Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre bloqueio do nervo obturador e bloqueio neuromuscular

22 de março de 2021 atualizado por: University of Florida

Comparação do Bloqueio do Nervo Obturador e do Bloqueio Neuromuscular na Prevenção do Espasmo Adutor em Pacientes Submetidos à Ressecção Transuretral de Tumores de Bexiga.

Os pacientes diagnosticados com tumores póstero-laterais da bexiga serão convidados a participar do estudo. Os indivíduos serão randomizados para receber um bloqueio obturador guiado por ultrassom ou um agente bloqueador neuromuscular após a indução da anestesia geral na tentativa de bloquear o reflexo obturador durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é comparar a incidência de espasmo adutor em pacientes submetidos à anestesia geral com bloqueadores neuromusculares versus bloqueio obturador. A ressecção transuretral de tumores da bexiga (TURBT) é um procedimento comumente realizado para diagnosticar e tratar o câncer de bexiga. O nervo obturador está localizado lateralmente à parede da bexiga na pelve antes de inervar os músculos adutores da coxa. Dependendo da localização do(s) tumor(es), eletrocautério ou estimulação cirúrgica pode resultar na estimulação do nervo obturador, resultando em adução da perna, que é chamada de reflexo adutor ou espasmo. Isso pode ocorrer de forma violenta e inesperada e resultar em perfuração da bexiga, sangramento ou disseminação do câncer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos de idade
  • TURBT planejado para tumores de bexiga póstero-laterais unilaterais ou bilaterais
  • Capacidade de entender e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Alergia verdadeira, não sensibilidade, a anestésicos locais
  • Verdadeira alergia, não sensibilidade, Propofol
  • Alergia verdadeira, não sensibilidade, agentes anestésicos gerais
  • Gravidez
  • Insuficiência hepática grave
  • Evidência de infecção no local proposto para inserção da agulha ou próximo a ele
  • Qualquer déficit sensório-motor da extremidade inferior, seja agudo ou crônico
  • Incapacidade de andar sem assistência
  • Cirurgia de substituição da articulação da extremidade inferior nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bloco obturador
Comparação da incidência de espasmo adutor em pacientes submetidos à anestesia geral com bloqueio obturador.
Medicamento: Bloco obturador
Os indivíduos alocados para o grupo de bloqueio do obturador serão monitorados quanto à incidência de eventos adversos relacionados ao bloqueio e ao procedimento. Além da observação clínica, um Nerve Integrity Monitor (Medtronic) será usado para detectar espasmo adutor usando eletromiografia contínua. Eletrodos serão colocados na coxa para detectar e registrar objetivamente casos de espasmo adutor. Uma hora após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) ou quando os critérios de alta forem atendidos (o que ocorrer primeiro), serão realizadas medições repetidas do dinamômetro e testes TUG. Os pacientes serão chamados 24 a 48 horas após o procedimento para perguntar sobre quedas ou evidências de lesão nervosa, bem como a satisfação do paciente.
Outros nomes:
  • Anestésico de bloqueio nervoso guiado por ultrassom
  • Mepivacaína
  • Agulha Pajunk SonoPlex
Comparador Ativo: Bloqueio neuromuscular
Comparação da incidência de espasmo adutor em pacientes submetidos à anestesia geral com bloqueadores neuromusculares.
Medicamento: Bloqueio neuromuscular
Indivíduos alocados para o grupo de bloqueio neuromuscular serão monitorados quanto à incidência de eventos adversos relacionados ao bloqueio e ao procedimento. Além da observação clínica, um Nerve Integrity Monitor (Medtronic) será usado para detectar espasmo adutor usando eletromiografia contínua. Eletrodos serão colocados na coxa para detectar e registrar objetivamente casos de espasmo adutor. Uma hora após a chegada à SRPA ou quando os critérios de alta forem atendidos (o que ocorrer primeiro), repetir as medições do dinamômetro e os testes TUG serão realizados. Os pacientes serão chamados 24 a 48 horas após o procedimento para perguntar sobre quedas ou evidências de lesão nervosa, bem como a satisfação do paciente.
Outros nomes:
  • Rocurônio
  • Paralisia dos músculos esqueléticos afetados anestésico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com incidência de espasmo adutor intraoperatório
Prazo: intraoperatório
O Nerve Integrity Monitor será usado para detectar espasmo adutor e abaixo estão listados os números ou pacientes com maior incidência de espasmo adutor.
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com maior risco de queda
Prazo: Mudanças desde a linha de base (pré-operatório) até 72 horas após a cirurgia
Com base nas medições de tempo do TUG dos pacientes, abaixo estão os números de pacientes com maior risco de queda.
Mudanças desde a linha de base (pré-operatório) até 72 horas após a cirurgia
Número de pacientes com incidência de fraqueza nas pernas
Prazo: Mudanças desde a linha de base (pré-operatório) até 72 horas após a cirurgia
Teste a força dos músculos das extremidades inferiores do sujeito no teste timed up and go (TUG) e determine quantos pacientes tiveram aumento da fraqueza nas pernas.
Mudanças desde a linha de base (pré-operatório) até 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
US Department of Veterans Affairs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201601962 -V
  • OCR18950 (Outro identificador: University of Florida)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações