Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av DFN-15 vid 3 olika doser jämfört med jämförelsemedel och för att bestämma dosproportionalitet av DFN-15 hos fastande friska vuxna

10 februari 2018 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Crossover-studie för att jämföra BA av DFN-15 vid 3 olika doser jämfört med jämförelsen för att bestämma dosproportionaliteten av DFN-15 hos friska frivilliga under fastande förhållanden

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Site 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonerna var män eller kvinnor, minst 18 år men inte äldre än 45 år. De viktigaste inklusionskriterierna var:

  1. icke- eller före detta rökare
  2. body mass index (BMI) ≥18,50 kg/m2 och <30,00 kg/m2
  3. ingen kliniskt signifikant abnormitet hittats i 12-avlednings-EKG:et som utfördes vid studiestart
  4. negativt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner
  5. frisk enligt medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och laboratorietester (allmän biokemi, hematologi, urinanalys och koagulation)
  6. Fekal ockult blodbestämning negativ vid screening

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som var gravida eller ammade
  2. Patienter som tidigare haft allergiska reaktioner mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive patienter hos vilka acetylsalicylsyra eller andra NSAID-preparat inducerar syndromet astma, rinit, näspolyper eller Samters triad
  3. Förekomst av betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är kända för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter
  4. Historik med betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar som kan påverka läkemedels biotillgänglighet
  5. Förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom
  6. Suicidaltendens, historia av eller benägenhet för anfall, förvirringstillstånd, kliniskt relevanta psykiatriska sjukdomar, neurologisk funktionsnedsättning eller kognitiv dysfunktion som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra giltigheten av informerat samtycke, studiedeltagande och efterlevnad eller datainsamling
  7. Närvaro av hjärtintervall utanför intervallet och/eller morfologiska förändringar som tyder på arytmier eller ischemisk hjärtsjukdom på screening-elektrokardiogrammet (EKG) eller andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
  8. Historik eller aktuell hypertoni, blödningsrubbningar, ischemisk hjärtsjukdom, stroke och/eller cerebrovaskulär sjukdom eller njursjukdom
  9. Anamnes med astma, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit acetylsalicylsyra (ASA) eller andra NSAID-preparat
  10. Närvaro eller historia av magsår, duodenalsår eller magsår eller gastrointestinal blödning
  11. Användning av ASA eller NSAID, eller någon produkt som innehåller ASA eller NSAID, under de senaste 7 dagarna före dag 1 av denna studie
  12. Känd förekomst av sällsynta ärftliga problem med galaktos- och/eller laktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  13. Underhållsbehandling med någon drog eller betydande historia av drogberoende (inklusive marijuana och medicinsk marijuana) eller alkoholmissbruk (> 3 enheter alkohol per dag, intag av överdriven alkohol, akut eller kronisk) inom 1 år
  14. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
  15. Någon historia av tuberkulos och/eller profylax mot tuberkulos
  16. Positiv urinscreening av alkohol och/eller droger
  17. Positiva resultat för HIV Ag/Ab Combo, Hepatit B ytantigen (HBsAG (B)) eller anti Hepatit C Virus (HCV (C)) tester
  18. Kvinnor som var gravida enligt positivt graviditetstest
  19. Frivilliga som tog en prövningsprodukt (i en annan klinisk prövning) under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie eller som redan hade deltagit i denna kliniska studie
  20. Frivilliga som donerat plasma under de föregående 14 dagarna före dag 1 i denna studie
  21. Donation av 500 ml eller mer blod (Amerikanska Röda Korset, kliniska studier etc.) under de föregående 56 dagarna före dag 1 i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Läkemedel: Aktiv komparator
Experimentell: DFN-15 Dos 1
Läkemedel: DFN-15 Dos 1
Experimentell: DFN-15 Dos 2
Läkemedel: DFN-15 Dos 2
Experimentell: DFN-15 Dos 3
Läkemedel: DFN-15 Dos 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska (PK) parametrar för DFN-15
Tidsram: Upp till 72 timmar
DFN-15 maximal plasmakoncentration (Cmax)
Upp till 72 timmar
Farmakokinetiska (PK) parametrar för DFN-15
Tidsram: 15 minuter
Yta under kurvan (AUC) 0-15 min
15 minuter
Farmakokinetiska (PK) parametrar för DFN-15
Tidsram: 30 minuter
Area under kurvan (AUC) 0-30
30 minuter
Farmakokinetiska (PK) parametrar för DFN-15
Tidsram: 1 timme
Area under kurvan (AUC) 0-1 timme
1 timme
Farmakokinetiska (PK) parametrar för DFN-15
Tidsram: 2 timmar
Area under kurvan (AUC) 0-2 timmar
2 timmar
Farmakokinetiska (PK) parametrar för DFN-15
Tidsram: Upp till 72 timmar
Area under kurvan (AUC) 0-T
Upp till 72 timmar
Farmakokinetiska (PK) parametrar för DFN-15
Tidsram: Upp till 72 timmar
Area under kurvan (AUC) 0-RefTmax
Upp till 72 timmar
Farmakokinetiska (PK) parametrar för DFN-15
Tidsram: Upp till 72 timmar
Area under kurvan (AUC) 0-∞
Upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 februari 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DFN-15-CD-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar