Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neural stamcellebaseret viroterapi af nyligt diagnosticeret malignt gliom

28. december 2022 opdateret af: Maciej Lesniak, Northwestern University

Neural stamcelle onkolytisk adenoviral viroterapi af nyligt diagnosticeret malignt gliom

Maligne gliomer har en meget dårlig prognose med median overlevelse målt i måneder frem for år. Det er en sygdom med stort behov for nye terapeutiske tilgange. Baseret på de opmuntrende resultater af vores prækliniske undersøgelser, som viser forbedret effektivitet uden tilføjet toksicitet, er paradigmet med levering af et nyt onkolytisk adenovirus via en neural stamcellelinje i kombination med stråling og kemoterapi velegnet til evaluering i nyligt diganoserede maligne gliomer. Standard-of-care tillader anvendelse af viroterapi som neoadjuverende terapi og vurdering af samarbejdseffekter med stråling/kemoterapi uden at ændre standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase 1, dosiseskaleringsforsøg, der fulgte et 3x3 design. Tre doser vil blive evalueret i de resekterbare kohorter: Kohorte 1: 0,5x10^8 NSC'er belaster 6,25x10^10 vp; Kohorte 2: 1,0x10^8 NSC'er indlæser 1,25x10^11 vp; og kohorte 3: 1,5x10^8 NSC'er indlæser 1,875x10^11 vp. Indskrevne forsøgspersoner har nyligt diagnosticeret højgradigt gliom baseret på kliniske og radiologiske kriterier; patologi vil blive bekræftet på tidspunktet for kirurgisk resektion. Direkte intratumoral injektion af undersøgelsesproduktet (NSC-CRAd-S-p7) vil blive udført efter resektion, men før lukning. Forsøgspersonerne vil derefter modtage samtidig strålebehandling (RT) i en dosis på 60Gy og kemoterapi med temozolomid (TMZ), 75 mg/m2, dagligt under RT. Dette vil blive efterfulgt af adjuvans TMZ doseret ved 200 mg/m2 i 6 cyklusser. Forsøgspersoner vil blive fulgt indtil sygdomsprogression med serielle hjerne-MRI'er og for overlevelse op til 5 år. Den ikke-operable kohorte vil ikke åbnes på grund af begrænset produkttilgængelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have formodet malignt gliom baseret på klinisk og radiologisk evaluering (patologisk bekræftelse af malignt gliom skal foretages på tidspunktet for stereotaktisk biopsi eller resektion før NSC-CRAd-S-pk7-injektion; hvis dette ikke er muligt, vil injektionen ikke udføres, og forsøgspersonen vil ikke længere være berettiget til undersøgelsen).
  • Tumor skal være tilgængelig for injektion og må ikke være lokaliseret i hjernestammen eller indeholdt i det ventrikulære system.
  • Planlægger at gennemgå standard strålebehandling/kemoterapi
  • 18 år eller ældre.
  • Ydeevnestatus skal være KPS ≥ 70
  • SGOT (AST) < 3x øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin < 2mg/dl
  • Blodplader > 100.000/mm3 og WBC > 3000/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller igangværende leversygdom, herunder kendt skrumpelever, hepatitis B- eller C-infektion, men ikke for at udelukke patienter med en fjern historie med løst hepatitis A-infektion.
  • Immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af kortikosteroider).
  • Kendte HIV+ patienter.
  • Akutte infektioner (virale, bakterielle eller svampeinfektioner, der kræver behandling).
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Bevis på metastatisk sygdom eller anden malignitet (undtagen pladecelle- eller basalcellehudkræft).
  • Forudgående strålebehandling til hjernen eller forudgående behandling for hjernetumor Anden alvorlig komorbid sygdom eller kompromitteret organfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Uoprettelig sygdom
Patienter med ikke-operable tumorer vil gennemgå en biopsi efterfulgt af injektion af neurale stamceller fyldt med virus og derefter modtage standard kemoradioterapi.
Biologisk: Neurale stamceller fyldt med et onkolytisk adenovirus
De primære mål er at evaluere sikkerheden af ​​den kombinerede terapi og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) for et fremtidigt fase II studie.
Andre navne:
  • NSC-CRAd-Survivin-pk7
Eksperimentel: Resektabel sygdom
Patienter med resecerbare tumorer vil gennemgå en resektion efterfulgt af injektion af neurale stamceller fyldt med virus og derefter modtage standard kemoradioterapi.
Biologisk: Neurale stamceller fyldt med et onkolytisk adenovirus
De primære mål er at evaluere sikkerheden af ​​den kombinerede terapi og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) for et fremtidigt fase II studie.
Andre navne:
  • NSC-CRAd-Survivin-pk7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: To år
Ved at bruge et 3+3 dosis-eskaleringsdesign skulle tre til seks patienter tilmeldes pr. dosis i hver af de 3 kohorter. Hvis ingen patienter i kohorten oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), indrullerede den næste kohorte minimum 3 patienter. Hvis en af ​​tre patienter oplevede en DLT, så blev yderligere 3 patienter evalueret på dette dosisniveau. Hvis ingen af ​​disse tre yderligere patienter oplevede en DLT, sker der dosiseskalering, medmindre dette er den højeste dosis, i hvilket tilfælde dosiseskalering stoppes, og den højeste dosis erklæres som MTD. Hvis 1 eller flere af disse yderligere 3 patienter havde en DLT, kan yderligere tre patienter, efter drøftelse med sponsor, indtastes på det næstlaveste niveau, hvis kun tre patienter tidligere blev behandlet med den dosis. Hvis to eller flere patienter oplevede en DLT-dosiseskalering stoppes; Der kunne tilføjes 3 patienter mere med sponsorgodkendelse ved det næste lavere dosisniveau.
To år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tumorrespons.
Tidsramme: To år
Per Respons Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO, 2017) for mållæsioner som vurderet ved MR: Komplet respons (CR): Den forstærkende tumor ses ikke længere ved neuroimaging; Delvis respons (PR): Fald på ≥ 50 % i produktet af to diametre med patienten på en stabil eller faldende dosis af steroider; Mindre respons (MR): Faldende produkter i diameter på < 50 % med patienten på en stabil eller faldende dosis af steroider; Stabil sygdom (SD): Scanningen viser ingen ændring. Patienter bør modtage stabile eller faldende doser af steroider; Progression (P): Forøgelse på > 25 % i tumorareal (to diametre), forudsat at patienten ikke har fået nedsat sin dosis af steroider siden sidste evalueringsperiode. Et samtidig fald i steroiddosis vil udelukke en progressionsbetegnelse i løbet af de første to måneder efter afslutning af strålingen; Pseudoprogression (PP): Radiologiske forandringer uden samtidige neurologiske forandringer.
To år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: to år
Median progressionsfri overlevelse
to år
Samlet overlevelse
Tidsramme: To år
Median samlet overlevelse
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maciej S Lesniak, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00203933
  • 5P50CA221747-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger