Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af DFN-15 ved 3 forskellige doser vs. komparator og til bestemmelse af dosisproportionalitet af DFN-15 hos fastende raske voksne

10. februar 2018 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Crossover-undersøgelse for at sammenligne BA af DFN-15 ved 3 forskellige doser versus komparatoren for at bestemme dosisproportionaliteten af ​​DFN-15 hos raske frivillige under fastende forhold

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonerne var mænd eller kvinder, mindst 18 år, men ikke ældre end 45 år. De vigtigste inklusionskriterier var:

  1. ikke- eller tidligere rygere
  2. kropsmasseindeks (BMI) ≥18,50 kg/m2 og <30,00 kg/m2
  3. ingen klinisk signifikant abnormitet fundet i 12-aflednings-EKG'et udført ved studiestart
  4. negativ graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner
  5. sund i henhold til sygehistorien, fuldstændig fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og laboratorieundersøgelser (generel biokemi, hæmatologi, urinanalyse og koagulation)
  6. Fækal okkult blodbestemmelse negativ ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der var gravide eller ammende
  2. Patienter, der tidligere har haft allergiske reaktioner over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder patienter, hvor aspirin eller andre NSAID'er inducerer syndromet astma, rhinitis, næsepolypper eller Samters triade
  3. Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
  4. Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed
  5. Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
  6. Selvmordstendens, historie med eller disposition for anfald, tilstand af forvirring, klinisk relevante psykiatriske sygdomme, neurologisk svækkelse eller kognitiv dysfunktion, der efter investigatorens mening ville kompromittere gyldigheden af ​​informeret samtykke, undersøgelsesdeltagelse og compliance eller dataindsamling
  7. Tilstedeværelse af hjerteintervaller uden for området og/eller morfologiske ændringer, der tyder på arytmier eller iskæmisk hjertesygdom på screening-elektrokardiogrammet (EKG) eller andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter
  8. Anamnese eller nuværende hypertension, blødningsforstyrrelser, iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde og/eller cerebrovaskulær sygdom eller nyresygdom
  9. Anamnese med astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre (ASA) eller andre NSAID'er
  10. Tilstedeværelse eller historie af mave-, duodenal- eller mavesår eller gastrointestinal blødning
  11. Brug af ASA eller NSAID'er, eller ethvert produkt, der indeholder ASA eller NSAID'er, i de foregående 7 dage før dag 1 af denne undersøgelse
  12. Kendt tilstedeværelse af sjældne arvelige problemer med galactose og/eller laktoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption
  13. Vedligeholdelsesterapi med ethvert stof eller betydelig historie med narkotikaafhængighed (inklusive marihuana og medicinsk marihuana) eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk) inden for 1 år
  14. Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
  15. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose
  16. Positiv urinscreening af alkohol og/eller misbrugsstoffer
  17. Positive resultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAG (B)) eller anti Hepatitis C Virus (HCV (C)) test
  18. Kvinder, der var gravide ifølge en positiv graviditetstest
  19. Frivillige, der tog et forsøgsprodukt (i et andet klinisk forsøg) inden for de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse, eller som allerede havde deltaget i denne kliniske undersøgelse
  20. Frivillige, der donerede plasma inden for de foregående 14 dage før dag 1 i denne undersøgelse
  21. Donation af 500 ml eller mere blod (Amerikansk Røde Kors, kliniske undersøgelser osv.) inden for de foregående 56 dage før dag 1 i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Medicin: Aktiv komparator
Eksperimentel: DFN-15 Dosis 1
Medicin: DFN-15 Dosis 1
Eksperimentel: DFN-15 Dosis 2
Medicin: DFN-15 Dosis 2
Eksperimentel: DFN-15 Dosis 3
Medicin: DFN-15 Dosis 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametre for DFN-15
Tidsramme: Op til 72 timer
DFN-15 maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Op til 72 timer
Farmakokinetiske (PK) parametre for DFN-15
Tidsramme: 15 minutter
Areal under kurven (AUC) 0-15 min
15 minutter
Farmakokinetiske (PK) parametre for DFN-15
Tidsramme: 30 minutter
Areal under kurven (AUC) 0-30
30 minutter
Farmakokinetiske (PK) parametre for DFN-15
Tidsramme: 1 time
Areal under kurven (AUC) 0-1 time
1 time
Farmakokinetiske (PK) parametre for DFN-15
Tidsramme: 2 timer
Areal under kurven (AUC) 0-2 timer
2 timer
Farmakokinetiske (PK) parametre for DFN-15
Tidsramme: Op til 72 timer
Areal under kurven (AUC) 0-T
Op til 72 timer
Farmakokinetiske (PK) parametre for DFN-15
Tidsramme: Op til 72 timer
Areal under kurven (AUC) 0-RefTmax
Op til 72 timer
Farmakokinetiske (PK) parametre for DFN-15
Tidsramme: Op til 72 timer
Areal under kurven (AUC) 0-∞
Op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DFN-15-CD-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger