Biodisponibilidad de DFN-15 en 3 dosis diferentes frente al comparador y para determinar la proporcionalidad de la dosis de DFN-15 en adultos sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

Los sujetos eran hombres o mujeres, de al menos 18 años de edad pero no mayores de 45 años. Los principales criterios de inclusión fueron:

1. no fumadores o ex fumadores
2. índice de masa corporal (IMC) ≥18,50 kg/m2 y <30,00 kg/m2
3. no se encontró ninguna anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones realizado al ingresar al estudio
4. prueba de embarazo negativa para sujetos femeninos
5. saludable según antecedentes médicos, examen físico completo (incluyendo signos vitales) y exámenes de laboratorio (bioquímica general, hematología, análisis de orina y coagulación)
6. Determinación de sangre oculta en heces negativa en la selección

Criterio de exclusión:

1. Hembras que estaban embarazadas o estaban lactando
2. Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos pacientes en quienes la aspirina u otros AINE inducen el síndrome de asma, rinitis, pólipos nasales o tríada de Samter
3. Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencie o predisponga a efectos no deseados
4. Historial de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco
5. Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, inmunológica o dermatológica significativa
6. Tendencia suicida, antecedentes o predisposición a las convulsiones, estado de confusión, enfermedades psiquiátricas clínicamente relevantes, deterioro neurológico o disfunción cognitiva que, en opinión del investigador, comprometería la validez del consentimiento informado, la participación en el estudio y el cumplimiento o la recopilación de datos.
7. Presencia de intervalos cardíacos fuera de rango y/o cambios morfológicos sugestivos de arritmias o cardiopatía isquémica en el electrocardiograma (ECG) de detección u otras anomalías ECG clínicamente significativas
8. Historial o actual de hipertensión arterial, trastornos hemorrágicos, cardiopatía isquémica, ictus y/o enfermedad cerebrovascular o enfermedad renal
9. Antecedentes de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico (AAS) u otros AINE
10. Presencia o antecedentes de úlcera gástrica, duodenal o péptica o hemorragia gastrointestinal
11. Uso de AAS o AINE, o cualquier producto que contenga AAS o AINE, en los 7 días anteriores al día 1 de este estudio
12. Presencia conocida de problemas hereditarios raros de galactosa y/o intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
13. Terapia de mantenimiento con cualquier droga o antecedentes significativos de dependencia de drogas (incluyendo marihuana y marihuana medicinal) o abuso de alcohol (> 3 unidades de alcohol por día, consumo excesivo de alcohol, agudo o crónico) dentro de 1 año
14. Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio
15. Cualquier antecedente de tuberculosis y/o profilaxis para la tuberculosis
16. Examen de orina positivo de alcohol y/o drogas de abuso
17. Resultados positivos en las pruebas HIV Ag/Ab Combo, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG (B)) o anti-virus de la hepatitis C (HCV (C))
18. Mujeres que estaban embarazadas según una prueba de embarazo positiva
19. Voluntarios que tomaron un producto en investigación (en otro ensayo clínico) en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio o que ya habían participado en este estudio clínico
20. Voluntarios que donaron plasma en los 14 días anteriores al día 1 de este estudio
21. Donación de 500 ml o más de sangre (Cruz Roja Americana, estudios clínicos, etc.) en los 56 días previos al día 1 de este estudio