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Comparación del bloqueo del nervio obturador y el bloqueo neuromuscular

22 de marzo de 2021 actualizado por: University of Florida

Comparación del bloqueo del nervio obturador y el bloqueo neuromuscular para la prevención del espasmo de los aductores en pacientes sometidos a resección transuretral de tumores vesicales.

Los pacientes diagnosticados con tumores vesicales posterolaterales serán invitados a participar en el estudio. Los sujetos serán aleatorizados para recibir un bloqueo del obturador guiado por ecografía o un agente bloqueante neuromuscular después de la inducción de la anestesia general en un intento de bloquear el reflejo del obturador durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es comparar la incidencia de espasmo de aductores en pacientes sometidos a anestesia general con bloqueadores neuromusculares versus bloqueo obturador. La resección transuretral de tumor(es) de vejiga (TURBT) es un procedimiento comúnmente realizado para diagnosticar y tratar el cáncer de vejiga. El nervio obturador se encuentra lateral a la pared de la vejiga en la pelvis antes de inervar los músculos aductores del muslo. Según la ubicación de los tumores, la electrocauterización o la estimulación quirúrgica pueden provocar la estimulación del nervio obturador, lo que da como resultado la aducción de la pierna, lo que se denomina reflejo o espasmo aductor. Esto puede ocurrir de forma violenta e inesperada, y provocar la perforación de la vejiga, el sangrado o la diseminación del cáncer.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años de edad
  • TURBT planificada para tumores vesicales posterolaterales unilaterales o bilaterales
  • Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente o incapacidad para dar su consentimiento informado
  • Verdadera alergia, no sensibilidad, a los anestésicos locales
  • Verdadera alergia, no sensibilidad, Propofol
  • Alergia verdadera, no sensibilidad, agentes anestésicos generales
  • El embarazo
  • Insuficiencia hepática grave
  • Evidencia de infección en o cerca del sitio propuesto para la inserción de la aguja
  • Cualquier déficit sensoriomotor de la extremidad inferior, ya sea agudo o crónico
  • Incapacidad para caminar sin ayuda.
  • Cirugía de reemplazo articular de las extremidades inferiores en los seis meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Bloque obturador
Comparación de la incidencia de espasmo de aductores en pacientes sometidos a anestesia general con bloqueo obturador.
Droga: Bloque obturador
Los sujetos asignados al grupo de bloqueo del obturador serán monitoreados por la incidencia de bloqueo y eventos adversos relacionados con el procedimiento. Además de la observación clínica, se utilizará un monitor de integridad nerviosa (Medtronic) para detectar el espasmo de los aductores mediante electromiografía continua. Se colocarán electrodos en el muslo para detectar y registrar objetivamente los casos de espasmo del aductor. Una hora después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) o cuando se cumplan los criterios de alta (lo que suceda primero), se repetirán las mediciones del dinamómetro y las pruebas TUG. Se llamará a los pacientes entre 24 y 48 horas después del procedimiento para preguntar sobre caídas o evidencia de lesión nerviosa, así como sobre la satisfacción del paciente.
Otros nombres:
  • Anestésico de bloqueo nervioso guiado por ultrasonido
  • Mepivacaína
  • Aguja Pajunk SonoPlex
Comparador activo: Bloqueo neuromuscular
Comparación de la incidencia de espasmo de aductores en pacientes sometidos a anestesia general con agentes bloqueadores neuromusculares.
Droga: Bloqueo neuromuscular
Los sujetos asignados al grupo de bloqueo neuromuscular serán monitoreados por la incidencia de bloqueo y eventos adversos relacionados con el procedimiento. Además de la observación clínica, se utilizará un monitor de integridad nerviosa (Medtronic) para detectar el espasmo de los aductores mediante electromiografía continua. Se colocarán electrodos en el muslo para detectar y registrar objetivamente los casos de espasmo del aductor. Una hora después de la llegada a la PACU o cuando se cumplan los criterios de alta (lo que suceda primero), se repetirán las mediciones del dinamómetro y las pruebas TUG. Se llamará a los pacientes entre 24 y 48 horas después del procedimiento para preguntar sobre caídas o evidencia de lesión nerviosa, así como sobre la satisfacción del paciente.
Otros nombres:
  • Rocuronio
  • Parálisis de los músculos esqueléticos afectados anestesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con incidencia de espasmo aductor intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Nerve Integrity Monitor se utilizará para detectar el espasmo de los aductores y, a continuación, se enumeran los números de pacientes con mayor incidencia de espasmo de los aductores.
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con mayor riesgo de caídas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 72 horas después de la operación
Según las mediciones de tiempo TUG de los pacientes, a continuación se muestra el número de pacientes con un mayor riesgo de caídas.
Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 72 horas después de la operación
Número de pacientes con incidencia de debilidad en las piernas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 72 horas después de la operación
Pruebe la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores del sujeto en la prueba Timed Up and Go (TUG) y determine cuántos pacientes tenían una mayor debilidad en las piernas.
Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 72 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
US Department of Veterans Affairs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201601962 -V
  • OCR18950 (Otro identificador: University of Florida)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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