Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van DFN-15 bij 3 verschillende doses versus comparator en om de dosisproportionaliteit van DFN-15 te bepalen bij nuchtere gezonde volwassenen

10 februari 2018 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Crossover-onderzoek om de BA van DFN-15 bij 3 verschillende doses te vergelijken met de comparator om de dosisproportionaliteit van DFN-15 te bepalen bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersonen waren man of vrouw, minstens 18 jaar oud maar niet ouder dan 45 jaar. De belangrijkste inclusiecriteria waren:

  1. niet- of ex-rokers
  2. body mass index (BMI) ≥18,50 kg/m2 en <30,00 kg/m2
  3. geen klinisch significante afwijking gevonden in het 12-leads ECG uitgevoerd bij aanvang van het onderzoek
  4. negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen
  5. gezond volgens medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en laboratoriumtests (algemene biochemie, hematologie, urineonderzoek en coagulatie)
  6. Fecaal occult bloed bepaling negatief bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwtjes die zwanger waren of borstvoeding gaven
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), inclusief patiënten bij wie aspirine of andere NSAID's het syndroom van astma, rhinitis, neuspoliepen of de triade van Samter veroorzaken
  3. Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of predisponeren
  4. Geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden
  5. Aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen
  6. Suïcidale neiging, voorgeschiedenis van of neiging tot toevallen, staat van verwarring, klinisch relevante psychiatrische aandoeningen, neurologische stoornissen of cognitieve stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, de geldigheid van geïnformeerde toestemming, studiedeelname en naleving of gegevensverzameling in gevaar zouden brengen
  7. Aanwezigheid van cardiale intervallen buiten bereik en/of morfologische veranderingen die wijzen op aritmieën of ischemische hartziekte op het screening-elektrocardiogram (ECG) of andere klinisch significante ECG-afwijkingen
  8. Voorgeschiedenis of huidige hypertensie, bloedingsstoornissen, ischemische hartziekte, beroerte en/of cerebrovasculaire ziekte of nierziekte
  9. Geschiedenis van astma, urticaria of allergische reacties na inname van acetylsalicylzuur (ASA) of andere NSAID's
  10. Aanwezigheid of geschiedenis van maag-, darm- of maagzweren of gastro-intestinale bloedingen
  11. Gebruik van ASA of NSAID's, of een product dat ASA of NSAID's bevat, in de voorgaande 7 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
  12. Bekende aanwezigheid van zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose- en/of lactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  13. Onderhoudstherapie met een drug of significante geschiedenis van drugsverslaving (inclusief marihuana en medische marihuana) of alcoholmisbruik (> 3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcohol, acuut of chronisch) binnen 1 jaar
  14. Elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
  15. Elke voorgeschiedenis van tuberculose en/of profylaxe voor tuberculose
  16. Positieve urinescreening op alcohol- en/of drugsmisbruik
  17. Positieve resultaten voor HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B Surface Antigen (HBsAG (B)) of anti Hepatitis C Virus (HCV (C)) tests
  18. Vrouwtjes die zwanger waren volgens een positieve zwangerschapstest
  19. Vrijwilligers die in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van deze studie een onderzoeksproduct hebben gebruikt (in een andere klinische studie) of die al aan deze klinische studie hebben deelgenomen
  20. Vrijwilligers die in de afgelopen 14 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek plasma hebben gedoneerd
  21. Donatie van 500 ml of meer bloed (Amerikaanse Rode Kruis, klinische studies, etc.) in de voorgaande 56 dagen vóór dag 1 van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Geneesmiddel: Actieve vergelijker
Experimenteel: DFN-15 dosis 1
Geneesmiddel: DFN-15 dosis 1
Experimenteel: DFN-15 dosis 2
Geneesmiddel: DFN-15 dosis 2
Experimenteel: DFN-15 dosis 3
Geneesmiddel: DFN-15 dosis 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameters van DFN-15
Tijdsspanne: Tot 72 uur
DFN-15 maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tot 72 uur
Farmacokinetische (PK) parameters van DFN-15
Tijdsspanne: 15 minuten
Oppervlakte onder de curve (AUC) 0-15 min
15 minuten
Farmacokinetische (PK) parameters van DFN-15
Tijdsspanne: 30 minuten
Oppervlakte onder de curve (AUC) 0-30
30 minuten
Farmacokinetische (PK) parameters van DFN-15
Tijdsspanne: 1 uur
Oppervlakte onder de curve (AUC) 0-1 uur
1 uur
Farmacokinetische (PK) parameters van DFN-15
Tijdsspanne: Twee uur
Oppervlakte onder de curve (AUC) 0-2 uur
Twee uur
Farmacokinetische (PK) parameters van DFN-15
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Gebied onder de kromme (AUC) 0-T
Tot 72 uur
Farmacokinetische (PK) parameters van DFN-15
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Gebied onder de curve (AUC) 0-RefTmax
Tot 72 uur
Farmacokinetische (PK) parameters van DFN-15
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Gebied onder de curve (AUC) 0-∞
Tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DFN-15-CD-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Actieve vergelijker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen