Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady nerwu zasłonowego i blokady nerwowo-mięśniowej

22 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Florida

Porównanie blokady nerwu zasłonowego i blokady nerwowo-mięśniowej w zapobieganiu skurczowi przywodzicieli u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, u których zdiagnozowano tylno-boczne guzy pęcherza moczowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę obturatora pod kontrolą USG lub środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego w celu zablokowania odruchu obturatora podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest porównanie częstości występowania skurczu przywodziciela u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w porównaniu z blokadą zasłonową. Przezcewkowa resekcja guza(ów) pęcherza moczowego (TURBT) jest powszechnie wykonywaną procedurą w diagnostyce i leczeniu raka pęcherza moczowego. Nerw zasłonowy znajduje się bocznie od ściany pęcherza moczowego w miednicy przed unerwieniem mięśni przywodzicieli uda. W zależności od umiejscowienia guza (guzów) elektrokoagulacja lub stymulacja chirurgiczna może skutkować stymulacją nerwu zasłonowego, co skutkuje przywodzeniem nogi, co nazywa się odruchem przywodziciela lub skurczem. Może to nastąpić gwałtownie i nieoczekiwanie i spowodować perforację pęcherza moczowego, krwawienie lub rozsiew nowotworu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Planowany TURBT dla jednostronnych lub obustronnych tylno-bocznych guzów pęcherza moczowego
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niemożność wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody
  • Prawdziwa alergia, a nie nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
  • Prawdziwa alergia, nie nadwrażliwość, Propofol
  • Prawdziwa alergia, a nie nadwrażliwość, ogólne środki znieczulające
  • Ciąża
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Dowody zakażenia w proponowanym miejscu wkłucia igły lub w jego pobliżu
  • Jakikolwiek deficyt czuciowo-ruchowy kończyny dolnej, zarówno ostry, jak i przewlekły
  • Niemożność chodzenia bez pomocy
  • Operacja wymiany stawu kończyn dolnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blok obturatora
Porównanie częstości występowania skurczu przywodzicieli u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu z blokadą obturatora.
Lek: Blok obturatora
Osoby przydzielone do grupy z blokadą obturatora będą monitorowane pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych związanych z blokadą i zabiegiem. Oprócz obserwacji klinicznej, monitor integralności nerwów (Medtronic) będzie używany do wykrywania skurczu przywodzicieli za pomocą ciągłej elektromiografii. Elektrody zostaną umieszczone na udzie w celu obiektywnego wykrywania i rejestrowania przypadków skurczu przywodziciela. Godzinę po przybyciu na oddział opieki po anestezjologii (PACU) lub po spełnieniu kryteriów wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zostaną przeprowadzone powtórne pomiary dynamometrem i testy TUG. Pacjenci zostaną wezwani 24-48 godzin po zabiegu, aby zapytać o upadki lub oznaki uszkodzenia nerwów, a także o zadowolenie pacjenta.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie do bloku nerwów pod kontrolą ultradźwięków
  • Mepiwakaina
  • Igła Pajunk SonoPlex
Aktywny komparator: Blok nerwowo-mięśniowy
Porównanie częstości występowania skurczu przywodzicieli u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu z lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Lek: Blok nerwowo-mięśniowy
Osoby przydzielone do grupy z blokadą nerwowo-mięśniową będą monitorowane pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych związanych z blokadą i zabiegiem. Oprócz obserwacji klinicznej, monitor integralności nerwów (Medtronic) będzie używany do wykrywania skurczu przywodzicieli za pomocą ciągłej elektromiografii. Elektrody zostaną umieszczone na udzie w celu obiektywnego wykrywania i rejestrowania przypadków skurczu przywodziciela. Godzinę po przybyciu do PACU lub po spełnieniu kryteriów wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zostaną przeprowadzone powtórne pomiary dynamometryczne i testy TUG. Pacjenci zostaną wezwani 24-48 godzin po zabiegu, aby zapytać o upadki lub oznaki uszkodzenia nerwów, a także o zadowolenie pacjenta.
Inne nazwy:
  • Rokuronium
  • Porażenie dotkniętych mięśni szkieletowych znieczulenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpił śródoperacyjny skurcz przywodzicieli
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Monitor integralności nerwów zostanie użyty do wykrycia skurczu przywodziciela, a poniżej wymieniono liczbę pacjentów ze zwiększoną częstością występowania skurczu przywodziciela.
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zwiększonym ryzykiem upadku
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 72 godzin po operacji
Na podstawie pomiarów czasu TUG pacjentów poniżej podano liczbę pacjentów ze zwiększonym ryzykiem upadku.
Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 72 godzin po operacji
Liczba pacjentów z częstością występowania osłabienia kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 72 godzin po operacji
Zbadaj siłę mięśni kończyn dolnych badanego za pomocą testu TUG (time up and go) i określ, ilu pacjentów miało zwiększone osłabienie nóg.
Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
US Department of Veterans Affairs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201601962 -V
  • OCR18950 (Inny identyfikator: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami