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Confronto tra blocco del nervo otturatore e blocco neuromuscolare

22 marzo 2021 aggiornato da: University of Florida

Confronto tra blocco del nervo otturatore e blocco neuromuscolare per la prevenzione dello spasmo degli adduttori nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale dei tumori della vescica.

I pazienti con diagnosi di tumori della vescica posterolaterale saranno invitati a partecipare allo studio. I soggetti saranno randomizzati a ricevere un blocco dell'otturatore guidato da ultrasuoni o un agente di blocco neuromuscolare dopo l'induzione dell'anestesia generale nel tentativo di bloccare il riflesso dell'otturatore durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è confrontare l'incidenza dello spasmo adduttore in pazienti sottoposti ad anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari rispetto al blocco otturatorio. La resezione transuretrale del/i tumore/i della vescica (TURBT) è una procedura comunemente eseguita per diagnosticare e trattare il cancro alla vescica. Il nervo otturatore si trova lateralmente alla parete della vescica nel bacino prima di innervare i muscoli adduttori della coscia. A seconda della posizione del tumore o dei tumori, l'elettrocauterizzazione o la stimolazione chirurgica possono provocare la stimolazione del nervo otturatore, con conseguente adduzione della gamba, chiamata riflesso adduttore o spasmo. Ciò può verificarsi in modo violento e inaspettato e provocare perforazione della vescica, sanguinamento o disseminazione del cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • TURBT pianificato per tumori vescicali posterolaterali unilaterali o bilaterali
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o incapacità di fornire il consenso informato
  • Vera allergia, non sensibilità, agli anestetici locali
  • Vera allergia, non sensibilità, Propofol
  • Vera allergia, non sensibilità, agenti anestetici generali
  • Gravidanza
  • Compromissione epatica grave
  • Evidenza di infezione in corrispondenza o in prossimità del sito di inserimento dell'ago proposto
  • Qualsiasi deficit sensomotorio dell'arto inferiore, sia acuto che cronico
  • Incapacità di camminare senza assistenza
  • Chirurgia sostitutiva dell'articolazione dell'arto inferiore nei sei mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco otturatore
Confrontando l'incidenza di spasmo adduttore in pazienti sottoposti ad anestesia generale con blocco otturatorio.
Droga: Blocco otturatore
I soggetti assegnati al gruppo di blocco dell'otturatore saranno monitorati per l'incidenza di eventi avversi correlati al blocco e alla procedura. Oltre all'osservazione clinica, verrà utilizzato un Nerve Integrity Monitor (Medtronic) per rilevare lo spasmo adduttore mediante elettromiografia continua. Gli elettrodi verranno posizionati sulla coscia per rilevare e registrare oggettivamente i casi di spasmo adduttore. Un'ora dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU) o quando vengono soddisfatti i criteri di dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), verranno eseguite ripetute misurazioni del dinamometro e test TUG. I pazienti saranno chiamati 24-48 ore dopo la procedura per chiedere informazioni su cadute o prove di lesioni nervose, nonché sulla soddisfazione del paziente.
Altri nomi:
  • Anestetico per blocco nervoso guidato da ultrasuoni
  • Mepivacaina
  • Ago Pajunk SonoPlex
Comparatore attivo: Blocco neuromuscolare
Confrontando l'incidenza di spasmo adduttore in pazienti sottoposti ad anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari.
Droga: Blocco neuromuscolare
I soggetti assegnati al gruppo di blocco neuromuscolare saranno monitorati per l'incidenza di eventi avversi correlati al blocco e alla procedura. Oltre all'osservazione clinica, verrà utilizzato un Nerve Integrity Monitor (Medtronic) per rilevare lo spasmo adduttore mediante elettromiografia continua. Gli elettrodi verranno posizionati sulla coscia per rilevare e registrare oggettivamente i casi di spasmo adduttore. Un'ora dopo l'arrivo alla PACU o quando vengono soddisfatti i criteri di scarico (a seconda di quale evento si verifichi per primo), verranno eseguite ripetute misurazioni del dinamometro e test TUG. I pazienti saranno chiamati 24-48 ore dopo la procedura per chiedere informazioni su cadute o prove di lesioni nervose, nonché sulla soddisfazione del paziente.
Altri nomi:
  • Rocuronio
  • Paralisi dei muscoli scheletrici colpiti anestetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con incidenza di spasmo adduttore intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
Nerve Integrity Monitor verrà utilizzato per rilevare lo spasmo degli adduttori e di seguito sono elencati i numeri o i pazienti con una maggiore incidenza di spasmo degli adduttori.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con aumentato rischio di caduta
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (pre-operatorio) a 72 ore dopo l'intervento
Sulla base delle misurazioni del tempo TUG dei pazienti di seguito sono riportati i numeri di pazienti con un aumentato rischio di caduta.
Variazioni dal basale (pre-operatorio) a 72 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti con incidenza di debolezza alle gambe
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (pre-operatorio) a 72 ore dopo l'intervento
Testare la forza dei muscoli degli arti inferiori del soggetto con il test timed up and go (TUG) e determinare quanti pazienti hanno aumentato la debolezza delle gambe.
Variazioni dal basale (pre-operatorio) a 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
US Department of Veterans Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201601962 -V
  • OCR18950 (Altro identificatore: University of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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