Biodisponibilité du DFN-15 à 3 doses différentes par rapport au comparateur et pour déterminer la proportionnalité de la dose du DFN-15 chez des adultes en bonne santé à jeun

Critère d'intégration:

Les sujets étaient des hommes ou des femmes, âgés d'au moins 18 ans mais pas plus de 45 ans. Les principaux critères d'inclusion étaient :

1. non ou ex-fumeurs
2. indice de masse corporelle (IMC) ≥18,50 kg/m2 et <30,00 kg/m2
3. aucune anomalie cliniquement significative trouvée dans l'ECG à 12 dérivations effectué à l'entrée dans l'étude
4. test de grossesse négatif pour les sujets féminins
5. en bonne santé selon les antécédents médicaux, un examen physique complet (y compris les signes vitaux) et des tests de laboratoire (biochimie générale, hématologie, analyse d'urine et coagulation)
6. Détermination du sang occulte dans les selles négative au dépistage

Critère d'exclusion:

1. Femelles gestantes ou allaitantes
2. Patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les patients chez qui l'aspirine ou d'autres AINS induisent le syndrome d'asthme, de rhinite, de polypes nasaux ou de la triade de Samter
3. Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
4. Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante pouvant affecter la biodisponibilité du médicament
5. Présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, endocriniennes, immunologiques ou dermatologiques importantes
6. Tendance suicidaire, antécédents ou prédisposition aux convulsions, état de confusion, maladies psychiatriques cliniquement pertinentes, troubles neurologiques ou dysfonctionnement cognitif qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la validité du consentement éclairé, la participation à l'étude et la conformité ou la collecte de données
7. Présence d'intervalles cardiaques hors limites et/ou de changements morphologiques suggérant des arythmies ou une cardiopathie ischémique sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG) ou d'autres anomalies ECG cliniquement significatives
8. Antécédents ou hypertension actuelle, troubles hémorragiques, cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral et/ou maladie cérébrovasculaire ou maladie rénale
9. Antécédents d'asthme, d'urticaire ou de réactions de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres AINS
10. Présence ou antécédents d'ulcère gastrique, duodénal ou peptique ou de saignement gastro-intestinal
11. Utilisation d'AAS ou d'AINS, ou de tout produit contenant de l'AAS ou des AINS, au cours des 7 jours précédant le jour 1 de cette étude
12. Présence connue de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose et/ou au lactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
13. Traitement d'entretien avec n'importe quelle drogue ou antécédents significatifs de toxicomanie (y compris la marijuana et la marijuana médicale) ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique) dans un délai d'un an
14. Toute maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
15. Antécédents de tuberculose et/ou prophylaxie de la tuberculose
16. Dépistage urinaire positif de l'alcool et/ou des drogues d'abus
17. Résultats positifs aux tests HIV Ag/Ab Combo, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG (B)) ou anti-virus de l'hépatite C (HCV (C))
18. Femmes qui étaient enceintes selon un test de grossesse positif
19. Volontaires ayant pris un produit expérimental (dans un autre essai clinique) dans les 28 jours précédant le jour 1 de cette étude ou ayant déjà participé à cette étude clinique
20. Volontaires ayant donné du plasma au cours des 14 jours précédant le jour 1 de cette étude
21. Don de 500 mL ou plus de sang (Croix-Rouge américaine, études cliniques, etc.) au cours des 56 jours précédant le jour 1 de cette étude