Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av obturatornervblockad och neuromuskulär blockad

22 mars 2021 uppdaterad av: University of Florida

Jämförelse av obturatornervblockad och neuromuskulär blockad för att förhindra adduktorspasmer hos patienter som genomgår transuretral resektion av blåstumörer.

Patienter som diagnostiserats med posterolaterala blåstumörer kommer att bjudas in att delta i studien. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få ett ultraljudsstyrt obturatorblock eller ett neuromuskulärt blockerande medel efter induktion av allmän anestesi i ett försök att blockera obturatorreflexen under operationen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning är att jämföra förekomsten av adduktorspasmer hos patienter som genomgår allmän anestesi med neuromuskulära blockerande medel jämfört med obturatorblockad. Transuretral resektion av blåstumör(er) (TURBT) är en vanlig procedur för att diagnostisera och behandla blåscancer. Obturatornerven är placerad lateralt om blåsväggen i bäckenet före innervering av lårets adduktormuskler. Beroende på var tumören/tumörerna befinner sig, kan elektrokauteri eller kirurgisk stimulering resultera i stimulering av obturatornerven, vilket resulterar i adduktion av benet, vilket kallas adduktorreflex eller spasm. Detta kan inträffa våldsamt och oväntat och resultera i perforering av urinblåsan, blödning eller cancerspridning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Planerad TURBT för unilaterala eller bilaterala posterolaterala blåstumörer
  • Förmåga att förstå och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • Sann allergi, inte känslighet, mot lokalanestetika
  • Sann allergi, inte känslighet, Propofol
  • Sann allergi, inte känslighet, generella anestesimedel
  • Graviditet
  • Svårt nedsatt leverfunktion
  • Bevis på infektion vid eller nära det föreslagna nålinföringsstället
  • Eventuellt sensorimotoriskt underskott i nedre extremiteten, vare sig det är akut eller kroniskt
  • Oförmåga att gå utan hjälp
  • Ledprotesoperation i nedre extremiteter under de föregående sex månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Obturatorblock
Att jämföra förekomsten av adduktorspasmer hos patienter som genomgår allmän anestesi med obturatorblock.
Läkemedel: Obturatorblock
Försökspersoner som tilldelats obturatorblockgruppen kommer att övervakas med avseende på förekomsten av blockerings- och procedurrelaterade biverkningar. Förutom klinisk observation kommer en nervintegritetsmonitor (Medtronic) att användas för att upptäcka adduktorspasmer med hjälp av kontinuerlig elektromyografi. Elektroder kommer att placeras på låret för att objektivt upptäcka och registrera fall av adduktorspasmer. En timme efter ankomst till post-anestesivårdenheten (PACU) eller när utskrivningskriterierna är uppfyllda (beroende på vilket som inträffar först) kommer upprepade dynamometermätningar och TUG-tester att utföras. Patienter kommer att kallas 24-48 timmar efter ingreppet för att fråga om fall eller tecken på nervskada, samt patientnöjdhet.
Andra namn:
  • Ultraljudsstyrd anestesi för nervblockad
  • Mepivakain
  • Pajunk SonoPlex nål
Aktiv komparator: Neuromuskulärt block
Jämför förekomsten av adduktorspasmer hos patienter som genomgår allmän anestesi med neuromuskulära blockerande medel.
Läkemedel: Neuromuskulärt block
Patienter som tilldelats den neuromuskulära blockadgruppen kommer att övervakas med avseende på förekomsten av blockerings- och procedurrelaterade biverkningar. Förutom klinisk observation kommer en nervintegritetsmonitor (Medtronic) att användas för att upptäcka adduktorspasmer med hjälp av kontinuerlig elektromyografi. Elektroder kommer att placeras på låret för att objektivt upptäcka och registrera fall av adduktorspasmer. En timme efter ankomst till PACU eller när urladdningskriterierna är uppfyllda (beroende på vilket som inträffar först), kommer upprepade dynamometermätningar och TUG-tester att utföras. Patienter kommer att kallas 24-48 timmar efter ingreppet för att fråga om fall eller tecken på nervskada, samt patientnöjdhet.
Andra namn:
  • Rocuronium
  • Förlamning av de drabbade skelettmusklerna bedövningsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med incidens av intraoperativ Adductor Spasm
Tidsram: intraoperativt
Nerve Integrity Monitor kommer att användas för att upptäcka adduktorspasmer och nedan listas antalet eller patienter med ökad förekomst av adduktorspasmer.
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med ökad risk att falla
Tidsram: Förändringar från baslinje (pre-op) till 72 timmar efter operation
Baserat på TUG-tidsmätningar av patienter nedan är antalet patienter med ökad risk att falla.
Förändringar från baslinje (pre-op) till 72 timmar efter operation
Antal patienter med incidens av bensvaghet
Tidsram: Förändringar från baslinje (pre-op) till 72 timmar efter operation
Testa styrkan hos försökspersonens muskler i nedre extremiteter på TUG-testet (Timed Up and go) och bestäm hur många patienter som hade ökad bensvaghet.
Förändringar från baslinje (pre-op) till 72 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Florida

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
US Department of Veterans Affairs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 februari 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB201601962 -V
  • OCR18950 (Annan identifierare: University of Florida)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar