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Viroterapia baseada em células-tronco neurais de glioma maligno diagnosticado recentemente

28 de dezembro de 2022 atualizado por: Maciej Lesniak, Northwestern University

Viroterapia adenoviral oncolítica com células-tronco neurais de glioma maligno diagnosticado recentemente

Os gliomas malignos têm um prognóstico muito ruim, com sobrevida mediana medida em meses, em vez de anos. É uma doença com grande necessidade de novas abordagens terapêuticas. Com base nos resultados encorajadores de nossos estudos pré-clínicos que demonstram eficácia aprimorada sem toxicidade adicional, o paradigma de entrega de um novo adenovírus oncolítico por meio de uma linhagem de células-tronco neurais em combinação com radiação e quimioterapia é adequado para avaliação em gliomas malignos diganosados ​​recentemente. O padrão de tratamento permite a aplicação de viroterapia como terapia neoadjuvante e avaliação dos efeitos cooperativos com radiação/quimioterapia sem alterar o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, fase 1, de escalonamento de dose que seguiu um desenho 3x3. Três doses serão avaliadas nas coortes ressecáveis: Coorte 1: 0,5x10^8 NSCs carregando 6,25x10^10 vp; Coorte 2: 1,0x10^8 NSCs carregando 1,25x10^11 vp; e Coorte 3: 1,5x10^8 NSCs carregando 1,875x10^11 vp. Os indivíduos inscritos têm glioma de alto grau recém-diagnosticado com base em critérios clínicos e radiológicos; patologia será confirmada no momento da ressecção cirúrgica. A injeção intratumoral direta do produto do estudo (NSC-CRAd-S-p7) será feita após a ressecção, mas antes do fechamento. Os indivíduos receberão então radioterapia (RT) concomitante na dose de 60Gy e quimioterapia com temozolomida (TMZ), 75 mg/m2, diariamente durante a RT. Isso será seguido pelo adjuvante TMZ dosado a 200 mg/m2 por 6 ciclos. Os indivíduos serão acompanhados até a progressão da doença com ressonâncias magnéticas cerebrais em série e para sobrevivência de até 5 anos. A coorte não ressecável não será aberta devido à disponibilidade limitada do produto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter glioma maligno presumido com base na avaliação clínica e radiológica (a confirmação patológica de glioma maligno deve ser feita no momento da biópsia estereotáxica ou ressecção antes da injeção de NSC-CRAd-S-pk7; se isso não for possível, a injeção não será será realizada e o sujeito não será mais elegível para o estudo).
  • O tumor deve estar acessível para injeção e não deve estar localizado no tronco cerebral ou contido no sistema ventricular.
  • Planejando se submeter a radioterapia/quimioterapia padrão
  • 18 anos de idade ou mais.
  • O status de desempenho deve ser KPS ≥ 70
  • SGOT (AST) < 3x limite superior do normal
  • Creatinina sérica < 2mg/dl
  • Plaquetas > 100.000/mm3 e leucócitos > 3.000/mm3

Critério de exclusão:

  • Doença hepática prévia ou em curso, incluindo cirrose conhecida, infecção por hepatite B ou C, mas não para excluir pacientes com histórico distante de infecção por hepatite A resolvida.
  • Drogas imunossupressoras (com exceção de corticosteróides).
  • Pacientes HIV+ conhecidos.
  • Infecções agudas (infecções virais, bacterianas ou fúngicas que requerem terapia).
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Evidência de doença metastática ou outra malignidade (exceto câncer de pele escamoso ou basocelular).
  • Radioterapia anterior no cérebro ou tratamento anterior para tumor cerebral Outra doença comórbida grave ou função de órgão comprometida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Doença irressecável
Pacientes com tumores irressecáveis ​​serão submetidos a uma biópsia seguida de injeção de células-tronco neurais carregadas com o vírus e, em seguida, receberão quimiorradioterapia padrão.
Biológico: Células-tronco neurais carregadas com um adenovírus oncolítico
Os objetivos primários são avaliar a segurança da terapia combinada e determinar a dose máxima tolerada (MTD) para um futuro estudo de Fase II.
Outros nomes:
  • NSC-CRAd-Survivin-pk7
Experimental: Doença ressecável
Pacientes com tumores ressecáveis ​​serão submetidos a uma ressecção seguida de injeção de células-tronco neurais carregadas com o vírus e, em seguida, receberão quimiorradioterapia padrão.
Biológico: Células-tronco neurais carregadas com um adenovírus oncolítico
Os objetivos primários são avaliar a segurança da terapia combinada e determinar a dose máxima tolerada (MTD) para um futuro estudo de Fase II.
Outros nomes:
  • NSC-CRAd-Survivin-pk7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Dois anos
Usando um projeto de escalonamento de 3+3 doses, três a seis pacientes deveriam ser inscritos por dose em cada uma das 3 coortes. Se nenhum paciente na coorte apresentou toxicidade limitante de dose (DLT), então a próxima coorte inscreveu um mínimo de 3 pacientes. Se um dos três pacientes experimentou um DLT, então mais 3 pacientes foram avaliados naquele nível de dose. Se nenhum desses três pacientes adicionais experimentou um DLT, ocorre o escalonamento da dose, a menos que esta seja a dose mais alta, caso em que o escalonamento da dose é interrompido e a dose mais alta é declarada MTD. Se 1 ou mais desses 3 pacientes adicionais tiveram um DLT, então três pacientes adicionais podem ser inscritos, após discussão com o patrocinador, no próximo nível mais baixo se apenas três pacientes foram tratados anteriormente nessa dose. Se dois ou mais pacientes experimentarem um escalonamento de dose de DLT será interrompido; Mais 3 pacientes poderiam ser adicionados com a aprovação do patrocinador no próximo nível de dose mais baixo.
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Resposta do Tumor.
Prazo: Dois anos
Avaliação por resposta em critérios de neuro-oncologia (RANO, 2017) para lesões-alvo avaliadas por ressonância magnética: Resposta completa (CR): o tumor realçado não é mais visto por neuroimagem; Resposta Parcial (RP): Diminuição de ≥ 50% no produto de dois diâmetros com o paciente em dose estável ou decrescente de esteroides; Resposta Menor (MR): Redução nos produtos de diâmetro de < 50% com o paciente em uma dose estável ou decrescente de esteróides; Doença Estável (SD): A varredura não mostra nenhuma alteração. Os pacientes devem receber doses estáveis ​​ou decrescentes de esteróides; Progressão (P): Aumento de > 25% na área do tumor (dois diâmetros) desde que o paciente não tenha tido sua dose de esteroides diminuída desde o último período de avaliação. Uma diminuição concomitante na dose de esteroides excluirá uma designação de progressão durante os primeiros dois meses após o término da radiação; Pseudoprogressão (PP): Alterações radiológicas sem alterações neurológicas concomitantes.
Dois anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: dois anos
Sobrevida livre de progressão mediana
dois anos
Sobrevivência geral
Prazo: Dois anos
Sobrevida global mediana
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maciej S Lesniak, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU00203933
  • 5P50CA221747-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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