stunden
2 Stunden
Pharmakokinetische (PK) Parameter von DFN-15
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) 0-T
Bis zu 72 Stunden
Pharmakokinetische (PK) Parameter von DFN-15
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) 0-RefTmax
Bis zu 72 Stunden
Pharmakokinetische (PK) Parameter von DFN-15
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) 0-∞
Bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DFN-15-CD-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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