Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DFN-15 biohasznosulása 3 különböző dózisban a komparátorhoz képest, és a DFN-15 dózisarányosságának meghatározása éhező egészséges felnőtteknél

2018. február 10. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Crossover vizsgálat a DFN-15 BA-értékének összehasonlítására 3 különböző dózisban a komparátorral, hogy meghatározzák a DFN-15 dózisarányosságát egészséges önkéntesekben éhgyomorra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
16

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyok férfiak vagy nők voltak, legalább 18 évesek, de nem idősebbek 45 évnél. A fő felvételi kritériumok a következők voltak:

  1. nem vagy volt dohányzók
  2. testtömeg-index (BMI) ≥18,50 kg/m2 és <30,00 kg/m2
  3. a vizsgálatba való belépéskor végzett 12 elvezetéses EKG-ban nem találtak klinikailag jelentős eltérést
  4. negatív terhességi teszt női alanyoknál
  5. a kórelőzmény, a teljes fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket is) és a laboratóriumi vizsgálatok (általános biokémia, hematológia, vizeletvizsgálat és véralvadás) alapján egészséges
  6. A szűréskor a széklet okkult vér meghatározása negatív

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nőstények
  2. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergiás reakciók fordultak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) szemben, beleértve azokat is, akiknél az aszpirin vagy más NSAID-ok asztma, nátha, orrpolip vagy Samter-hármas szindrómát váltanak ki
  3. Jelentős gasztrointesztinális, máj- vagy vesebetegség jelenléte, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amelyről ismert, hogy felerősíti vagy hajlamosít a nemkívánatos hatásokra
  4. Jelentős gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség a kórtörténetben, amely befolyásolhatja a gyógyszer biohasznosulását
  5. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, immunológiai vagy bőrgyógyászati ​​betegségek jelenléte
  6. Öngyilkossági hajlam, görcsrohamokra való hajlam, zavartság, klinikailag jelentős pszichiátriai betegségek, neurológiai károsodás vagy kognitív diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a tájékozott beleegyezés érvényességét, a vizsgálatban való részvételt és a megfelelést vagy az adatgyűjtést
  7. Szívritmuszavarra vagy ischaemiás szívbetegségre utaló tartományon kívüli szívintervallumok és/vagy morfológiai változások a szűrő elektrokardiogramon (EKG) vagy egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérések
  8. A kórtörténetben vagy jelenlegi magas vérnyomás, vérzési rendellenességek, ischaemiás szívbetegség, stroke és/vagy cerebrovaszkuláris betegség vagy vesebetegség
  9. Asztma, csalánkiütés vagy allergiás típusú reakciók a kórtörténetében acetilszalicilsav (ASA) vagy más NSAID bevétele után
  10. Gyomor-, nyombél- vagy peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés jelenléte vagy anamnézisében
  11. ASA vagy NSAID-ok, vagy bármely ASA-t vagy NSAID-okat tartalmazó termék használata a vizsgálat első napja előtti 7 napban
  12. Ritka örökletes galaktóz- és/vagy laktóz-intolerancia, lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar ismert jelenléte
  13. Fenntartó terápia bármilyen gyógyszerrel vagy jelentős kórelőzményben kábítószer-függőséggel (beleértve a marihuánát és az orvosi marihuánát) vagy alkohollal való visszaélést (> 3 egység alkohol naponta, túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus) 1 éven belül
  14. Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgálat 1. napja előtti 28 napban
  15. Bármilyen anamnézisben szereplő tuberkulózis és/vagy tuberkulózis megelőzése
  16. Pozitív vizelet szűrés az alkohollal és/vagy a drogokkal való visszaélésről
  17. Pozitív eredmények a HIV Ag/Ab Combo, a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAG (B)) vagy az anti Hepatitis C vírus (HCV (C)) teszteken
  18. Nők, akik terhesek voltak a pozitív terhességi teszt alapján
  19. Önkéntesek, akik vizsgálati készítményt szedtek (egy másik klinikai vizsgálatban) a vizsgálat első napja előtti 28 napon belül, vagy akik már részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban
  20. Önkéntesek, akik a vizsgálat 1. napja előtt plazmát adtak az előző 14 napban
  21. 500 ml vagy több vér adományozása (Amerikai Vöröskereszt, klinikai vizsgálatok stb.) az előző 56 napban a vizsgálat 1. napja előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Drog: Aktív összehasonlító
Kísérleti: DFN-15 1. adag
Drog: DFN-15 1. adag
Kísérleti: DFN-15 2. adag
Drog: DFN-15 2. adag
Kísérleti: DFN-15 3. adag
Drog: DFN-15 3. adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DFN-15 farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: Akár 72 óra
DFN-15 maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Akár 72 óra
A DFN-15 farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: 15 perc
Görbe alatti terület (AUC) 0-15 perc
15 perc
A DFN-15 farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: 30 perc
Görbe alatti terület (AUC) 0-30
30 perc
A DFN-15 farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: 1 óra
Görbe alatti terület (AUC) 0-1 óra
1 óra
A DFN-15 farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: 2 óra
Görbe alatti terület (AUC) 0-2 óra
2 óra
A DFN-15 farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: Akár 72 óra
A görbe alatti terület (AUC) 0-T
Akár 72 óra
A DFN-15 farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: Akár 72 óra
Görbe alatti terület (AUC) 0-RefTmax
Akár 72 óra
A DFN-15 farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: Akár 72 óra
A görbe alatti terület (AUC) 0-∞
Akár 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • DFN-15-CD-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése