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Auf neuralen Stammzellen basierende Virotherapie von neu diagnostiziertem malignem Gliom

28. Dezember 2022 aktualisiert von: Maciej Lesniak, Northwestern University

Onkolytische adenovirale Virotherapie mit neuralen Stammzellen bei neu diagnostiziertem malignem Gliom

Maligne Gliome haben eine sehr schlechte Prognose mit einer mittleren Überlebenszeit, die eher in Monaten als in Jahren gemessen wird. Es ist eine Krankheit, die dringend neue therapeutische Ansätze benötigt. Basierend auf den ermutigenden Ergebnissen unserer präklinischen Studien, die eine verbesserte Wirksamkeit ohne zusätzliche Toxizität zeigen, ist das Paradigma der Verabreichung eines neuartigen onkolytischen Adenovirus über eine neurale Stammzelllinie in Kombination mit Bestrahlung und Chemotherapie gut geeignet für die Bewertung bei neu diagnostizierten malignen Gliomen. Der Behandlungsstandard erlaubt die Anwendung der Virotherapie als neoadjuvante Therapie und die Bewertung der kooperativen Wirkungen mit Strahlen-/Chemotherapie ohne Änderung der Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie, die einem 3x3-Design folgte. Drei Dosen werden in den resezierbaren Kohorten bewertet: Kohorte 1: 0,5 x 10^8 NSCs laden 6,25 x 10^10 vp; Kohorte 2: 1,0 x 10^8 NSCs laden 1,25 x 10^11 vp; und Kohorte 3: 1,5 x 10^8 NSCs, die 1,875 x 10^11 vp laden. Eingeschriebene Probanden haben ein neu diagnostiziertes hochgradiges Gliom basierend auf klinischen und radiologischen Kriterien; Die Pathologie wird zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion bestätigt. Die direkte intratumorale Injektion des Studienprodukts (NSC-CRAd-S-p7) erfolgt nach der Resektion, aber vor dem Verschluss. Die Probanden erhalten dann während der RT täglich eine begleitende Strahlentherapie (RT) mit einer Dosis von 60 Gy und eine Chemotherapie mit Temozolomid (TMZ), 75 mg/m2. Darauf folgt adjuvantes TMZ in einer Dosis von 200 mg/m2 für 6 Zyklen. Die Probanden werden bis zum Fortschreiten der Krankheit mit seriellen Gehirn-MRTs und für das Überleben von bis zu 5 Jahren beobachtet. Die nicht resezierbare Kohorte wird aufgrund der begrenzten Produktverfügbarkeit nicht geöffnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen basierend auf einer klinischen und radiologischen Untersuchung ein vermutetes malignes Gliom haben (eine pathologische Bestätigung eines malignen Glioms muss zum Zeitpunkt der stereotaktischen Biopsie oder Resektion vor der NSC-CRAd-S-pk7-Injektion erfolgen; wenn dies nicht möglich ist, wird die Injektion nicht durchgeführt durchgeführt werden und der Proband ist nicht mehr für die Studie geeignet).
  • Der Tumor muss für eine Injektion zugänglich sein und darf sich nicht im Hirnstamm befinden oder im Ventrikelsystem enthalten sein.
  • Planen einer standardmäßigen Bestrahlung/Chemotherapie
  • 18 Jahre oder älter.
  • Der Leistungsstatus muss KPS ≥ 70 sein
  • SGOT (AST) < 3x Obergrenze des Normalwerts
  • Serum-Kreatinin < 2 mg/dl
  • Blutplättchen > 100.000/mm3 und Leukozyten > 3.000/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder anhaltende Lebererkrankung, einschließlich bekannter Zirrhose, Hepatitis-B- oder -C-Infektion, aber nicht zum Ausschluss von Patienten mit einer entfernten Vorgeschichte einer abgeklungenen Hepatitis-A-Infektion.
  • Immunsuppressive Medikamente (mit Ausnahme von Kortikosteroiden).
  • Bekannte HIV+ Patienten.
  • Akute Infektionen (virale, bakterielle oder therapiebedürftige Pilzinfektionen).
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Anzeichen einer metastasierten Erkrankung oder einer anderen bösartigen Erkrankung (außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkrebs).
  • Vorherige Strahlentherapie des Gehirns oder vorherige Behandlung eines Gehirntumors Andere schwere Komorbidität oder beeinträchtigte Organfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicht resezierbare Krankheit
Patienten mit inoperablen Tumoren werden einer Biopsie unterzogen, gefolgt von einer Injektion von mit dem Virus beladenen neuralen Stammzellen, und erhalten dann eine Standard-Radiochemotherapie.
Biologisch: Neurale Stammzellen, die mit einem onkolytischen Adenovirus beladen sind
Die primären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit der Kombinationstherapie und die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) für eine zukünftige Phase-II-Studie.
Andere Namen:
  • NSC-CRAd-Survivin-pk7
Experimental: Resektable Krankheit
Patienten mit resektablen Tumoren werden einer Resektion unterzogen, gefolgt von einer Injektion von mit dem Virus beladenen neuralen Stammzellen, und erhalten dann eine Standard-Radiochemotherapie.
Biologisch: Neurale Stammzellen, die mit einem onkolytischen Adenovirus beladen sind
Die primären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit der Kombinationstherapie und die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) für eine zukünftige Phase-II-Studie.
Andere Namen:
  • NSC-CRAd-Survivin-pk7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Verwendung eines 3+3-Dosiseskalationsdesigns sollten drei bis sechs Patienten pro Dosis in jede der 3 Kohorten aufgenommen werden. Wenn bei keinem Patienten in der Kohorte eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat, wurden in die nächste Kohorte mindestens 3 Patienten aufgenommen. Wenn bei einem von drei Patienten eine DLT auftrat, wurden 3 weitere Patienten bei dieser Dosisstufe untersucht. Wenn bei keinem dieser drei zusätzlichen Patienten eine DLT auftrat, erfolgt eine Dosiseskalation, es sei denn, dies ist die höchste Dosis. In diesem Fall wird die Dosiseskalation gestoppt und die höchste Dosis zur MTD erklärt. Wenn 1 oder mehr dieser zusätzlichen 3 Patienten eine DLT hatten, können nach Rücksprache mit dem Sponsor drei weitere Patienten mit der nächstniedrigeren Dosierung aufgenommen werden, wenn nur drei Patienten zuvor mit dieser Dosis behandelt wurden. Wenn bei zwei oder mehr Patienten eine DLT-Dosiseskalation aufgetreten ist, wird die Dosissteigerung gestoppt; 3 weitere Patienten könnten mit Zustimmung des Sponsors in der nächstniedrigeren Dosisstufe hinzugefügt werden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Ansprechens des Tumors.
Zeitfenster: 2 Jahre
Per Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO, 2017) für Zielläsionen, wie durch MRT beurteilt: Vollständiges Ansprechen (CR): Der verstärkende Tumor ist in der Neurobildgebung nicht mehr zu sehen; Partielles Ansprechen (PR): Abnahme des Produkts von zwei Durchmessern um ≥ 50 %, wenn der Patient eine stabile oder abnehmende Steroiddosis erhält; Geringfügiges Ansprechen (MR): Abnahme der Durchmesserprodukte von < 50 %, wenn der Patient eine stabile oder abnehmende Steroiddosis erhält; Stabile Krankheit (SD): Der Scan zeigt keine Veränderung. Die Patienten sollten stabile oder abnehmende Dosen von Steroiden erhalten; Progression (P): Zunahme von > 25 % im Tumorbereich (zwei Durchmesser), vorausgesetzt, dass die Steroiddosis des Patienten seit dem letzten Bewertungszeitraum nicht verringert wurde. Eine gleichzeitige Verringerung der Steroiddosis schließt eine Progressionskennzeichnung während der ersten zwei Monate nach Abschluss der Bestrahlung aus; Pseudoprogression (PP): Radiologische Veränderungen ohne begleitende neurologische Veränderungen.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Medianes progressionsfreies Überleben
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Medianes Gesamtüberleben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maciej S Lesniak, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00203933
  • 5P50CA221747-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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