Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevral stamcellebasert viroterapi av nylig diagnostisert malignt gliom

28. desember 2022 oppdatert av: Maciej Lesniak, Northwestern University

Nevrale stamcelle onkolytisk adenoviral viroterapi av nylig diagnostisert malignt gliom

Ondartede gliomer har en svært dårlig prognose med median overlevelse målt i måneder i stedet for år. Det er en sykdom med stort behov for nye terapeutiske tilnærminger. Basert på de oppmuntrende resultatene fra våre prekliniske studier som viser forbedret effekt uten ekstra toksisitet, er paradigmet med å levere et nytt onkolytisk adenovirus via en neural stamcellelinje i kombinasjon med stråling og kjemoterapi godt egnet for evaluering i nylig diganoserte maligne gliomer. Standard-of-care tillater bruk av viroterapi som neoadjuvant terapi og vurdering av samarbeidseffekter med stråling/kjemoterapi uten å endre standardbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et åpent, fase 1, doseeskaleringsforsøk som fulgte et 3x3-design. Tre doser vil bli evaluert i de resekterbare kohortene: Kohort 1: 0,5x10^8 NSCs belastning 6,25x10^10 vp; Kohort 2: 1,0x10^8 NSC-er laster 1,25x10^11 vp; og kohort 3: 1,5x10^8 NSC-er laster 1,875x10^11 vp. De påmeldte har nylig diagnostisert høygradig gliom basert på kliniske og radiologiske kriterier; patologi vil bli bekreftet på tidspunktet for kirurgisk reseksjon. Direkte intratumoral injeksjon av studieproduktet (NSC-CRAd-S-p7) vil bli gjort etter reseksjon, men før avslutning. Forsøkspersonene vil deretter motta samtidig strålebehandling (RT) i en dose på 60Gy og kjemoterapi med temozolomid (TMZ), 75 mg/m2, daglig under RT. Dette vil bli fulgt av adjuvans TMZ dosert med 200 mg/m2 i 6 sykluser. Forsøkspersonene vil bli fulgt inntil sykdomsprogresjon med serielle hjerne-MR-er, og for overlevelse i opptil 5 år. Den ikke-resekterbare kohorten vil ikke åpnes på grunn av begrenset produkttilgjengelighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha antatt malignt gliom basert på klinisk og radiologisk evaluering (patologisk bekreftelse av malignt gliom må gjøres ved stereotaktisk biopsi eller reseksjon før NSC-CRAd-S-pk7 injeksjon; hvis dette ikke er mulig, vil injeksjonen ikke utføres og emnet vil ikke lenger være kvalifisert for studiet).
  • Tumor må være tilgjengelig for injeksjon og må ikke være lokalisert i hjernestammen eller innesluttet i ventrikkelsystemet.
  • Planlegger å gjennomgå standard stråling/kjemoterapi
  • 18 år eller eldre.
  • Ytelsesstatus må være KPS ≥ 70
  • SGOT (AST) < 3x øvre normalgrense
  • Serumkreatinin < 2mg/dl
  • Blodplater > 100 000/mm3 og WBC > 3000/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller pågående leversykdom inkludert kjent skrumplever, hepatitt B- eller C-infeksjon, men ikke for å utelukke pasienter med en fjern historie med løst hepatitt A-infeksjon.
  • Immundempende legemidler (med unntak av kortikosteroider).
  • Kjente HIV+ pasienter.
  • Akutte infeksjoner (virale, bakterielle eller soppinfeksjoner som krever behandling).
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Bevis på metastatisk sykdom eller annen malignitet (unntatt plateepitel- eller basalcellehudkreft).
  • Tidligere strålebehandling til hjernen eller tidligere behandling for hjernesvulst Annen alvorlig komorbid sykdom eller nedsatt organfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Uopererbar sykdom
Pasienter med uoperable svulster vil gjennomgå en biopsi etterfulgt av injeksjon av nevrale stamceller lastet med viruset og deretter motta standard kjemoradioterapi.
Biologisk: Nevrale stamceller lastet med et onkolytisk adenovirus
Hovedmålene er å evaluere sikkerheten til den kombinerte behandlingen og bestemme maksimal tolerert dose (MTD) for en fremtidig fase II-studie.
Andre navn:
  • NSC-CRAd-Survivin-pk7
Eksperimentell: Resektabel sykdom
Pasienter med resekterbare svulster vil gjennomgå en reseksjon etterfulgt av injeksjon av nevrale stamceller lastet med viruset og deretter få standard kjemoradioterapi.
Biologisk: Nevrale stamceller lastet med et onkolytisk adenovirus
Hovedmålene er å evaluere sikkerheten til den kombinerte behandlingen og bestemme maksimal tolerert dose (MTD) for en fremtidig fase II-studie.
Andre navn:
  • NSC-CRAd-Survivin-pk7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: To år
Ved å bruke et 3+3 dose-eskaleringsdesign, skulle tre til seks pasienter registreres per dose i hver av de 3 kohortene. Hvis ingen pasienter i kohorten opplevde en dosebegrensende toksisitet (DLT), inkluderte den neste kohorten minimum 3 pasienter. Hvis en av tre pasienter opplevde en DLT, ble ytterligere 3 pasienter evaluert på det dosenivået. Hvis ingen av disse tre ekstra pasientene opplevde en DLT, skjer doseeskalering, med mindre dette er den høyeste dosen, i så fall stoppes doseeskaleringen og den høyeste dosen erklæres som MTD. Hvis 1 eller flere av disse ytterligere 3 pasientene hadde en DLT, kan ytterligere tre pasienter legges inn, etter diskusjon med sponsor, på det nest laveste nivået hvis bare tre pasienter ble behandlet tidligere med den dosen. Hvis to eller flere pasienter opplevde en DLT-doseeskalering vil bli stoppet; 3 flere pasienter kan legges til med sponsorgodkjenning ved neste lavere dosenivå.
To år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tumorrespons.
Tidsramme: To år
Per Respons Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO, 2017) for mållesjoner vurdert ved MR: Komplett respons (CR): Den forsterkende svulsten ses ikke lenger ved nevroimaging; Delvis respons (PR): Reduksjon på ≥ 50 % i produktet av to diametre med pasienten på en stabil eller avtagende dose av steroider; Mindre respons (MR): Reduksjon i produkter i diameter på < 50 % med pasienten på en stabil eller avtagende dose av steroider; Stabil sykdom (SD): Skanningen viser ingen endring. Pasienter bør få stabile eller reduserende doser av steroider; Progresjon (P): Økning på > 25 % i tumorareal (to diametre) forutsatt at pasienten ikke har fått redusert sin steroiddose siden siste evalueringsperiode. En samtidig reduksjon i steroiddose vil utelukke en progresjonsbetegnelse i løpet av de første to månedene etter fullført stråling; Pseudoprogresjon (PP): Radiologiske endringer uten samtidige nevrologiske endringer.
To år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: to år
Median progresjonsfri overlevelse
to år
Samlet overlevelse
Tidsramme: To år
Median total overlevelse
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maciej S Lesniak, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU00203933
  • 5P50CA221747-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger