Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność DFN-15 w 3 różnych dawkach w porównaniu z lekiem porównawczym oraz określenie proporcjonalności dawki DFN-15 u zdrowych osób dorosłych na czczo

10 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Badanie krzyżowe w celu porównania BA DFN-15 w 3 różnych dawkach z porównawczym w celu określenia proporcjonalności dawki DFN-15 u zdrowych ochotników na czczo

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badani byli mężczyznami lub kobietami w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starszymi niż 45 lat. Głównymi kryteriami włączenia były:

  1. osoby niepalące lub byłe
  2. wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,50 kg/m2 i <30,00 kg/m2
  3. nie stwierdzono klinicznie istotnej nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG wykonanym na początku badania
  4. negatywny test ciążowy dla kobiet
  5. zdrowy według historii choroby, pełnego badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) i badań laboratoryjnych (ogólna biochemia, hematologia, analiza moczu i krzepnięcie)
  6. Badanie na obecność krwi utajonej w kale ujemne podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią
  2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym pacjenci, u których aspiryna lub inne NLPZ wywołują zespół astmy, nieżytu nosa, polipów nosa lub triady Samtera
  3. Obecność poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych
  4. Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, które mogą wpływać na biodostępność leku
  5. Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, immunologicznej lub dermatologicznej
  6. Skłonność samobójcza, napady padaczkowe w wywiadzie lub skłonność do napadów, stan splątania, klinicznie istotne choroby psychiczne, upośledzenie neurologiczne lub dysfunkcja poznawcza, które w opinii badacza mogłyby zagrozić ważności świadomej zgody, uczestnictwu w badaniu i przestrzeganiu zaleceń lub gromadzeniu danych
  7. Obecność odstępów sercowych poza zakresem i/lub zmian morfologicznych sugerujących zaburzenia rytmu lub chorobę niedokrwienną serca na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG) lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG
  8. Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie lub obecne, skazy krwotoczne, choroba niedokrwienna serca, udar mózgu i/lub choroba naczyń mózgowych lub choroba nerek
  9. Historia astmy, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych NLPZ
  10. Obecność lub historia choroby wrzodowej żołądka, dwunastnicy lub trawiennej lub krwawienia z przewodu pokarmowego
  11. Stosowanie ASA lub NLPZ lub jakiegokolwiek produktu zawierającego ASA lub NLPZ w ciągu ostatnich 7 dni przed 1. dniem tego badania
  12. Znana obecność rzadkich dziedzicznych problemów związanych z nietolerancją galaktozy i (lub) laktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  13. Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znaczna historia uzależnienia od narkotyków (w tym marihuany i medycznej marihuany) lub nadużywania alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożywanie alkoholu, ostre lub przewlekłe) w ciągu 1 roku
  14. Każda klinicznie istotna choroba występująca w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
  15. Jakakolwiek historia gruźlicy i / lub profilaktyki gruźlicy
  16. Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu i/lub narkotyków
  17. Dodatnie wyniki testów na HIV Ag/Ab Combo, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG (B)) lub na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV (C))
  18. Kobiety, które były w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego
  19. Ochotnicy, którzy przyjmowali badany produkt (w innym badaniu klinicznym) w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania lub którzy brali już udział w tym badaniu klinicznym
  20. Ochotnicy, którzy oddali osocze w ciągu ostatnich 14 dni przed pierwszym dniem tego badania
  21. Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Amerykański Czerwony Krzyż, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 56 dni przed pierwszym dniem tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Lek: Aktywny komparator
Eksperymentalny: DFN-15 Dawka 1
Lek: DFN-15 Dawka 1
Eksperymentalny: DFN-15 Dawka 2
Lek: DFN-15 Dawka 2
Eksperymentalny: DFN-15 Dawka 3
Lek: DFN-15 Dawka 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) DFN-15
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Maksymalne stężenie DFN-15 w osoczu (Cmax)
Do 72 godzin
Parametry farmakokinetyczne (PK) DFN-15
Ramy czasowe: 15 minut
Pole pod krzywą (AUC) 0-15 min
15 minut
Parametry farmakokinetyczne (PK) DFN-15
Ramy czasowe: 30 minut
Pole pod krzywą (AUC) 0-30
30 minut
Parametry farmakokinetyczne (PK) DFN-15
Ramy czasowe: 1 godzina
Pole pod krzywą (AUC) 0-1 godzina
1 godzina
Parametry farmakokinetyczne (PK) DFN-15
Ramy czasowe: 2 godziny
Pole pod krzywą (AUC) 0-2 godziny
2 godziny
Parametry farmakokinetyczne (PK) DFN-15
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Pole pod krzywą (AUC) 0-T
Do 72 godzin
Parametry farmakokinetyczne (PK) DFN-15
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Pole pod krzywą (AUC) 0-RefTmax
Do 72 godzin
Parametry farmakokinetyczne (PK) DFN-15
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Pole pod krzywą (AUC) 0-∞
Do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DFN-15-CD-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny komparator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami