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Viroterapia basata su cellule staminali neurali del glioma maligno di nuova diagnosi

28 dicembre 2022 aggiornato da: Maciej Lesniak, Northwestern University

Viroterapia adenovirale oncolitica con cellule staminali neurali del glioma maligno di nuova diagnosi

I gliomi maligni hanno una prognosi molto sfavorevole con una sopravvivenza mediana misurata in mesi anziché in anni. È una malattia che necessita di nuovi approcci terapeutici. Sulla base dei risultati incoraggianti dei nostri studi preclinici che dimostrano una migliore efficacia senza aggiunta di tossicità, il paradigma di somministrazione di un nuovo adenovirus oncolitico tramite una linea di cellule staminali neurali in combinazione con radiazioni e chemioterapia è adatto per la valutazione nei gliomi maligni appena diganosati. Lo standard di cura consente l'applicazione della viroterapia come terapia neoadiuvante e la valutazione degli effetti cooperativi con radiazioni/chemioterapia senza alterare il trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, di fase 1, di aumento della dose che ha seguito un disegno 3x3. Tre dosi saranno valutate nelle coorti resecabili: Coorte 1: 0.5x10^8 NSCs caricamento 6.25x10^10 vp; Coorte 2: 1.0x10^8 NSC che caricano 1.25x10^11 vp; e Coorte 3: 1,5x10^8 NSC che caricano 1,875x10^11 vp. I soggetti arruolati hanno glioma di alto grado di nuova diagnosi sulla base di criteri clinici e radiologici; la patologia sarà confermata al momento della resezione chirurgica. L'iniezione intratumorale diretta del prodotto in studio (NSC-CRAd-S-p7) verrà effettuata dopo la resezione ma prima della chiusura. I soggetti riceveranno quindi radioterapia (RT) concomitante a una dose di 60Gy e chemioterapia con temozolomide (TMZ), 75 mg/m2, al giorno durante la RT. Questo sarà seguito da adiuvante TMZ dosato a 200 mg/m2 per 6 cicli. I soggetti saranno seguiti fino alla progressione della malattia con MRI cerebrali seriali e per la sopravvivenza fino a 5 anni. La coorte non resecabile non verrà aperta a causa della disponibilità limitata del prodotto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un presunto glioma maligno sulla base della valutazione clinica e radiologica (la conferma patologica del glioma maligno deve essere effettuata al momento della biopsia stereotassica o della resezione prima dell'iniezione di NSC-CRAd-S-pk7; se ciò non è possibile, l'iniezione non essere eseguito e il soggetto non sarà più idoneo per lo studio).
  • Il tumore deve essere accessibile per l'iniezione e non deve essere localizzato nel tronco encefalico o contenuto all'interno del sistema ventricolare.
  • Pianificazione di sottoporsi a radiazioni/chemioterapia standard
  • 18 anni o più.
  • Il performance status deve essere KPS ≥ 70
  • SGOT (AST) < 3 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica < 2 mg/dl
  • Piastrine > 100.000/mm3 e GB > 3000/mm3

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica precedente o in corso inclusa cirrosi nota, infezione da epatite B o C, ma non escludere pazienti con una storia lontana di infezione da epatite A risolta.
  • Farmaci immunosoppressori (ad eccezione dei corticosteroidi).
  • Pazienti sieropositivi noti.
  • Infezioni acute (infezioni virali, batteriche o fungine che richiedono terapia).
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Evidenza di malattia metastatica o altro tumore maligno (ad eccezione dei tumori cutanei a cellule squamose o basocellulari).
  • Precedente radioterapia al cervello o precedente trattamento per tumore cerebrale Altre gravi malattie concomitanti o funzione d'organo compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Malattia non resecabile
I pazienti con tumori non resecabili saranno sottoposti a biopsia seguita da iniezione di cellule staminali neurali caricate con il virus e quindi riceveranno chemioradioterapia standard.
Biologico: Cellule staminali neurali caricate con un adenovirus oncolitico
Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza della terapia combinata e determinare la dose massima tollerata (MTD) per un futuro studio di Fase II.
Altri nomi:
  • NSC-CRAd-Survivin-pk7
Sperimentale: Malattia resecabile
I pazienti con tumori resecabili subiranno una resezione seguita dall'iniezione di cellule staminali neurali caricate con il virus e quindi riceveranno chemioradioterapia standard.
Biologico: Cellule staminali neurali caricate con un adenovirus oncolitico
Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza della terapia combinata e determinare la dose massima tollerata (MTD) per un futuro studio di Fase II.
Altri nomi:
  • NSC-CRAd-Survivin-pk7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Due anni
Utilizzando un disegno di escalation della dose 3+3, dovevano essere arruolati da tre a sei pazienti per dose in ciascuna delle 3 coorti. Se nessun paziente nella coorte ha manifestato una tossicità dose-limitante (DLT), la coorte successiva ha arruolato un minimo di 3 pazienti. Se uno dei tre pazienti ha manifestato una DLT, altri 3 pazienti sono stati valutati a quel livello di dose. Se nessuno di questi tre pazienti aggiuntivi ha manifestato una DLT, si verifica un aumento della dose, a meno che questa non sia la dose più alta, nel qual caso l'aumento della dose viene interrotto e la dose più alta viene dichiarata MTD. Se 1 o più di questi 3 pazienti aggiuntivi avevano una DLT, allora tre pazienti aggiuntivi possono essere inseriti, previa discussione con lo sponsor, al livello successivo più basso se solo tre pazienti sono stati trattati in precedenza a quella dose. Se due o più pazienti hanno sperimentato un'escalation della dose DLT verrà interrotta; Potrebbero essere aggiunti altri 3 pazienti con l'approvazione dello sponsor al successivo livello di dose inferiore.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta tumorale.
Lasso di tempo: Due anni
Per Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO, 2017) per le lesioni bersaglio valutate dalla risonanza magnetica: risposta completa (CR): il tumore in aumento non è più visibile al neuroimaging; Risposta parziale (PR): diminuzione ≥ 50% del prodotto di due diametri con il paziente che assume una dose stabile o decrescente di steroidi; Risposta minore (MR): diminuzione dei prodotti del diametro < 50% con il paziente che assume una dose stabile o decrescente di steroidi; Malattia stabile (SD): la scansione non mostra alcun cambiamento. I pazienti devono ricevere dosi stabili o decrescenti di steroidi; Progressione (P): Aumento > 25% nell'area tumorale (due diametri) a condizione che il paziente non abbia subito una riduzione della dose di steroidi dall'ultimo periodo di valutazione. Una concomitante diminuzione della dose di steroidi escluderà una designazione di progressione durante i primi due mesi dopo il completamento della radioterapia; Pseudoprogressione (PP): alterazioni radiologiche senza alterazioni neurologiche concomitanti.
Due anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: due anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana
due anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Due anni
Sopravvivenza globale mediana
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maciej S Lesniak, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00203933
  • 5P50CA221747-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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