Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av obturator nerveblokkade og neuromuskulær blokade

22. mars 2021 oppdatert av: University of Florida

Sammenligning av obturatornerveblokkade og nevromuskulær blokade for forebygging av adduktorspasmer hos pasienter som gjennomgår transurethral reseksjon av blæretumorer.

Pasienter diagnostisert med posterolateral blæresvulst vil bli invitert til å delta i studien. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en ultralydveiledet obturatorblokk eller et nevromuskulært blokkerende middel etter induksjon av generell anestesi i et forsøk på å blokkere obturatorrefleksen under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne forekomsten av adduktorspasmer hos pasienter som gjennomgår generell anestesi med nevromuskulære blokkerende midler versus obturatorblokk. Transurethral reseksjon av blæretumor(er) (TURBT) er en prosedyre som ofte utføres for å diagnostisere og behandle blærekreft. Obturatornerven er lokalisert lateralt for blæreveggen i bekkenet før innervering av adduktormusklene i låret. Avhengig av plasseringen av svulsten(e), kan elektrokauteri eller kirurgisk stimulering resultere i stimulering av obturatornerven, noe som resulterer i adduksjon av benet, som kalles adduktorrefleksen eller spasmen. Dette kan oppstå voldsomt og uventet, og resultere i blæreperforering, blødning eller spredning av kreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Planlagt TURBT for unilaterale eller bilaterale posterolaterale blæresvulster
  • Evne til å forstå og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Ekte allergi, ikke følsomhet, for lokalbedøvelse
  • Ekte allergi, ikke følsomhet, Propofol
  • Ekte allergi, ikke følsomhet, generelle anestesimidler
  • Svangerskap
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Bevis på infeksjon ved eller nær det foreslåtte nåleinnføringsstedet
  • Ethvert sansemotorisk underskudd i underekstremiteten, enten det er akutt eller kronisk
  • Manglende evne til å gå uten hjelp
  • Leddprotesekirurgi i nedre ekstremiteter i de foregående seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Obturatorblokk
Sammenligning av forekomsten av adduktorspasmer hos pasienter som gjennomgår generell anestesi med obturatorblokk.
Legemiddel: Obturatorblokk
Forsøkspersoner som er allokert til obturatorblokkgruppen vil bli overvåket for forekomst av blokkerings- og prosedyrerelaterte bivirkninger. I tillegg til klinisk observasjon, vil en nerveintegritetsmonitor (Medtronic) bli brukt for å oppdage adduktorspasmer ved bruk av kontinuerlig elektromyografi. Elektroder vil bli plassert på låret for objektivt å oppdage og registrere tilfeller av adduktorspasmer. En time etter ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU) eller når utskrivningskriteriene er oppfylt (det som kommer først), vil gjentatte dynamometermålinger og TUG-tester bli utført. Pasienter vil bli oppringt 24-48 timer etter prosedyren for å spørre om fall eller tegn på nerveskade, samt pasienttilfredshet.
Andre navn:
  • Ultralydveiledet nerveblokkbedøvelse
  • Mepivakain
  • Pajunk SonoPlex nål
Aktiv komparator: Nevromuskulær blokk
Sammenligning av forekomsten av adduktorspasmer hos pasienter som gjennomgår generell anestesi med nevromuskulære blokkeringsmidler.
Legemiddel: Nevromuskulær blokk
Personer som er allokert til den nevromuskulære blokkeringsgruppen vil bli overvåket for forekomst av blokkerings- og prosedyrerelaterte bivirkninger. I tillegg til klinisk observasjon, vil en nerveintegritetsmonitor (Medtronic) bli brukt for å oppdage adduktorspasmer ved bruk av kontinuerlig elektromyografi. Elektroder vil bli plassert på låret for objektivt å oppdage og registrere tilfeller av adduktorspasmer. En time etter ankomst til PACU eller når utslippskriteriene er oppfylt (det som kommer først), vil gjentatte dynamometermålinger og TUG-tester bli utført. Pasienter vil bli oppringt 24-48 timer etter prosedyren for å spørre om fall eller tegn på nerveskade, samt pasienttilfredshet.
Andre navn:
  • Rocuronium
  • Lammelse av de berørte skjelettmuskulaturen bedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med forekomst av intraoperativ adduktorspasme
Tidsramme: intraoperativt
Nerve Integrity Monitor vil bli brukt til å oppdage adduktorspasmer og nedenfor er oppført tallene eller pasientene med økt forekomst av adduktorspasmer.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med økt risiko for å falle
Tidsramme: Endringer fra baseline (pre-op) til 72 timer postoperativt
Basert på TUG-tidsmålinger av pasienter nedenfor er antall pasienter med økt risiko for å falle.
Endringer fra baseline (pre-op) til 72 timer postoperativt
Antall pasienter med forekomst av leggsvakhet
Tidsramme: Endringer fra baseline (pre-op) til 72 timer postoperativt
Test styrken til forsøkspersonens underekstremitetsmuskler på timed up and go (TUG)-testen og finn ut hvor mange pasienter som hadde økt leggsvakhet.
Endringer fra baseline (pre-op) til 72 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Department of Veterans Affairs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201601962 -V
  • OCR18950 (Annen identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger