Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äskettäin diagnosoidun pahanlaatuisen gliooman hermoston kantasoluihin perustuva viroterapia

keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: Maciej Lesniak, Northwestern University

Äskettäin diagnosoidun pahanlaatuisen gliooman hermoston kantasolujen onkolyyttinen adenovirusviroterapia

Pahanlaatuisilla glioomilla on erittäin huono ennuste, ja eloonjäämisajan mediaani mitataan kuukausissa eikä vuosissa. Se on sairaus, joka tarvitsee kipeästi uusia hoitomenetelmiä. Perustuen rohkaiseviin tuloksiin prekliinisistä tutkimuksistamme, jotka osoittavat parantuneen tehon ilman lisättyä toksisuutta, paradigma uuden onkolyyttisen adenoviruksen toimittamisesta hermoston kantasolulinjan kautta yhdessä säteilyn ja kemoterapian kanssa sopii hyvin arvioitavaksi äskettäin diagnosoitujen pahanlaatuisten glioomien yhteydessä. Hoitostandardi mahdollistaa viroterapian soveltamisen neoadjuvanttihoitona ja yhteisvaikutusten arvioinnin säde-/kemoterapian kanssa muuttamatta standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, vaihe 1, annoksen korotuskoe, joka noudatti 3x3-mallia. Kolme annosta arvioidaan resekoitavissa kohorteissa: Kohortti 1: 0,5x10^8 NSC:tä kuormitus 6,25x10^10 vp; Kohortti 2: 1,0 x 10^8 NSC:tä lataus 1,25 x 10^11 vp; ja kohortti 3: 1,5 x 10^8 NSC:tä, jotka lataavat 1,875 x 10^11 vp. Mukaan otetuilla koehenkilöillä on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella; patologia varmistetaan leikkauksen yhteydessä. Tutkimustuotteen (NSC-CRad-S-p7) suora intratumoraalinen injektio tehdään resektion jälkeen, mutta ennen sulkemista. Koehenkilöt saavat sitten samanaikaista sädehoitoa (RT) annoksella 60 Gy ja kemoterapiaa temotsolomidilla (TMZ), 75 mg/m2, päivittäin RT:n aikana. Tätä seuraa adjuvantti TMZ annosteltuna 200 mg/m2 6 syklin ajan. Koehenkilöitä seurataan taudin etenemiseen asti sarjamuotoisilla aivojen MRI-tutkimuksilla ja eloonjäämisen suhteen 5 vuoteen asti. Ei-resekoitavaa kohorttia ei avata tuotteiden rajoitetun saatavuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava kliinisen ja radiologisen arvioinnin perusteella oletettu pahanlaatuinen gliooma (pahanlaatuisen gliooman patologinen vahvistus on tehtävä stereotaktisen biopsian tai resektion yhteydessä ennen NSC-CRad-S-pk7-injektiota; jos tämä ei ole mahdollista, injektiota ei tehdä suoritettava, eikä kohde ole enää kelvollinen tutkimukseen).
  • Kasvaimeen on päästävä käsiksi injektiota varten, eikä se saa sijaita aivorungossa tai olla kammiojärjestelmässä.
  • Suunnittelee normaalin säde-/kemoterapian suorittamista
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Suorituskyvyn tilan on oltava KPS ≥ 70
  • SGOT (AST) < 3x normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl
  • Verihiutaleet > 100 000/mm3 ja valkosolut > 3000/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai meneillään oleva maksasairaus, mukaan lukien tunnettu maksakirroosi, hepatiitti B- tai C-infektio, mutta ei sulje pois potilaita, joilla on kaukaa parantunut hepatiitti A -infektio.
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet (lukuun ottamatta kortikosteroidia).
  • Tunnetut HIV+-potilaat.
  • Akuutit infektiot (virus-, bakteeri- tai sieni-infektiot, jotka vaativat hoitoa).
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  • Todisteet metastasoituneesta sairaudesta tai muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta (paitsi levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä).
  • Aikaisempi aivojen sädehoito tai aiempi aivokasvaimen hoito Muu vakava samanaikainen sairaus tai elinten toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Leikkauskelvoton sairaus
Potilaille, joilla on leikkauskelvottomia kasvaimia, tehdään biopsia, jota seuraa viruksella ladattujen hermoston kantasolujen injektio, minkä jälkeen he saavat tavanomaista kemoradioterapiaa.
Biologinen: Onkolyyttisellä adenoviruksella ladatut hermoston kantasolut
Ensisijaisina tavoitteina on arvioida yhdistelmähoidon turvallisuus ja määrittää suurin siedettävä annos (MTD) tulevaa vaiheen II tutkimusta varten.
Muut nimet:
  • NSC-CRad-Survivin-pk7
Kokeellinen: Resekoitavissa oleva sairaus
Potilaille, joilla on resekoitavissa olevia kasvaimia, suoritetaan resektio, jota seuraa viruksella ladattujen hermoston kantasolujen injektio, ja sitten he saavat tavanomaista kemoradioterapiaa.
Biologinen: Onkolyyttisellä adenoviruksella ladatut hermoston kantasolut
Ensisijaisina tavoitteina on arvioida yhdistelmähoidon turvallisuus ja määrittää suurin siedettävä annos (MTD) tulevaa vaiheen II tutkimusta varten.
Muut nimet:
  • NSC-CRad-Survivin-pk7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Käyttäen 3+3 annoksen korotussuunnitelmaa kolmesta kuuteen potilasta otettiin annosta kohti kuhunkin kolmesta kohortista. Jos yksikään potilas kohortissa ei kokenut annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), seuraava kohortti otettiin mukaan vähintään 3 potilasta. Jos yksi kolmesta potilaasta koki DLT:n, 3 muuta potilasta arvioitiin tällä annostasolla. Jos yksikään näistä kolmesta lisäpotilaasta ei kokenut DLT:tä, annosta nostetaan, ellei tämä ole suurin annos, jolloin annoksen nostaminen lopetetaan ja suurin annos julistetaan MTD:ksi. Jos yhdellä tai useammalla näistä kolmesta ylimääräisestä potilaasta oli DLT, kolme muuta potilasta voidaan ottaa mukaan, kun asiasta on keskusteltu sponsorin kanssa, seuraavaksi alimmalle tasolle, jos vain kolmea potilasta on aiemmin hoidettu tällä annoksella. Jos kahdella tai useammalla potilaalla on havaittu DLT-annoksen nostaminen lopetetaan; 3 potilasta voitaisiin lisätä sponsorin hyväksynnällä seuraavalla pienemmällä annostasolla.
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteen arviointi.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO, 2017) kohdevaurioille MRI:llä arvioituna: Täydellinen vaste (CR): Tehostavaa kasvainta ei enää nähdä hermokuvauksella; Osittainen vaste (PR): Kahden halkaisijan tuotteen lasku ≥ 50 %, kun potilas käyttää vakaata tai pienenevää steroidiannosta; Minor Response (MR): Halkaisijan tuotteiden pieneneminen < 50 %, kun potilas käyttää vakaata tai pienenevää steroidiannosta; Vakaa sairaus (SD): Skannaus ei näytä muutosta. Potilaiden tulee saada vakaita tai alenevia annoksia steroideja; Progressio (P): Kasvaimen pinta-alan kasvu > 25 % (kaksi halkaisijaa) edellyttäen, että potilaan steroidiannosta ei ole pienennetty viimeisen arviointijakson jälkeen. Samanaikainen steroidiannoksen pienentäminen sulkee pois etenemismerkinnän kahden ensimmäisen kuukauden aikana säteilyn päättymisen jälkeen; Pseudoprogressio (PP): Radiologiset muutokset ilman samanaikaisia ​​neurologisia muutoksia.
Kaksi vuotta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
kaksi vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Maciej S Lesniak, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STU00203933
  • 5P50CA221747-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia