Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение блокады запирательного нерва и нервно-мышечной блокады

22 марта 2021 г. обновлено: University of Florida

Сравнение блокады запирательного нерва и нервно-мышечной блокады для предотвращения спазма приводящей мышцы у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию опухолей мочевого пузыря.

К участию в исследовании будут приглашены пациенты с диагнозом заднебоковые опухоли мочевого пузыря. Субъекты будут рандомизированы для получения запирательной блокады под ультразвуковым контролем или нервно-мышечного блокатора после индукции общей анестезии в попытке заблокировать запирательный рефлекс во время операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение частоты приводящих спазмов у пациентов, подвергающихся общей анестезии нервно-мышечными блокаторами, по сравнению с обтураторной блокадой. Трансуретральная резекция опухоли(ей) мочевого пузыря (ТУРМП) является широко применяемой процедурой для диагностики и лечения рака мочевого пузыря. Запирательный нерв располагается латеральнее стенки мочевого пузыря в малом тазу до иннервации приводящих мышц бедра. В зависимости от расположения опухоли (опухолей) электрокоагуляция или хирургическая стимуляция могут привести к стимуляции запирательного нерва, что приводит к приведению ноги, что называется приводящим рефлексом или спазмом. Это может произойти бурно и неожиданно и привести к перфорации мочевого пузыря, кровотечению или диссеминации рака.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Плановая ТУР при одно- или двусторонних заднебоковых опухолях мочевого пузыря
  • Способность понимать и давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отказ пациента или невозможность дать информированное согласие
  • Истинная аллергия, а не чувствительность к местным анестетикам
  • Истинная аллергия, а не чувствительность, пропофол
  • Истинная аллергия, а не чувствительность, средства для общей анестезии
  • Беременность
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Признаки инфекции в предполагаемом месте введения иглы или рядом с ним.
  • Любой сенсомоторный дефицит нижней конечности, будь то острый или хронический
  • Неспособность ходить без посторонней помощи
  • Операции по замене суставов нижних конечностей в предшествующие шесть месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обтураторный блок
Сравнение частоты приводящих спазмов у пациентов, перенесших общую анестезию с запирательной блокадой.
Лекарство: Обтураторный блок
Субъекты, отнесенные к группе блокады обтуратора, будут контролироваться на предмет частоты возникновения блокады и нежелательных явлений, связанных с процедурой. В дополнение к клиническому наблюдению, монитор целостности нерва (Medtronic) будет использоваться для обнаружения спазма приводящей мышцы с помощью непрерывной электромиографии. На бедро будут помещены электроды для объективного обнаружения и регистрации случаев спазма приводящей мышцы. Через час после поступления в отделение послеанестезиологического лечения (PACU) или при соблюдении критериев выписки (в зависимости от того, что наступит раньше) будут выполнены повторные динамометрические измерения и тесты TUG. Через 24-48 часов после процедуры пациентам позвонят, чтобы узнать о падениях или признаках повреждения нервов, а также об их удовлетворенности.
Другие имена:
  • Блокада нервов под контролем УЗИ
  • Мепивакаин
  • Игла Pajunk SonoPlex
Активный компаратор: Нервно-мышечный блок
Сравнение частоты спазма аддуктора у пациентов, подвергающихся общей анестезии с применением миорелаксантов.
Лекарство: Нервно-мышечный блок
Субъекты, отнесенные к группе нервно-мышечной блокады, будут контролироваться на предмет частоты возникновения блокады и нежелательных явлений, связанных с процедурой. В дополнение к клиническому наблюдению, монитор целостности нерва (Medtronic) будет использоваться для обнаружения спазма приводящей мышцы с помощью непрерывной электромиографии. На бедро будут помещены электроды для объективного обнаружения и регистрации случаев спазма приводящей мышцы. Через час после прибытия в PACU или при соблюдении критериев выписки (в зависимости от того, что наступит раньше) будут проведены повторные динамометрические измерения и тесты TUG. Через 24-48 часов после процедуры пациентам позвонят, чтобы узнать о падениях или признаках повреждения нервов, а также об их удовлетворенности.
Другие имена:
  • Рокуроний
  • Паралич пораженных скелетных мышц наркозом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с интраоперационным приводящим спазмом
Временное ограничение: интраоперационный
Монитор целостности нерва будет использоваться для обнаружения спазма приводящей мышцы, и ниже перечислены числа или пациенты с повышенной частотой возникновения спазма приводящей мышцы.
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с повышенным риском падения
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (до операции) до 72 часов после операции
На основе измерений времени TUG у пациентов ниже указано количество пациентов с повышенным риском падения.
Изменения от исходного уровня (до операции) до 72 часов после операции
Количество пациентов с заболеваемостью слабостью в ногах
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (до операции) до 72 часов после операции
Проверьте силу мышц нижних конечностей субъекта в тесте на время вверх и вперед (TUG) и определите, у скольких пациентов была повышенная слабость в ногах.
Изменения от исходного уровня (до операции) до 72 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
US Department of Veterans Affairs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB201601962 -V
  • OCR18950 (Другой идентификатор: University of Florida)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками