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Virothérapie à base de cellules souches neurales du gliome malin nouvellement diagnostiqué

28 décembre 2022 mis à jour par: Maciej Lesniak, Northwestern University

Virothérapie adénovirale oncolytique par cellules souches neurales du gliome malin nouvellement diagnostiqué

Les gliomes malins ont un très mauvais pronostic avec une survie médiane mesurée en mois plutôt qu'en années. C'est une maladie qui a grand besoin de nouvelles approches thérapeutiques. Sur la base des résultats encourageants de nos études précliniques qui démontrent une efficacité améliorée sans toxicité supplémentaire, le paradigme de l'administration d'un nouvel adénovirus oncolytique via une lignée de cellules souches neurales en combinaison avec la radiothérapie et la chimiothérapie est bien adapté à l'évaluation dans les gliomes malins nouvellement diganosés. La norme de soins permet l'application de la virothérapie comme thérapie néoadjuvante et l'évaluation des effets coopératifs avec la radiothérapie/chimiothérapie sans modifier le traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert de phase 1 avec escalade de dose qui a suivi une conception 3x3. Trois doses seront évaluées dans les cohortes résécables : Cohorte 1 : 0,5x10^8 NSC chargeant 6,25x10^10 vp ; Cohorte 2 : 1,0x10^8 NSC chargeant 1,25x10^11 vp ; et Cohorte 3 : 1,5 x 10 ^ 8 NSC chargeant 1,875 x 10 ^ 11 vp. Les sujets inscrits ont un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué sur la base de critères cliniques et radiologiques ; la pathologie sera confirmée au moment de la résection chirurgicale. L'injection intra-tumorale directe du produit de l'étude (NSC-CRAd-S-p7) sera effectuée après la résection mais avant la fermeture. Les sujets recevront ensuite une radiothérapie (RT) concomitante à une dose de 60 Gy et une chimiothérapie avec du témozolomide (TMZ), 75 mg/m2, quotidiennement pendant la RT. Il sera suivi de TMZ adjuvant dosé à 200 mg/m2 pendant 6 cycles. Les sujets seront suivis jusqu'à la progression de la maladie avec des IRM cérébrales en série et pour la survie jusqu'à 5 ans. La cohorte non résécable ne sera pas ouverte en raison de la disponibilité limitée des produits.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un gliome malin présumé sur la base d'une évaluation clinique et radiologique (la confirmation pathologique du gliome malin doit être faite au moment de la biopsie stéréotaxique ou de la résection avant l'injection de NSC-CRAd-S-pk7 ; si cela n'est pas possible, l'injection ne sera pas être effectuée et le sujet ne sera plus éligible pour l'étude).
  • La tumeur doit être accessible pour l'injection et ne doit pas être située dans le tronc cérébral ou contenue dans le système ventriculaire.
  • Planifier de subir une radiothérapie/chimiothérapie standard
  • 18 ans ou plus.
  • L'état de performance doit être KPS ≥ 70
  • SGOT (AST) < 3x limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique < 2mg/dl
  • Plaquettes > 100 000/mm3 et GB > 3000/mm3

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique antérieure ou en cours, y compris cirrhose connue, infection par l'hépatite B ou C, mais sans exclure les patients ayant des antécédents lointains d'infection par l'hépatite A résolue.
  • Médicaments immunosuppresseurs (à l'exception des corticostéroïdes).
  • Patients séropositifs connus.
  • Infections aiguës (infections virales, bactériennes ou fongiques nécessitant un traitement).
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Preuve d'une maladie métastatique ou d'une autre tumeur maligne (à l'exception des cancers épidermoïdes ou basocellulaires de la peau).
  • Radiothérapie cérébrale antérieure ou traitement antérieur d'une tumeur au cerveau Autre maladie comorbide grave ou fonction organique compromise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Maladie non résécable
Les patients atteints de tumeurs non résécables subiront une biopsie suivie d'une injection de cellules souches neurales chargées de virus, puis recevront une chimioradiothérapie standard.
Biologique: Cellules souches neurales chargées d'un adénovirus oncolytique
Les principaux objectifs sont d'évaluer l'innocuité de la thérapie combinée et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) pour une future étude de phase II.
Autres noms:
  • NSC-CRAd-Survivin-pk7
Expérimental: Maladie résécable
Les patients atteints de tumeurs résécables subiront une résection suivie d'une injection de cellules souches neurales chargées de virus, puis recevront une chimioradiothérapie standard.
Biologique: Cellules souches neurales chargées d'un adénovirus oncolytique
Les principaux objectifs sont d'évaluer l'innocuité de la thérapie combinée et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) pour une future étude de phase II.
Autres noms:
  • NSC-CRAd-Survivin-pk7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de toxicités limitant la dose
Délai: Deux ans
En utilisant une conception d'escalade de dose 3+3, trois à six patients devaient être recrutés par dose dans chacune des 3 cohortes. Si aucun patient de la cohorte n'a présenté de toxicité limitant la dose (DLT), la cohorte suivante a recruté un minimum de 3 patients. Si l'un des trois patients a subi une DLT, alors 3 autres patients ont été évalués à ce niveau de dose. Si aucun de ces trois patients supplémentaires n'a subi de DLT, une escalade de dose se produit, à moins qu'il ne s'agisse de la dose la plus élevée, auquel cas l'escalade de dose est arrêtée et la dose la plus élevée est déclarée MTD. Si 1 ou plusieurs de ces 3 patients supplémentaires ont eu une DLT, alors trois patients supplémentaires peuvent être inscrits, après discussion avec le promoteur, au niveau de dose le plus bas suivant si seulement trois patients ont été traités auparavant à cette dose. Si deux patients ou plus ont subi une DLT, l'escalade de dose sera arrêtée ; 3 patients supplémentaires pourraient être ajoutés avec l'approbation du sponsor au niveau de dose inférieur suivant.
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse tumorale.
Délai: Deux ans
Per Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO, 2017) pour les lésions cibles évaluées par IRM : Réponse complète (RC) : la tumeur rehaussée n'est plus visible en neuroimagerie ; Réponse partielle (RP) : Diminution ≥ 50 % du produit de deux diamètres avec le patient sous corticothérapie à dose stable ou décroissante ; Réponse mineure (RM) : Diminution des produits de diamètre de < 50 % avec le patient recevant une dose stable ou décroissante de stéroïdes ; Maladie stable (SD) : l'analyse ne montre aucun changement. Les patients doivent recevoir des doses stables ou décroissantes de stéroïdes ; Progression (P) : augmentation > 25 % de la surface tumorale (deux diamètres) à condition que le patient n'ait pas vu sa dose de stéroïdes diminuée depuis la dernière période d'évaluation. Une diminution concomitante de la dose de stéroïdes exclura une désignation de progression au cours des deux premiers mois après la fin de la radiothérapie ; Pseudoprogression (PP) : changements radiologiques sans changements neurologiques concomitants.
Deux ans
Survie sans progression
Délai: deux ans
Survie médiane sans progression
deux ans
La survie globale
Délai: Deux ans
Survie globale médiane
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northwestern University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maciej S Lesniak, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STU00203933
  • 5P50CA221747-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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