Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiroterapia oparta na neuronalnych komórkach macierzystych nowo zdiagnozowanego glejaka złośliwego

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Maciej Lesniak, Northwestern University

Onkolityczna adenowirusowa wirusoterapia neuronowych komórek macierzystych nowo zdiagnozowanego glejaka złośliwego

Złośliwe glejaki mają bardzo złe rokowanie, a mediana przeżycia mierzona jest raczej w miesiącach niż latach. Jest to choroba wymagająca nowatorskich podejść terapeutycznych. W oparciu o zachęcające wyniki naszych badań przedklinicznych, które wykazują lepszą skuteczność bez dodatkowej toksyczności, paradygmat dostarczania nowego adenowirusa onkolitycznego za pośrednictwem linii nerwowych komórek macierzystych w połączeniu z promieniowaniem i chemioterapią dobrze nadaje się do oceny w nowo wykrytych glejakach złośliwych. Standard postępowania pozwala na zastosowanie wirusoterapii jako terapii neoadjuwantowej i ocenę efektów współpracy z radioterapią/chemioterapią bez zmiany standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarta próba fazy 1, polegająca na eskalacji dawki, która była zgodna z projektem 3x3. Trzy dawki zostaną ocenione w kohortach nadających się do resekcji: Kohorta 1: 0,5x10^8 NSC obciążających 6,25x10^10 vp; Kohorta 2: ładowanie 1,0x10^8 NSC 1,25x10^11 vp; i kohorta 3: ładowanie 1,5x10^8 NSC 1,875x10^11 vp. Zakwalifikowani pacjenci mają nowo zdiagnozowanego glejaka o wysokim stopniu złośliwości w oparciu o kryteria kliniczne i radiologiczne; patologia zostanie potwierdzona w czasie resekcji chirurgicznej. Bezpośrednie wstrzyknięcie badanego produktu do guza (NSC-CRAd-S-p7) zostanie wykonane po resekcji, ale przed zamknięciem. Pacjenci będą następnie otrzymywali jednocześnie radioterapię (RT) w dawce 60 Gy i chemioterapię temozolomidem (TMZ), 75 mg/m2, codziennie podczas RT. Następnie podaje się adiuwant TMZ w dawce 200 mg/m2 przez 6 cykli. Pacjenci będą obserwowani aż do progresji choroby za pomocą seryjnych MRI mózgu i przeżycia do 5 lat. Kohorta nienadająca się do resekcji nie zostanie otwarta z powodu ograniczonej dostępności produktu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów należy podejrzewać glejaka złośliwego na podstawie oceny klinicznej i radiologicznej (patologiczne potwierdzenie złośliwego glejaka musi być wykonane w czasie biopsji stereotaktycznej lub resekcji przed wstrzyknięciem NSC-CRAd-S-pk7; jeśli nie jest to możliwe, wstrzyknięcie nie będzie zostać wykonane, a pacjent nie będzie się już kwalifikował do badania).
  • Guz musi być dostępny do wstrzyknięcia i nie może znajdować się w pniu mózgu ani w układzie komorowym.
  • Planuje poddanie się standardowej radioterapii/chemioterapii
  • 18 lat lub więcej.
  • Stan sprawności musi wynosić KPS ≥ 70
  • SGOT (AST) < 3x górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl
  • Płytki > 100 000/mm3 i WBC > 3000/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza lub trwająca choroba wątroby, w tym znana marskość wątroby, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, ale nie w celu wykluczenia pacjentów z odległym wywiadem ustąpienia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A.
  • Leki immunosupresyjne (z wyjątkiem kortykosteroidów).
  • Znani pacjenci z HIV+.
  • Ostre infekcje (infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia).
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Dowody choroby przerzutowej lub innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
  • Wcześniejsza radioterapia mózgu lub wcześniejsze leczenie guza mózgu Inna poważna choroba współistniejąca lub upośledzona czynność narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Choroba nieoperacyjna
Pacjenci z nieoperacyjnymi guzami zostaną poddani biopsji, a następnie wstrzyknięciu nerwowych komórek macierzystych obciążonych wirusem, a następnie otrzymają standardową chemioradioterapię.
Biologiczny: Nerwowe komórki macierzyste obciążone adenowirusem onkolitycznym
Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa terapii skojarzonej i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla przyszłych badań fazy II.
Inne nazwy:
  • NSC-CRAd-Survivin-pk7
Eksperymentalny: Choroba resekcyjna
Pacjenci z guzami resekcyjnymi zostaną poddani resekcji, a następnie wstrzyknięciu nerwowych komórek macierzystych obciążonych wirusem, a następnie poddani standardowej chemioradioterapii.
Biologiczny: Nerwowe komórki macierzyste obciążone adenowirusem onkolitycznym
Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa terapii skojarzonej i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla przyszłych badań fazy II.
Inne nazwy:
  • NSC-CRAd-Survivin-pk7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Dwa lata
Stosując schemat eskalacji dawki 3+3, trzech do sześciu pacjentów miało być zapisanych na dawkę w każdej z 3 kohort. Jeśli żaden pacjent w kohorcie nie doświadczył toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), następna kohorta obejmowała co najmniej 3 pacjentów. Jeśli jeden z trzech pacjentów doświadczył DLT, wówczas oceniano kolejnych 3 pacjentów przy tym poziomie dawki. Jeśli żaden z tych trzech dodatkowych pacjentów nie doświadczył DLT, następuje eskalacja dawki, chyba że jest to najwyższa dawka, w którym to przypadku eskalacja dawki jest zatrzymywana i najwyższa dawka jest deklarowana jako MTD. Jeśli 1 lub więcej z tych dodatkowych 3 pacjentów miało DLT, wówczas trzech dodatkowych pacjentów może zostać włączonych, po omówieniu ze sponsorem, na kolejny najniższy poziom dawek, jeśli tylko trzech pacjentów było wcześniej leczonych tą dawką. Jeśli dwóch lub więcej pacjentów doświadczyło eskalacji dawki DLT, zostanie ona zatrzymana; Za zgodą sponsora można dodać jeszcze 3 pacjentów na kolejnym niższym poziomie dawki.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi guza.
Ramy czasowe: Dwa lata
Per Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO, 2017) dla docelowych zmian ocenianych za pomocą MRI: Pełna odpowiedź (CR): Wzmacniający się guz nie jest już widoczny w neuroobrazowaniu; Częściowa odpowiedź (PR): spadek o ≥ 50% iloczynu dwóch średnic u pacjenta na stałej lub malejącej dawce steroidów; Niewielka odpowiedź (MR): Zmniejszenie średnicy produktów o < 50% u pacjenta przyjmującego stabilną lub zmniejszającą się dawkę steroidów; Choroba stabilna (SD): Skan nie wykazuje zmian. Pacjenci powinni otrzymywać stałe lub malejące dawki steroidów; Progresja (P): Zwiększenie > 25% obszaru guza (dwie średnice) pod warunkiem, że pacjentowi nie zmniejszono dawki sterydów od czasu ostatniej oceny. Jednoczesne zmniejszenie dawki sterydów wyklucza oznaczenie progresji w ciągu pierwszych dwóch miesięcy po zakończeniu radioterapii; Pseudoprogresja (PP): Zmiany radiologiczne bez towarzyszących zmian neurologicznych.
Dwa lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: dwa lata
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
dwa lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dwa lata
Mediana przeżycia całkowitego
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maciej S Lesniak, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00203933
  • 5P50CA221747-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami