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Comparaison du blocage du nerf obturateur et du blocage neuromusculaire

22 mars 2021 mis à jour par: University of Florida

Comparaison du blocage du nerf obturateur et du blocage neuromusculaire pour la prévention du spasme de l'adducteur chez les patients subissant une résection transurétrale de tumeurs de la vessie.

Les patients diagnostiqués avec des tumeurs postéro-latérales de la vessie seront invités à participer à l'étude. Les sujets seront randomisés pour recevoir un bloc obturateur guidé par échographie ou un agent de blocage neuromusculaire après l'induction de l'anesthésie générale dans le but de bloquer le réflexe obturateur pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette recherche est de comparer l'incidence du spasme des adducteurs chez les patients subissant une anesthésie générale avec des agents bloquants neuromusculaires par rapport au bloc obturateur. La résection transurétrale des tumeurs de la vessie (TURBT) est une procédure couramment pratiquée pour diagnostiquer et traiter le cancer de la vessie. Le nerf obturateur est situé latéralement à la paroi de la vessie dans le bassin avant d'innerver les muscles adducteurs de la cuisse. Selon l'emplacement de la ou des tumeurs, l'électrocoagulation ou la stimulation chirurgicale peut entraîner une stimulation du nerf obturateur, entraînant une adduction de la jambe, appelée réflexe ou spasme de l'adducteur. Cela peut se produire de manière violente et inattendue et entraîner une perforation de la vessie, des saignements ou la dissémination du cancer.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • TURBT planifié pour les tumeurs de la vessie postéro-latérales unilatérales ou bilatérales
  • Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité du patient à donner son consentement éclairé
  • Vraie allergie, pas de sensibilité, aux anesthésiques locaux
  • Vraie allergie, pas de sensibilité, Propofol
  • Vraie allergie, pas de sensibilité, agents anesthésiques généraux
  • Grossesse
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Preuve d'infection au niveau ou à proximité du site d'insertion de l'aiguille proposé
  • Tout déficit sensorimoteur du membre inférieur, qu'il soit aigu ou chronique
  • Incapacité à marcher sans aide
  • Chirurgie de remplacement des articulations des membres inférieurs au cours des six mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bloc obturateur
Comparaison de l'incidence des spasmes des adducteurs chez les patients subissant une anesthésie générale avec bloc obturateur.
Médicament: Bloc obturateur
Les sujets affectés au groupe bloc obturateur seront surveillés pour l'incidence des événements indésirables liés au bloc et à la procédure. En plus de l'observation clinique, un moniteur d'intégrité nerveuse (Medtronic) sera utilisé pour détecter le spasme des adducteurs à l'aide d'une électromyographie continue. Des électrodes seront placées sur la cuisse pour détecter et enregistrer objectivement les cas de spasme des adducteurs. Une heure après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (USPA) ou lorsque les critères de sortie sont remplis (selon la première éventualité), des mesures répétées au dynamomètre et des tests TUG seront effectués. Les patients seront appelés 24 à 48 heures après la procédure pour se renseigner sur les chutes ou les signes de lésions nerveuses, ainsi que sur la satisfaction du patient.
Autres noms:
  • Anesthésique par bloc nerveux guidé par ultrasons
  • Mépivacaïne
  • Aiguille Pajunk SonoPlex
Comparateur actif: Bloc neuromusculaire
Comparaison de l'incidence des spasmes des adducteurs chez les patients subissant une anesthésie générale avec des agents bloquants neuromusculaires.
Médicament: Bloc neuromusculaire
Les sujets affectés au groupe de bloc neuromusculaire seront surveillés pour l'incidence des événements indésirables liés au bloc et à la procédure. En plus de l'observation clinique, un moniteur d'intégrité nerveuse (Medtronic) sera utilisé pour détecter le spasme des adducteurs à l'aide d'une électromyographie continue. Des électrodes seront placées sur la cuisse pour détecter et enregistrer objectivement les cas de spasme des adducteurs. Une heure après l'arrivée à la PACU ou lorsque les critères de décharge sont remplis (selon la première éventualité), des mesures répétées au dynamomètre et des tests TUG seront effectués. Les patients seront appelés 24 à 48 heures après la procédure pour se renseigner sur les chutes ou les signes de lésions nerveuses, ainsi que sur la satisfaction du patient.
Autres noms:
  • Rocuronium
  • Paralysie des muscles squelettiques affectés anesthésique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une incidence de spasme peropératoire de l'adducteur
Délai: peropératoire
Le moniteur d'intégrité nerveuse sera utilisé pour détecter les spasmes des adducteurs et ci-dessous sont répertoriés les nombres de patients présentant une incidence accrue de spasmes des adducteurs.
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un risque accru de chute
Délai: Changements entre la ligne de base (préopératoire) et 72 heures après l'opération
Sur la base des mesures de temps TUG des patients ci-dessous sont les nombres de patients présentant un risque accru de chute.
Changements entre la ligne de base (préopératoire) et 72 heures après l'opération
Nombre de patients présentant une incidence de faiblesse des jambes
Délai: Changements entre la ligne de base (préopératoire) et 72 heures après l'opération
Testez la force des muscles des membres inférieurs du sujet lors du test chronométré (TUG) et déterminez combien de patients avaient une faiblesse accrue des jambes.
Changements entre la ligne de base (préopératoire) et 72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
US Department of Veterans Affairs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB201601962 -V
  • OCR18950 (Autre identifiant: University of Florida)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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